- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02994979
Hoitoassistentin interventio deliriumin ehkäisemiseksi hoitokodeissa
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Monikomponenttinen interventio deliriumin ehkäisemiseksi hoitokodeissa
Delirium on akuutti sekavuus, jota esiintyy kolmanneksella sairaalahoidossa olevista iäkkäistä aikuisista.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia, deliriumia sairastavilla potilailla on pidempi sairaalahoitojakso, korkeampi kuolleisuus ja suurempi riski hoitokodin käyttöön.
Huomattavaa huomiota on kiinnitetty interventioiden kehittämiseen, testaamiseen ja levittämiseen deliriumin ehkäisemiseksi sairaalassa, mutta toistaiseksi ei hoitokodissa.
Aiemmassa tutkimuksessa käytimme tunnettuja tietoja deliriumin riskitekijöistä kehittääksemme interventiota, joka voidaan antaa hoitokodin potilaiden akuutin sairauden alkaessa.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan tämän toimenpiteen vaikutusta yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Tavoitteet: 1) määrittää verrokkiin verrattuna deliriumin riskitekijöihin kohdistuvan monikomponenttisen toimenpiteen vaikutus deliriumin esiintymistiheyteen, deliriumin vaikeusasteeseen, kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkenemiseen sekä sairaalahoitoon hoitokodissa akuutissa sairaudessa ja 2) tunnistaa deliriumin ja muiden seurausten esiintymiseen liittyvän intervention piirteet.
Lähestymistapa: Seulomme suuren kaupunkisairaanhoitokodin 17 pitkäaikaishoidon osastolla olevat hoitokodin potilaat, joiden tila muuttuu vakiintuneiden kriteerien mukaisesti, ja rekisteröimme ja määräämme heidät interventioon tai valvontaan suhteessa 1:1. .
Interventioon määrätyt henkilöt saavat päivittäin käyntejä Elder Life Specialistilta, liikkuvalta sertifioidulta sairaanhoitajalta, joka on koulutettu tarjoamaan palveluita deliriumin riskien torjumiseksi, mukaan lukien nestehukka, liikkumattomuus, kognitiiviset häiriöt, aliravitsemus ja unihäiriöt akuutin sairauden ajan. ja 1 viikon ajan sen jälkeen.
Kontrolliin määrätyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa yksikössä sijaitsevilta sairaanhoitajilta ja potilaan ensisijaiselta ryhmältä.
Tutkimusassistentti arvioi deliriumin viitenä päivänä viikossa.
Kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkeneminen ja sairaalasiirto todetaan 1 kuukauden seurantajakson aikana.
Vertailemme interventio- ja kontrollituloksia sekä tutkimme tulosten ja interventioominaisuuksien, kuten käyntien määrän ja keston, välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti kognitiivinen häiriö, johon liittyy tarkkaamattomuutta, ajattelun epäjärjestystä ja tajunnanhäiriötä, jota esiintyy kolmanneksella sairaalahoidossa olevista iäkkäistä aikuisista.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia, deliriumia sairastavilla potilailla on pidempi sairaalahoitojakso, korkeampi kuolleisuus ja suurempi riski hoitokodin käyttöön.
Huomattavaa huomiota on kiinnitetty interventioiden kehittämiseen, testaamiseen ja levittämiseen deliriumin ehkäisemiseksi sairaalassa, mutta toistaiseksi ei hoitokodissa.
Aiemmassa tutkimuksessa käytimme tunnettua tietoa deliriumin riskitekijöistä kehittääksemme monikomponenttisen interventiotoimenpiteen, joka voidaan antaa hoitokodin potilaiden akuutin sairauden alkaessa.
Osoitimme toimenpiteen toteutettavuuden, sitoutumisen ja potilaiden ja henkilökunnan hyväksynnän.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan tämän toimenpiteen tehokkuutta yhden paikan klusterisatunnaistetussa tutkimuksessa.
Tavoitteet: 1) määrittää verrokkiin verrattuna deliriumin riskitekijöihin (liikkumattomuus, kognitiivinen heikentyminen, nestehukka, aliravitsemus, uni ja lääkkeiden käyttö) kohdistuvan monikomponenttisen toimenpiteen vaikutus deliriumin esiintymistiheyden ensisijaiseen tulokseen hoitokodin potilailla. akuutti sairaus ja toissijaiset seuraukset, kuten deliriumin vakavuus, kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkeneminen ja akuuttiin sairauteen liittyvä sairaalahoito, ja 2) tunnistaa toimenpiteen piirteet, mukaan lukien "annos" ja komponentit, jotka liittyvät deliriumin esiintymiseen ja sen vakavuusasteeseen, kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkeneminen ja akuuttiin sairauteen liittyvä sairaalahoito.
