지원자에서 단일 용량 방사성 표지 BVD-523의 흡수, 대사 및 배설(AME)

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 남성
• 스크리닝 시 체질량 지수 범위가 18.5~32.0kg/m2이어야 합니다.
• 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 12-리드 ECG, 스크리닝 또는 체크인 시 활력 징후 측정 및 조사자(또는 피지명자)가 결정한 체크인 시 PE 결과로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
• 임상 실험실 평가(임상 화학 패널[최소 8시간 금식], 혈액학/전혈구수[CBC] 및 소변 검사[UA]를 포함하여 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 및 체크인 시 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내) 조사자(또는 지정인)에 의해
• 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(알코올 포함) 시 선택된 남용 약물 및 코티닌에 대한 음성 테스트
• 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체 포함) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크리닝 시
• 남성은 최소 90일 동안(문서화된 무정자증으로 확인됨) 외과적으로 불임 상태가 되거나, 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 체크인부터 90일까지 섹션 6.3.3에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의합니다. 퇴원 후
• 남성은 체크인부터 투여일로부터 90일까지 정자 기증을 자제할 의사가 있어야 합니다.
• ICF를 이해하고 서명할 의향이 있음
• 하루 최소 1회 배변.

제외 기준:

• 체크인 이전에 임의의 대사, 알레르기, 감염, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사자[또는 지정인]에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후
• 체크인 전에 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력
• 충수 절제술을 제외하고 체크인 전에 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력 및 관련이 없는 경우 탈장 수리가 허용됩니다.
• 길버트 증후군의 역사
• 조사자(또는 피지명인)의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
• 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
• 체크인 전 6개월 이내에 니코틴 사용 이력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌
• 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지된 연구 약물은 이 연구에 체크인하기 6개월 이상 전에 받았어야 하며 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 United States(US) Title 21 Code에 따라 안전하다고 간주되는 권장 수준 내에 있어야 합니다. 연방 규정(CFR) 361.1(예: 3,000mrem 전신 연간 노출 미만)
• 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
• 달리 명시되지 않는 한 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 CYP3A 효소의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용
• 5 반감기(알려진 경우) 또는 체크인 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
• 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용
• 체크인 전 말초 정맥 액세스 불량
• 퇴원을 통한 선별검사 전 56일부터의 전혈 또는 퇴원을 통한 선별검사를 포함하여 30일 전부터 혈장 기증
• 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
• 조사자(또는 피지명자)의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료하거나 참여할 수 있는 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 질환
• 조사자(또는 피지명자) 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유