介護施設におけるせん妄予防のための看護助手の介入
2019年10月15日 更新者:Jewish Home & Hospital Lifecare System
介護施設におけるせん妄を予防するための多成分介入
せん妄は、入院中の高齢者の 3 分の 1 に発生する急性の錯乱です。
せん妄のない患者と比較して、せん妄のある入院患者は入院期間が長く、死亡率が高く、ナーシングホームを利用するリスクが高くなります。
病院でのせん妄を予防するための介入の開発、テスト、および普及にかなりの注意が払われてきましたが、今日まで、ナーシングホーム環境ではそうではありません.
以前の研究では、せん妄の危険因子に関する既知の情報を使用して、ナーシングホーム患者の急性疾患の発症時に提供できる介入を開発しました。
現在の研究は、単一施設の臨床試験でこの介入の効果をテストするように設計されています。
目的: 1) 対照と比較して、せん妄の危険因子を標的とする多成分介入の、せん妄の頻度、せん妄の重症度、認知機能および身体機能の低下、および急性疾患のナーシングホーム患者の入院に対する効果を決定すること、および 2) 特定することせん妄の発生およびその他の転帰に関連する介入の特徴。
アプローチ: 確立された基準に従って状態の変化の開始を経験した大規模な都市型介護施設の 17 の長期ケア ユニットで介護施設の患者をスクリーニングし、1:1 の比率で介入または制御に登録して割り当てます。 .
介入に割り当てられた人は、急性疾患の期間中、脱水、不動、認知障害、低栄養、および睡眠障害を含むせん妄のリスクに対抗するサービスを提供するように訓練されたモバイル認定看護アシスタントであるエルダーライフスペシャリストから毎日訪問を受けます。そしてその後1週間。
コントロールに割り当てられた患者は、ユニットベースの看護師と患者のプライマリチームから通常のケアを受けます。
せん妄は、研究助手によって週5日評価されます。
1ヶ月の経過観察期間中に認知機能や身体機能の低下と転院を確認します。
介入と対照のアウトカムを比較し、アウトカムと訪問回数や訪問期間などの介入機能との関連性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、入院中の高齢者の 3 分の 1 に発生する、不注意、まとまりのない思考、意識障害を特徴とする急性認知障害です。
せん妄のない患者と比較して、せん妄のある入院患者は入院期間が長く、死亡率が高く、ナーシングホームを利用するリスクが高くなります。
病院でのせん妄を予防するための介入の開発、テスト、および普及にかなりの注意が払われてきましたが、今日まで、ナーシングホーム環境ではそうではありません.
以前の研究では、せん妄の危険因子に関する既知の情報を使用して、ナーシングホーム患者の急性疾患の発症時に提供できる多要素介入を開発しました。
介入の実現可能性、アドヒアランス、および患者とスタッフによる受け入れを実証しました。
現在の研究は、単一サイトのクラスター無作為化試験でこの介入の有効性をテストするように設計されています。
目的: 1) せん妄の危険因子 (不動、認知障害、脱水、低栄養、睡眠、および薬物使用) を対象とする多要素介入の効果を、対照と比較して、ナーシングホーム患者のせん妄頻度の主要な結果に及ぼす影響を決定すること。急性疾患、ならびにせん妄の重症度、認知機能および身体機能の低下、ならびに急性疾患に関連する入院の二次的転帰、および 2) せん妄の発生およびその重症度に関連する「用量」および構成要素を含む介入の特徴を特定すること、認知機能や身体機能の低下、急性疾患による入院。
アプローチ: 確立された基準に従って状態の急激な変化の開始を経験した大規模な都市型介護施設の 17 の長期ケア ユニットで介護施設の患者をスクリーニングし、1 対 1 で介入または制御に登録して割り当てます。比。
介入に割り当てられた人は、急性疾患の期間中、脱水、不動、認知障害、低栄養、および睡眠障害を含むせん妄のリスクに対抗するサービスを提供するように訓練されたモバイル認定看護アシスタントであるエルダーライフスペシャリストから毎日訪問を受けます。患者の主要な医療および看護チームと協力して、次の 1 週間。
コントロールに割り当てられた患者は、ユニットベースの看護師と患者のプライマリチームから通常のケアを受けます。
せん妄は、仮説とグループの割り当てを研究するために盲検化された研究助手によって週5日評価されます。
1ヶ月の経過観察期間中に認知機能や身体機能の低下と転院を確認します。
介入と対照の間の結果を比較するための分析を行い、結果と訪問の回数や期間などの介入の特徴との関連性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- The New Jewish Home
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 新ユダヤ人ホームの長期介護老人ホーム居住者
- 状態の急激な変化または退院直後
- 研究参加への同意
除外基準
- 退院または死亡が 2 か月前に予想される
- 非言語的または簡単な命令に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:せん妄予防群
ホスピタル エルダー ライフ プログラムの長期ケア環境に適応した認定看護助手 (CNA) が主導する多要素せん妄予防介入。
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患者は介入CNAによって少なくとも1日1回、週7日見られます。
CNA は英語とスペイン語のバイリンガルであり、構造化されたプロトコルと毎日の訪問フォームによってガイドされる介入コンポーネントを提供します。
典型的な訪問は30分間続き、紹介とオリエンテーション活動から始まり、その後、水の提供、回想活動またはゲーム、身体運動、軽食と2杯目の水が続きます.
患者はまた、夜にリラクゼーションの訪問を受け、温かい飲み物、手または足のマッサージ、静かな音楽を与えられることがあります.
毎日の訪問は、病気の期間中、および病気が終わってから7日間続きます。
病気の終了は、病気の治療の最終日 (例: 抗生物質の最終日) またはモニタリング (例: 看護の最終日「24 時間レポート」) として定義されます。
毎週の介入スタッフ会議中に、患者は主要な医療および看護チームと話し合います。
計画された介入グループのサンプル サイズは、4 ~ 8 人の患者のケース ロードになります。
他の名前:
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偽コンパレータ:いつものケアグループ
通常のケアと介入 CNA からの偽の訪問
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通常のケアと CNA による偽の訪問
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄のある参加者数
時間枠:急性期は3週間まで
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混同評価法 (CAM)
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急性期は3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月の身体機能
時間枠:ベースラインと 1 か月
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日常生活スケールの最小データセット活動。スケール範囲 = 0 ~ 28。スコアが高い = 日常生活機能の活動が悪い。 1 か月の結果測定値は、ベースラインでの結果測定値に合わせて調整される場合があります
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ベースラインと 1 か月
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1ヶ月の認知機能
時間枠:ベースラインと 1 か月
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最小データ セットの認知パフォーマンス スケール。スケール範囲 = 0-6;スコアが高い = 認知能力が低い。 1 か月の結果測定値は、ベースラインでの結果測定値に合わせて調整される場合があります
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ベースラインと 1 か月
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参加者の入院数
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Boockvar, MD、Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年8月21日
研究の完了 (実際)
2018年8月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。