Assorbimento, metabolismo ed escrezione (AME) di BVD-523 radiomarcato a dose singola in volontari

Criterio di inclusione:

• Maschi, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi, allo Screening
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali allo screening o al check-in e risultati PE al check-in come determinato dallo sperimentatore (o designato)
• Valutazioni di laboratorio clinico (compreso pannello di chimica clinica [a digiuno da almeno 8 ore], ematologia/emocromo completo [CBC] e analisi delle urine [UA] entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova allo screening e al check-in, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dall'investigatore (o designato)
• Test negativo per droghe d'abuso selezionate e cotinina allo Screening (non include l'alcol) e al Check-in (include l'alcol)
• Pannello negativo per l'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C) e screening anticorpale negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening
• I maschi saranno chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni (confermato da azoospermia documentata) o, quando sessualmente attivi con partner femminili in età fertile, accetteranno di usare la contraccezione come descritto in dettaglio nella Sezione 6.3.3 dal Check-in fino a 90 giorni successivo alla Dimissione
• I maschi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma dal Check-in a 90 giorni dal giorno della somministrazione
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF
• Un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, infettivo, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dall'investigatore [o designato]) prima del check-in
• Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) prima del Check-in
• Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale prima del check-in ad eccezione dell'appendicectomia e la riparazione dell'ernia sarà consentita se non fosse associata;
• Storia della sindrome di Gilbert
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), è clinicamente significativo
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in
• Storia dell'uso di nicotina nei 6 mesi precedenti al check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in
• Partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in. Il precedente farmaco dello studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del check-in per questo studio e l'esposizione totale da questo studio e dallo studio precedente sarà entro i livelli raccomandati considerati sicuri, secondo il codice del titolo 21 degli Stati Uniti (US) dei regolamenti federali (CFR) 361.1 (ad esempio, meno di 3.000 mrem di esposizione annuale del corpo intero)
• Esposizione a radiazioni significative (p. es., scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) nei 12 mesi precedenti il ​​Check-in
• Uso di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o forti induttori dell'enzima CYP3A nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, se non diversamente specificato, e durante lo studio
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima del Check-in, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato)
• Uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale) entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato)
• Scarso accesso venoso periferico prima del check-in
• Donazione di sangue intero da 56 giorni prima dello Screening fino alla Dimissione, inclusi, o di plasma da 30 giorni prima dello Screening fino alla Dimissione, inclusi
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico
• Qualsiasi altro motivo non specificato che, a giudizio dello Sperimentatore (o designato) o dello Sponsor, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento