Absorptie, metabolisme en uitscheiding (AME) van radioactief gelabelde BVD-523 in een enkele dosis bij vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen, tussen 18 en 65 jaar, inclusief, bij Screening
• Een body mass index van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2 hebben bij screening
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en metingen van vitale functies bij screening of check-in en PE-bevindingen bij check-in zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
• Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinisch-chemisch panel [minstens 8 uur gevast], hematologie/volledig bloedbeeld [CBC] en urineonderzoek [UA] binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium bij screening en check-in, tenzij niet klinisch significant geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
• Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik en cotinine bij screening (exclusief alcohol) en bij inchecken (exclusief alcohol)
• Negatief hepatitispanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam) en negatieve screeningen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
• Mannen zullen minimaal 90 dagen chirurgisch onvruchtbaar zijn (bevestigd door gedocumenteerde azoöspermie) of, wanneer ze seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 6.3.3 vanaf het inchecken tot 90 dagen volgende kwijting
• Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie vanaf het inchecken tot 90 dagen vanaf de dag van toediening
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen
• Minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

• Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, infectieuze, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker [of aangewezen persoon]) voorafgaand aan het inchecken
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) voorafgaand aan het inchecken
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen voorafgaand aan het inchecken, met uitzondering van appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan ​​als dit niet in verband werd gebracht met;
• Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), klinisch significant is
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
• Geschiedenis van nicotinegebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan Check-in of positieve cotinine bij Screening of Check-in
• Deelname aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek zijn ontvangen en de totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek zal binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens de titel 21-code van de Verenigde Staten (VS). van Federal Regulations (CFR) 361.1 (bijv. minder dan 3.000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam)
• Blootstelling aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is) binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
• Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren van het CYP3A-enzym zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij anders vermeld, en gedurende het hele onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, afhankelijk van welke van de twee het langst is
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht
• Gebruik van vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (waaronder vitamines, mineralen en preparaten van fytotherapeutische/kruiden/plantaardige oorsprong) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht
• Slechte perifere veneuze toegang voorafgaand aan het inchecken
• Donatie van volbloed vanaf 56 dagen voor screening tot en met ontslag uit ontslag of van plasma vanaf 30 dagen voor screening tot en met ontslag
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), het vermogen van de proefpersoon om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken
• Elke andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of sponsor, het onderwerp ongeschikt maakt voor inschrijving