Radioaktiivisesti leimatun kerta-annoksen BVD-523:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen vapaaehtoisilla
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: BioMed Valley Discoveries, Inc
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-BVD-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida [14C]-leimatun BVD-523:n metabolinen jakautuminen, farmakokinetiikka (PK) ja eliminaatioreittejä sen jälkeen, kun terveille mieshenkilöille on annettu kerta-annos suun kautta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida [14C]-leimatun BVD-523:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin [14C]-BVD-523:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus annettuna 600 mg:n (noin 200 µCi) suun kautta kuudelle terveelle mieshenkilölle 2 tunnin paaston jälkeen. (ei sisällä vettä), joka seuraa aamiaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18-65-vuotiaat, seulonnassa
- Painoindeksi on 18,5-32,0 kg/m2 seulonnassa
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset seulonnoissa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä PE-löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä
- Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliinisen kemian paneeli [paastottu vähintään 8 tuntia], hematologia/täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi [UA] testilaboratorion vertailualueella seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, ellei sitä pidetä kliinisesti merkityksettömänä tutkijan (tai valtuutetun) toimesta
- Negatiivinen testi valituille huumeille ja kotiniinille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin)
- Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat seulonnassa
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää (dokumentoitu atsoospermia vahvistaa sen) tai, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, he suostuvat käyttämään ehkäisyä kohdassa 6.3.3 kuvatulla tavalla sisäänkirjautumisesta 90 päivään asti. purkamisen jälkeen
- Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä 90 päivään annostelupäivästä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen
- Vähintään 1 ulostus päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, tarttuvan, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön (tutkijan [tai valtuutetun] määrittämän) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä ennen sisäänkirjautumista
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai edustaja) ole hyväksynyt sitä ennen sisäänkirjautumista
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä ennen sisäänkirjautumista, paitsi umpilisäkkeen poisto, ja tyrän korjaus sallitaan, jos siihen ei liity;
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan (tai tutkijan) mielestä on kliinisesti merkittävä
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Nikotiinin käyttöhistoria 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista. Edellinen radioleimattu tutkimuslääke on täytynyt saada yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen, ja tämän tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistus on Yhdysvaltojen (US) Title 21 Coden mukaan turvallisiksi katsottujen suositustasojen sisällä. Federal Regulations (CFR) 361.1 (esim. alle 3000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen)
- Altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä) 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A-entsyymin estäjiä tai indusoijia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei toisin mainita, ja koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen lähtöselvitystä sen mukaan kumpi on pidempi
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä
- Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Huono perifeerinen laskimoyhteys ennen sisäänkirjautumista
- Kokoveren luovutus 56 vuorokautta ennen seulontaa kotiutukseen asti, tai plasman luovutus 30 päivää ennen seulontaa kotiuttamiseen, mukaan lukien
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijan (tai nimeämän) tai sponsorin mielestä tekee aiheesta sopimattoman ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-BVD-523 600 mg kerta-annos
[14C]-BVD-523:n avoin, ei-satunnaistettu imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittymistutkimus annettuna 600 mg:n (noin 200 µCi) suun kautta kuudelle terveelle mieshenkilölle vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (ei) mukaan lukien vesi).
|
[14C]-BVD-523 annettuna 600 mg:n (noin 200 µCi) suun kautta 6 terveelle mieshenkilölle aamiaisen jälkeen 2 tunnin paaston jälkeen (ei sisällä vettä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14C-leimatun BVD-523:n (Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa) Tmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty 5 päivän aikana
|
Aika huippupitoisuuteen (Tmax), PK-verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina 0 (ennen annosta), 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kerätty 5 päivän aikana
|
|
14C-leimatun BVD-523:n (Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa) Cmax farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty 5 päivän aikana
|
huippupitoisuus (maksimi).
|
Kerätty 5 päivän aikana
|
|
14C-leimatun BVD-523:n (kokoveren ja plasman radioaktiivisuus) farmakokinetiikka t1/2
Aikaikkuna: Kerätty 15 päivän aikana
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
Kerätty 15 päivän aikana
|
|
14C-leimatun BVD-523:n (kokoveren ja plasman radioaktiivisuus) AUC:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty yli 15 dyaa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), 0-24 h
|
Kerätty yli 15 dyaa
|
|
14C-leimatun BVD-523:n (kokoveren ja plasman radioaktiivisuus) CL/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty 15 päivän aikana
|
Suun puhdistuma (CL/F)
|
Kerätty 15 päivän aikana
|
|
14C-leimatun BVD-523:n (Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa) V/F farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kerätty 15 päivän aikana
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
|
Kerätty 15 päivän aikana
|
|
14C-leimatun BVD-523:n erittymisnopeus (radioaktiivisuus ulosteessa)
Aikaikkuna: Kerätty 15 päivän aikana
|
Prosenttiosuus annoksesta erittyy ulosteeseen
|
Kerätty 15 päivän aikana
|
|
14C-leimatun BVD-523:n (radioaktiivisuus virtsassa) erittymisnopeus
Aikaikkuna: Kerätty 15 päivän aikana
|
Prosenttiosuus annoksesta erittyy virtsaan
|
Kerätty 15 päivän aikana
|
|
Kumulatiivinen kokoveri: Plasmasuhde laskettu AUC0-12:lle
Aikaikkuna: Kerätty 12 tunnissa
|
AUC ajankohdasta nolla 12 tunnin aikapisteeseen pitoisuuden ollessa kvantitatiivisen alarajan yläpuolella
|
Kerätty 12 tunnissa
|
|
Kumulatiivinen kokoveri: Plasmasuhde laskettu AUC 0-24:lle
Aikaikkuna: Kerätty 24 tunnissa
|
AUC aika nollasta 24 tuntiin
|
Kerätty 24 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät tai todennäköisesti liittyvät tutkimushoitoon
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 523HV001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .