Absorción, metabolismo y excreción (AME) de BVD-523 radiomarcado en dosis única en voluntarios

Criterios de inclusión:

• Hombres, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en la Selección
• Tener un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el ECG de 12 derivaciones y las mediciones de los signos vitales en la selección o el registro y los hallazgos de PE en el registro, según lo determine el investigador (o la persona designada).
• Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química clínica [en ayunas de al menos 8 horas], hematología/hemograma completo [CBC] y análisis de orina [UA] dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba en la selección y el registro, a menos que se considere que no es clínicamente significativo por el investigador (o su designado)
• Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas y cotinina en la selección (no incluye alcohol) y en el check-in (incluye alcohol)
• Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C) y pruebas negativas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
• Los hombres serán estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días (confirmado por azoospermia documentada) o, cuando sean sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil, aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en la Sección 6.3.3 desde el Registro hasta los 90 días. después del alta
• Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma desde el Check-in hasta los 90 días desde el día de la dosificación.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF
• Un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador [o su designado]) antes del Check-in
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que el investigador (o la persona designada) lo apruebe antes del registro
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que pudiera alterar la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral antes del Check-in, excepto apendicectomía, y se permitirá la reparación de hernia si no estuvo asociada;
• Historia del síndrome de Gilbert
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador (o de la persona designada), es clínicamente significativo
• Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Check-in
• Historial de uso de nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Check-in o cotinina positiva en el Screening o Check-in
• Participación en más de 1 ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in. El fármaco del estudio radiomarcado anterior se debe haber recibido más de 6 meses antes del registro para este estudio y la exposición total de este estudio y el estudio anterior estará dentro de los niveles recomendados considerados seguros, según el Código Título 21 de los Estados Unidos (EE. UU.). de las Regulaciones Federales (CFR) 361.1 (por ejemplo, menos de 3,000 mrem de exposición anual de cuerpo entero)
• Exposición a radiación significativa (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
• Uso de cualquier fármaco o sustancia que se sepa que es un inhibidor fuerte o un inductor fuerte de la enzima CYP3A dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, a menos que se indique lo contrario, y durante todo el estudio
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes del Check-in, lo que sea más largo
• Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable
• Uso de cualquier preparación de venta libre, sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Acceso venoso periférico deficiente antes del Check-in
• Donación de sangre entera desde 56 días antes de la Selección hasta el Alta, inclusive, o de plasma desde 30 días antes de la Selección hasta el Alta, inclusive
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador (o su designado), limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico
• Cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del Investigador (o su designado) o el Patrocinador, haga que el sujeto no sea adecuado para la inscripción