Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de BVD-523 radiomarcado em dose única em voluntários

Critério de inclusão:

• Sexo masculino, entre 18 e 65 anos, inclusive, na Triagem
• Ter um intervalo de índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e medições de sinais vitais na triagem ou check-in e achados de EP no check-in, conforme determinado pelo investigador (ou designado)
• Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo painel de química clínica [jejum de pelo menos 8 horas], hematologia/hemograma completo [CBC] e urinálise [UA] dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste na Triagem e Check-in, a menos que não seja considerado clinicamente significativo pelo Investigador (ou pessoa designada)
• Teste negativo para drogas de abuso selecionadas e cotinina na Triagem (não inclui álcool) e no Check-in (inclui álcool)
• Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) e triagens negativas de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem
• Os homens serão cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias (confirmado por azoospermia documentada) ou, quando sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar, concordarão em usar contracepção conforme detalhado na Seção 6.3.3 do Check-in até 90 dias após alta
• Os machos devem estar dispostos a abster-se de doar esperma desde o check-in até 90 dias a partir do dia da dosagem
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF
• No mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo investigador [ou designado]) antes do check-in
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada) antes do Check-in
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que possa alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral antes do Check-in, exceto apendicectomia, e correção de hérnia será permitida se não estiver associada;
• História da Síndrome de Gilbert
• História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), é clinicamente significativo
• Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do check-in
• Histórico de uso de nicotina nos 6 meses anteriores ao Check-in ou cotinina positiva na Triagem ou Check-in
• Participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in. O medicamento do estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de 6 meses antes do Check-in para este estudo e a exposição total deste estudo e do estudo anterior estará dentro dos níveis recomendados considerados seguros, de acordo com o Código do Título 21 dos Estados Unidos (EUA) dos Regulamentos Federais (CFR) 361.1 (por exemplo, menos de 3.000 mrem de exposição anual de corpo inteiro)
• Exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação) dentro de 12 meses antes do Check-in
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou fortes indutores da enzima CYP3A dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, salvo indicação em contrário, e durante todo o estudo
• Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes do check-in, o que for mais longo
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada)
• Uso de quaisquer preparações sem receita médica (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado)
• Acesso venoso periférico ruim antes do check-in
• Doação de sangue total desde 56 dias antes da Triagem até a Alta, inclusive, ou de plasma desde 30 dias antes da Triagem até a Alta, inclusive
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico
• Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador (ou designado) ou Patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição