志愿者单剂量放射性标记 BVD-523 的吸收、代谢和排泄 (AME)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间（含）的男性
• 筛选时的体重指数范围为 18.5 至 32.0 kg/m2（含）
• 健康状况良好，根据研究者（或指定人员）确定的筛查或登记时的病史、12 导联心电图和生命体征测量以及登记时的 PE 结果没有临床意义的发现确定
• 临床实验室评估（包括临床化学小组 [禁食至少 8 小时]、血液学/全血细胞计数 [CBC] 和尿液分析 [UA] 在筛选和登记时测试实验室的参考范围内，除非被认为没有临床意义由调查员（或指定人员）
• 在筛选（不包括酒精）和登记（包括酒精）时对选定的滥用药物和可替宁进行阴性测试
• 阴性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）和阴性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛选
• 男性将通过手术绝育至少 90 天（通过记录的无精子症确认），或者当与有生育潜力的女性伴侣发生性行为时，将同意使用第 6.3.3 节中详述的避孕措施，从登记到 90 天出院后
• 男性必须愿意从登记到给药之日起 90 天内避免捐精
• 能够理解并愿意签署 ICF
• 每天至少排便 1 次。

排除标准：

• 登记前有任何代谢、过敏、感染、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病（由研究者[或指定人员]确定）的重要病史或临床表现
• 对任何药物化合物、食物或其他物质有严重超敏反应、不耐受或过敏史，除非在登记前得到研究者（或指定人员）的批准
• 入住前有可能改变口服药物吸收或排泄的胃或肠道手术或切除史，但阑尾切除术除外，如果与此无关，则允许进行疝修补术；
• 吉尔伯特综合症的历史
• 研究者（或指定人员）认为具有临床意义的心电图异常病史或存在
• 入住前1年内有酗酒或吸毒史
• 登记前 6 个月内尼古丁使用史或筛选或登记时可替宁阳性
• 在入住前 12 个月内参与超过 1 项其他放射性标记的药物研究试验。 之前的放射性标记研究药物必须在本研究登记前 6 个月以上收到，并且根据美国 (US) Title 21 Code，本研究和之前研究的总暴露量将在被认为安全的推荐水平内联邦法规 (CFR) 361.1（例如，全身每年暴露量少于 3,000 mrem）
• 入住前 12 个月内暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事​​需要辐射暴露监测的工作）
• 除非另有说明，否则在研究药物给药前 30 天内以及整个研究期间使用任何已知为 CYP3A 酶强抑制剂或强诱导剂的药物或物质
• 参与任何其他研究性研究药物试验，其中在 5 个半衰期（如果已知）或入住前 30 天内收到研究性研究药物，以较长者为准
• 在入住前 14 天内使用任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受
• 在入住前 7 天内使用任何非处方非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂），除非研究者（或指定人员）认为可以接受
• 入住前外周静脉通路不良
• 从筛选前 56 天到出院（含）捐献全血，或从筛选到出院（含）前 30 天捐献血浆
• 入住前2个月内收到血液制品
• 研究者（或指定人员）认为会限制受试者完成或参与本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病
• 研究者（或指定人员）或申办者认为使受试者不适合入组的任何其他未指明的原因