Lähestymistapa: Seulomme suuren kaupunkisairaanhoitokodin 17 pitkäaikaishoidon osastolla olevat vanhainkodin potilaat, joiden tila muuttuu vakiintuneiden kriteerien mukaisesti, ja rekisteröimme ja määräämme heidät interventioon tai valvontaan 1:1-suhteessa. suhde.
Interventioon määrätyt henkilöt saavat päivittäin käyntejä Elder Life Specialistilta, liikkuvalta sertifioidulta sairaanhoitajalta, joka on koulutettu tarjoamaan palveluita deliriumin riskien torjumiseksi, mukaan lukien nestehukka, liikkumattomuus, kognitiiviset häiriöt, aliravitsemus ja unihäiriöt akuutin sairauden ajan. ja 1 viikon ajan sen jälkeen yhteistyössä potilaan ensisijaisen lääkintä- ja hoitotiimin kanssa.
Kontrolliin määrätyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa yksikössä sijaitsevilta sairaanhoitajilta ja potilaan ensisijaiselta ryhmältä.
Deliriumia arvioi 5 päivänä viikossa tutkimusassistentti, joka on sokeutunut tutkimaan hypoteeseja ja ryhmätehtäviä.
Kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkeneminen ja sairaalasiirto todetaan 1 kuukauden seurantajakson aikana.
Teemme analyyseja vertaillaksemme tuloksia interventioiden ja kontrollin välillä sekä tutkimme tulosten ja interventioominaisuuksien, kuten käyntien lukumäärän ja keston, välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pitkäaikaishoidon vanhainkodin asukas The New Jewish Homessa
- Akuutti tilanmuutos tai juuri palannut sairaalasta
- Lupa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Kotiutumisen tai kuoleman odotetaan tapahtuvan ennen 2 kuukautta
- Ei-sanallinen tai ei pysty noudattamaan yksinkertaisia komentoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deliriumin ehkäisyryhmä
Monikomponenttinen deliriumin ehkäisyinterventio, jota johtaa Certified Nursing Assistant (CNA), joka on mukautettu Hospital Elder Life -ohjelman pitkäaikaishoitoon.
|
Interventio-CNA tarkastaa potilaat vähintään kerran päivässä 7 päivänä viikossa.
CNA on englannin/espanjan kaksikielinen ja tarjoaa interventiokomponentteja, joita ohjaavat jäsennellyt protokollat ja päivittäinen vierailulomake.
Tyypillinen vierailu kestää 30 minuuttia ja alkaa esittelyllä ja perehdyttämisellä, jota seuraa juominen, muistotoiminta tai peli, fyysinen harjoitus sekä välipala ja toinen kuppi vettä.
Potilaat voivat saada myös yöllä rentoutumiskäynnin ja lämpimän juoman, käsi- tai jalkahieronnan ja hiljaisen musiikin.
Päivittäiset käynnit jatkuvat sairauden ajan ja 7 päivää sairauden päättymisen jälkeen.
Sairauden päättyminen määritellään sairauden viimeisenä hoitopäivänä (esim. viimeinen antibioottipäivä) tai seuranta (esim. viimeinen hoitopäivä "24 tunnin raportti").
Viikoittaisissa interventiohenkilöstön tapaamisissa potilaista keskustellaan ensisijaisen lääkintä- ja hoitotiimin kanssa.
Suunniteltu interventioryhmän otoskoko johtaa 4-8 potilaan tapausmäärään.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoito sekä näennäiskäynti interventio-CNA:lta
|
Tavallinen hoito ja CNA:n näennäiskäynnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Akuutin tilan aikana jopa 3 viikkoa
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM)
|
Akuutin tilan aikana jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Päivittäisen elämän mittakaavan vähimmäistietojoukon toiminnot; Asteikkoalue = 0-28; Korkeampi pistemäärä = Huonommat päivittäisen elämän toiminnot; 1 kuukauden tulosmittaus voidaan mukauttaa lähtötilanteen tulosmittaukseen
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Kognitiivinen toiminta 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Vähimmäistietojoukon kognitiivisen suorituskyvyn asteikko; Asteikkoalue = 0-6; Korkeammat pisteet = Huonompi kognitiivinen suorituskyky; 1 kuukauden tulosmittaus voidaan mukauttaa lähtötilanteen tulosmittaukseen
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Sairaalaan otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .