Absorpce, metabolismus a vylučování (AME) jednodávkového radioaktivně značeného BVD-523 u dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 65 let včetně, na Screeningu
• Při screeningu mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, měřením 12svodového EKG a vitálních funkcí při screeningu nebo kontrole a nálezy PE při kontrole, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba)
• Klinická laboratorní hodnocení (včetně panelu klinické chemie [nalačno alespoň 8 hodin], hematologie/kompletního krevního obrazu [CBC] a analýzy moči [UA] v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř při screeningu a kontrole, pokud to není považováno za klinicky významné ze strany vyšetřovatele (nebo zmocněnce)
• Negativní test na vybrané návykové látky a kotinin při Screeningu (nezahrnuje alkohol) a Check-in (nezahrnuje alkohol)
• Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) a negativní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
• Muži budou chirurgicky sterilní po dobu nejméně 90 dnů (potvrzeno dokumentovanou azoospermií) nebo, pokud budou sexuálně aktivní s partnerkami v plodném věku, budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v části 6.3.3 od přihlášení do 90 dnů po propuštění
• Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu od Check-in do 90 dnů ode dne podání dávky
• Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF
• Minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, infekční, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející [nebo pověřená osoba]) před Check-inem
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to před přihlášením neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků před Check-inem s výjimkou apendektomie a opravy kýly, bude povolena, pokud s tím nebyla spojena;
• Historie Gilbertova syndromu
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) klinicky významné
• Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před Check-inem
• Anamnéza užívání nikotinu během 6 měsíců před Check-inem nebo pozitivní kotinin při Screeningu nebo Check-inu
• Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 zákoníku Spojených států (USA) federálních předpisů (CFR) 361.1 (např. expozice celého těla menší než 3 000 mrem ročně)
• Vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice) během 12 měsíců před check-inem
• Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymu CYP3A, během 30 dnů před podáním studovaného léku, pokud není uvedeno jinak, a v průběhu studie
• Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před check-inem, podle toho, co je delší
• Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
• Použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
• Špatný periferní žilní přístup před check-inem
• Darování plné krve od 56 dnů před screeningem do propuštění včetně nebo plazmy od 30 dnů před screeningem do propuštění včetně
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) omezoval schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
• Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis