Az egyszeri dózisú radioaktívan jelölt BVD-523 felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása (AME) önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, 18 és 65 év közöttiek, bezárólag, a szűrővizsgálaton
• 18,5 és 32,0 kg/m2 közötti testtömeg-index tartományban kell lennie a szűréskor
• Jó egészségnek örvend, a kórelőzményből származó klinikailag szignifikáns lelet hiánya, a 12 elvezetéses EKG és a létfontosságú jelek mérése a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, valamint a PE lelet a bejelentkezéskor, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiai panelt [legalább 8 órán át éheztetett], a hematológiát/teljes vérképet [CBC] és a vizeletvizsgálatot [UA] a tesztlaboratórium referenciatartományán belül a szűrés és a bejelentkezés során, kivéve, ha klinikailag nem jelentős a nyomozó (vagy megbízott) által
• Negatív teszt a kiválasztott drogokra és a kotininra a szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) és a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt)
• Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és hepatitis C vírus ellenanyagot) és negatív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrések a szűréskor
• A férfiaknak legalább 90 napig műtétileg sterileknek kell lenniük (ezt dokumentált azoospermia igazolja), vagy ha fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktívak, beleegyeznek a 6.3.3. szakaszban leírt fogamzásgátlás használatába a bejelentkezéstől számított 90 napig. a mentesítést követően
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól a bejelentkezéstől az adagolás napjától számított 90 napig
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et
• Naponta minimum 1 székletürítés.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anyagcsere-, allergiás, fertőző, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló [vagy megbízott] által meghatározottak szerint) a bejelentkezés előtt
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta a bejelentkezés előtt
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, amely megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását a bejelentkezés előtt, kivéve vakbélműtétet, és sérvjavítás megengedett, ha ez nem járt együtt;
• Gilbert-szindróma története
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint klinikailag jelentős
• Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
• Nikotinhasználat a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív kotininszint a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
• Részvétel több mint 1 másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül. Az előző radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal a vizsgálatba való bejelentkezés előtt megkapták, és az ebből a vizsgálatból és az előző vizsgálatból származó teljes expozíció a biztonságosnak tartott ajánlott szinteken belül van, az Egyesült Államok 21. címének kódja szerint. Szövetségi Szabályzat (CFR) 361.1 (pl. kevesebb, mint 3000 mrem teljes test éves expozíció)
• Jelentős sugárzásnak való kitettség (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, jelenlegi állás sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben) a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül
• Bármilyen gyógyszer vagy anyag, amelyről ismert, hogy erős CYP3A enzim inhibitor vagy induktor, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, hacsak másként nem jelezzük, és a vizsgálat során
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele a bejelentkezést megelőző 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy megbízott) elfogadhatónak tartja
• Bármilyen vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak ítéli
• Rossz perifériás vénás hozzáférés a bejelentkezés előtt
• Teljes vér adása a szűrést megelőző 56 naptól az elbocsátásig, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 30 naptól az elbocsátásig, beleértve
• Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint korlátozza az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére.
• Bármilyen egyéb meg nem határozott ok, amely a vizsgáló (vagy megbízott) vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre