Absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af enkeltdosis radioaktivt mærket BVD-523 hos frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd, mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screening
• Har et kropsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn ved screening eller check-in og PE-fund ved check-in som bestemt af investigator (eller udpeget)
• Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive panel for klinisk kemi [fastede mindst 8 timer], hæmatologi/komplet blodtælling [CBC] og urinanalyse [UA] inden for referenceområdet for testlaboratoriet ved screening og check-in, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af efterforskeren (eller udpeget)
• Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer og cotinin ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved check-in (inkluderer alkohol)
• Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-virusantistof) og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV) ved screening
• Mænd vil være kirurgisk sterile i mindst 90 dage (bekræftet af dokumenteret azoospermi) eller, når de er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, vil de acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 6.3.3 fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen
• Mænd skal være villige til at afstå fra sæddonation fra check-in til 90 dage fra doseringsdagen
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF
• Minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, infektiøs, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator [eller udpeget]) før check-in
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) før check-in
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler før indtjekning, undtagen blindtarmsoperation, og reparation af brok vil blive tilladt, hvis det ikke var forbundet med;
• Historien om Gilberts syndrom
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening er klinisk signifikant
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in
• Anamnese med nikotinbrug inden for 6 måneder før check-in eller positiv kotinin ved screening eller check-in
• Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in. Det tidligere radioaktivt mærkede studielægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USA (US) Titel 21-kode i Federal Regulations (CFR) 361.1 (f.eks. mindre end 3.000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
• Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in
• Anvendelse af alle lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A-enzym inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration, medmindre andet er angivet, og gennem hele undersøgelsen
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før check-in, alt efter hvad der er længst
• Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
• Brug af håndkøbspræparater uden recept (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
• Dårlig perifer venøs adgang før check-in
• Donation af fuldblod fra 56 dage før screening til og med udskrivelse, inklusive, eller af plasma fra 30 dage før screening til og med udskrivelse, inklusive
• Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse
• Enhver anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens (eller den udpegede) eller sponsorens mening gør emnet uegnet til tilmelding