Absorption, métabolisme et excrétion (AME) d'une dose unique de BVD-523 radiomarqué chez des volontaires

Critère d'intégration:

• Hommes, entre 18 et 65 ans, inclus, au dépistage
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2, inclusivement, au dépistage
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de mesures des signes vitaux lors du dépistage ou de l'enregistrement et des résultats de l'EP lors de l'enregistrement, tels que déterminés par l'investigateur (ou la personne désignée)
• Évaluations de laboratoire clinique (y compris le panel de chimie clinique [à jeun au moins 8 heures], l'hématologie/la numération globulaire complète [CBC] et l'analyse d'urine [UA] dans la plage de référence pour le laboratoire de test lors du dépistage et de l'enregistrement, sauf si cela n'est pas jugé cliniquement significatif) par l'enquêteur (ou la personne désignée)
• Test négatif pour certaines drogues d'abus et cotinine lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) et lors de l'enregistrement (n'inclut pas l'alcool)
• Panel négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C) et dépistages négatifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
• Les hommes seront chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours (confirmés par une azoospermie documentée) ou, lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer, accepteront d'utiliser la contraception comme indiqué à la section 6.3.3 de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la décharge
• Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de don de sperme de l'enregistrement à 90 jours à compter du jour de l'administration
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF
• Au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, infectieux, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'enquêteur [ou la personne désignée]) avant l'enregistrement
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'enquêteur (ou la personne désignée) avant l'enregistrement
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin pouvant altérer l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale avant l'enregistrement, à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation d'une hernie seront autorisées si elles n'étaient pas associées ;
• Histoire du syndrome de Gilbert
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), est cliniquement significatif
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement
• Antécédents d'utilisation de nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement
• Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Le médicament à l'étude radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de 6 mois avant l'enregistrement pour cette étude et l'exposition totale de cette étude et de l'étude précédente sera dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs, selon le code du titre 21 des États-Unis (États-Unis). des réglementations fédérales (CFR) 361.1 (par exemple, moins de 3 000 mrem d'exposition annuelle du corps entier)
• Exposition à des rayonnements importants (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements) dans les 12 mois précédant l'enregistrement
• Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être de puissants inhibiteurs ou puissants inducteurs de l'enzyme CYP3A dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf indication contraire, et tout au long de l'étude
• Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant l'enregistrement, selon la plus longue
• Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée)
• Utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée)
• Mauvais accès veineux périphérique avant l'enregistrement
• Don de sang total à partir de 56 jours avant le dépistage jusqu'au congé, inclus, ou de plasma à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'au congé, inclus
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), limiterait la capacité du sujet à terminer ou à participer à cette étude clinique
• Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée) ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription