Поглощение, метаболизм и экскреция (AME) однократной дозы BVD-523, меченного радиоактивным изотопом, у добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининге
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно на скрининге
• В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях и измерениями основных показателей жизнедеятельности при скрининге или регистрации, а также результатами ФЭ при регистрации, как определено исследователем (или уполномоченным лицом)
• Клинические лабораторные оценки (включая панель клинической химии [натощак не менее 8 часов], гематологию/общий анализ крови [CBC] и анализ мочи [UA] в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории при скрининге и регистрации, если не считается клинически значимым следователем (или его уполномоченным лицом)
• Отрицательный тест на некоторые наркотики и котинин при скрининге (не включает алкоголь) и при регистрации (включая алкоголь)
• Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) и отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Мужчины будут хирургически бесплодны в течение не менее 90 дней (подтверждено документально подтвержденной азооспермией) или, при сексуальной активности с партнершами детородного возраста, согласятся использовать противозачаточные средства, как указано в Разделе 6.3.3, с момента регистрации до 90 дней. после выписки
• Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы с момента регистрации до 90 дней со дня введения дозы.
• Способен понимать и готов подписать МКФ
• Минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

• Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, инфекционного, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя [или назначенного лица]) до регистрации.
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или его уполномоченным лицом) до регистрации.
• Перенесенные в анамнезе операции на желудке или кишечнике или резекции, которые могли изменить всасывание или выведение перорально принимаемых препаратов до регистрации, за исключением аппендэктомии, и грыжесечения будут разрешены, если они не были связаны с;
• История синдрома Жильбера
• Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), являются клинически значимыми.
• История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации
• История употребления никотина в течение 6 месяцев до регистрации или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации
• Участие более чем в 1 другом испытании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации. Предыдущее исследуемое лекарственное средство с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 6 месяцев до регистрации в этом исследовании, и общее воздействие в результате этого исследования и предыдущего исследования будет находиться в пределах рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными, в соответствии с Разделом 21 Кодекса США (США). Федеральных правил (CFR) 361.1 (например, менее 3000 мбэр ежегодного облучения всего тела)
• Воздействие значительного излучения (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая мониторинга радиационного облучения) в течение 12 месяцев до регистрации
• Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами фермента CYP3A, в течение 30 дней до приема исследуемого препарата, если не указано иное, и на протяжении всего исследования.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до регистрации, в зависимости от того, что дольше.
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Плохой периферический венозный доступ до регистрации
• Сдача цельной крови за 56 дней до скрининга до выписки включительно или плазмы за 30 дней до скрининга до выписки включительно
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), ограничило бы способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.
• Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя (или его представителя) или Спонсора, делает субъекта непригодным для регистрации.