Absorption, Stoffwechsel und Ausscheidung (AME) von radioaktiv markiertem BVD-523 in Einzeldosen bei Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beim Screening
• Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben
• Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Messungen der Vitalfunktionen beim Screening oder Check-in sowie PE-Befunden beim Check-in, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
• Klinische Laborbewertungen (einschließlich klinischer Chemie-Panel [mindestens 8 Stunden nüchtern], Hämatologie/großes Blutbild [CBC] und Urinanalyse [UA] innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor beim Screening und Check-in, sofern sie nicht als klinisch signifikant erachtet werden durch den Ermittler (oder Beauftragten)
• Negativer Test auf ausgewählte Drogen und Cotinin beim Screening (ohne Alkohol) und beim Check-in (ohne Alkohol)
• Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) und negatives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
• Männer sind für mindestens 90 Tage chirurgisch unfruchtbar (bestätigt durch dokumentierte Azoospermie) oder stimmen, wenn sie mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, vom Check-in bis zum 90. Tag der Anwendung von Verhütungsmitteln gemäß Abschnitt 6.3.3 zu nach der Entlassung
• Männer müssen bereit sein, vom Check-in bis 90 Tage nach der Dosierung auf eine Samenspende zu verzichten
• Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen
• Mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, infektiöser, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie vom Prüfer [oder Beauftragten] bestimmt) vor dem Check-in
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, es sei denn, dies wurde vor dem Check-in vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten vor dem Check-in verändern könnten, mit Ausnahme einer Appendektomie und Hernienreparatur, sind zulässig, wenn sie nicht damit verbunden waren;
• Geschichte des Gilbert-Syndroms
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfers (oder seines Beauftragten) klinisch bedeutsam ist
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in
• Vorgeschichte des Nikotinkonsums innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in oder positiver Cotininspiegel beim Screening oder Check-in
• Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie eingegangen sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß Title 21 Code der Vereinigten Staaten (US) als sicher gelten der Federal Regulations (CFR) 361.1 (z. B. weniger als 3.000 mrem jährliche Ganzkörperexposition)
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren des CYP3A-Enzyms sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, sofern nicht anders angegeben, und während der gesamten Studie
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tagen vor dem Check-in erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer (oder Beauftragten) nicht als akzeptabel erachtet wird.
• Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer (oder Beauftragten) nicht als akzeptabel erachtet wird.
• Schlechter periphervenöser Zugang vor dem Check-in
• Spende von Vollblut ab 56 Tagen vor dem Screening bis zur Entlassung (einschließlich) oder von Plasma ab 30 Tagen vor dem Screening bis zur Entlassung (einschließlich).
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen
• Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) oder des Sponsors dazu führt, dass das Thema für die Einschreibung ungeeignet ist