Wchłanianie, metabolizm i wydalanie (AME) pojedynczej dawki radioznakowanego BVD-523 u ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, na Screeningu
• Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
• W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub odprawy oraz wyników PE podczas odprawy, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej)
• Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel chemii klinicznej [na czczo co najmniej 8 godzin], hematologia / pełna morfologia krwi [CBC] i analiza moczu [UA] w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego podczas badania przesiewowego i odprawy, chyba że zostaną uznane za nieistotne klinicznie przez Badacza (lub osobę wyznaczoną)
• Ujemny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających i kotyniny podczas badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) i podczas odprawy (nie obejmuje alkoholu)
• Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) oraz negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
• Samce pozostaną chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 90 dni (potwierdzone udokumentowaną azoospermią) lub, w przypadku aktywności seksualnej z partnerkami w wieku rozrodczym, zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z opisem w sekcji 6.3.3 od momentu zameldowania do 90 dni po absolutorium
• Mężczyźni muszą być gotowi do powstrzymania się od dawstwa nasienia od Check-in do 90 dni od dnia dawkowania
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF
• Minimum 1 wypróżnienie dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, zakaźnych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza [lub osoby wyznaczonej]) przed odprawą
• Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) została zatwierdzona przed odprawą
• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, która mogłaby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie przed odprawą, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny będzie dozwolona, ​​jeśli nie była związana z;
• Historia zespołu Gilberta
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) ma znaczenie kliniczne
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
• Historia używania nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed odprawą lub pozytywny wynik kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy
• Uczestnictwo w więcej niż 1 innym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z kodem tytułu 21 Stanów Zjednoczonych (USA) przepisów federalnych (CFR) 361.1 (np. mniej niż 3000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała)
• Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymu CYP3A w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, o ile nie zaznaczono inaczej, oraz przez cały czas trwania badania
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed rejestracją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
• Stosowanie wszelkich dostępnych bez recepty preparatów dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
• Słaby dostęp do żył obwodowych przed rejestracją
• Oddawanie krwi pełnej od 56 dni przed badaniem do wypisu włącznie lub osocza od 30 dni przed badaniem do wypisu włącznie
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
• Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym
• Wszelkie inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji