Absorption, metabolism och utsöndring (AME) av engångsdos radiomärkt BVD-523 hos frivilliga

Inklusionskriterier:

• Män, mellan 18 och 65 år, inklusive, vid screening
• Ha ett kroppsmassaindexintervall på 18,5 till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken vid screening eller incheckning och PE-fynd vid incheckning enligt bestämt av utredaren (eller utsedd)
• Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemipanel [fastade minst 8 timmar], hematologi/fullständigt blodvärde [CBC] och urinanalys [UA] inom referensintervallet för testlaboratoriet vid screening och incheckning, såvida det inte bedöms som inte kliniskt signifikant av utredaren (eller utsedd)
• Negativt test för utvalda missbruksdroger och kotinin vid screening (inkluderar inte alkohol) och vid incheckning (inkluderar alkohol)
• Negativ hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) och negativa antikroppsscreeningar för humant immunbristvirus (HIV) vid screening
• Hanar kommer att vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar (bekräftat av dokumenterad azoospermi) eller, när de är sexuellt aktiva med kvinnliga partners i fertil ålder, kommer de att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivning i avsnitt 6.3.3 från incheckning till 90 dagar efter utskrivning
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation från incheckning till 90 dagar från doseringsdagen
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF
• Minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, infektiös, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt bestämt av utredaren [eller utsedd]) före incheckning
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) före incheckning
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel före incheckning förutom blindtarmsoperation, och bråckreparation kommer att tillåtas om det inte var förknippat med;
• Historien om Gilberts syndrom
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som enligt utredarens (eller utsedds) åsikt är kliniskt signifikant
• Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före incheckning
• Historik av nikotinanvändning inom 6 månader före incheckning eller positivt kotinin vid screening eller incheckning
• Deltagande i mer än 1 annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning. Det tidigare radiomärkta studieläkemedlet måste ha mottagits mer än 6 månader före incheckning för denna studie och den totala exponeringen från denna studie och den tidigare studien kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt United States (US) Title 21 Code av Federal Regulations (CFR) 361.1 (t.ex. mindre än 3 000 mrem helkroppsexponering per år)
• Exponering för betydande strålning (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering) inom 12 månader före incheckning
• Användning av alla läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller starka inducerare av CYP3A-enzym inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering, om inte annat anges, och under hela studien
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om kända) eller 30 dagar före incheckning, beroende på vilket som är längst
• Användning av receptbelagda mediciner/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.
• Användning av receptfria, receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
• Dålig perifer venös åtkomst före incheckning
• Donation av helblod från 56 dagar före screening till och med utskrivning, inklusive, eller av plasma från 30 dagar före screening genom utskrivning, inklusive
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
• Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens (eller den utsedda), skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie
• Varje annan ospecificerad anledning som, enligt utredarens (eller utsedda) eller sponsorns åsikt, gör ämnet olämpligt för registrering