Absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av enkeltdose radiomerket BVD-523 hos frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn, mellom 18 og 65 år, inkludert, ved screening
• Ha et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn ved screening eller innsjekking og PE-funn ved innsjekking som bestemt av etterforskeren (eller utpekt)
• Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemipanel [fastet i minst 8 timer], hematologi/fullstendig blodtelling [CBC] og urinanalyse [UA] innenfor referanseområdet for testlaboratoriet ved screening og innsjekking, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren (eller utpekt)
• Negativ test for utvalgte misbruksstoffer og kotinin ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved innsjekking (inkluderer alkohol)
• Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) og negative antistoffscreeninger for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
• Hannene vil være kirurgisk sterile i minst 90 dager (bekreftet av dokumentert azoospermi) eller, når de er seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder, vil de godta å bruke prevensjon som beskrevet i avsnitt 6.3.3 fra innsjekking til 90 dager etter utskrivning
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon fra innsjekking til 90 dager fra doseringsdagen
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF
• Minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, infeksiøs, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren [eller utpekt]) før innsjekking
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) før innsjekking
• Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler før innsjekking, bortsett fra blindtarmsoperasjon, og reparasjon av brokk vil bli tillatt hvis det ikke var assosiert med;
• Historien om Gilberts syndrom
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens (eller den utpektes) mening er klinisk signifikant
• Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking
• Historie om nikotinbruk innen 6 måneder før innsjekking eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking
• Deltakelse i mer enn 1 andre radiomerkede undersøkelsesmedisinstudier innen 12 måneder før innsjekking. Det forrige radiomerkede studiemedikamentet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking for denne studien, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien vil være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre, i henhold til tittel 21-koden i USA (USA) av føderale forskrifter (CFR) 361.1 (f.eks. mindre enn 3000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
• Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering) innen 12 måneder før innsjekking
• Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A-enzym innen 30 dager før administrasjon av studiemedikament, med mindre annet er angitt, og gjennom hele studien
• Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før innsjekking, avhengig av hva som er lengst
• Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt)
• Bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Dårlig perifer venøs tilgang før innsjekking
• Donasjon av fullblod fra 56 dager før screening gjennom utskrivning, inklusive, eller av plasma fra 30 dager før screening gjennom utskrivning, inklusive
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens (eller den som er utpekt), vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien
• Enhver annen uspesifisert grunn som, etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening, gjør emnet uegnet for påmelding