- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994979
Sjuksköterskeinsats för att förhindra delirium på äldreboenden
15 oktober 2019 uppdaterad av: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Flerkomponentintervention för att förhindra delirium på äldreboenden
Delirium är en akut förvirring som uppstår hos en tredjedel av de äldre vuxna på sjukhus.
Jämfört med de utan delirium har sjukhuspatienter med delirium längre sjukhusvistelser, högre dödlighet och ökad risk för användning av vårdhem.
Betydande uppmärksamhet har ägnats åt att utveckla, testa och sprida insatser för att förhindra delirium på sjukhuset men hittills inte i vårdhem.
I en tidigare studie använde vi känd information om deliriskfaktorer för att utveckla en intervention som kan levereras vid debut av akut sjukdom hos vårdhemspatienter.
Den aktuella studien är utformad för att testa effekten av denna intervention i en klinisk prövning på en plats.
Mål: 1) att bestämma, jämfört med kontroll, effekten av en multikomponent-intervention som riktar sig mot deliriumriskfaktorer på deliriumfrekvens, deliriums svårighetsgrad, kognitiv och fysisk funktionsnedsättning och sjukhusvistelse hos vårdhemspatienter med akut sjukdom, och 2) för att identifiera egenskaper hos interventionen associerade med uppkomsten av delirium och andra utfall.
Tillvägagångssätt: Vi kommer att undersöka vårdhemspatienter på 17 långtidsvårdsenheter på ett stort, urbant vårdhem som upplever tillståndsförändringar enligt fastställda kriterier, och registrera och tilldela dem intervention eller kontroll i förhållandet 1:1 .
De som tilldelats intervention kommer att få dagliga besök av en äldre livsspecialist, en mobil certifierad sjuksköterska som är utbildad för att tillhandahålla tjänster för att motverka risker för delirium, inklusive uttorkning, orörlighet, kognitiv funktionsnedsättning, undernäring och sömnproblem, under hela den akuta sjukdomen och 1 vecka efter.
Patienter som tilldelats kontroll kommer att få sedvanlig vård av de enhetsbaserade sjuksköterskorna och patientens primära team.
Delirium kommer att bedömas 5 dagar i veckan av en forskningsassistent.
Kognitiv och fysisk funktionsnedgång och sjukhusöverföring kommer att fastställas under en 1 månads uppföljningsperiod.
Vi kommer att jämföra utfall mellan intervention och kontroll, samt undersöka samband mellan utfall och interventionsdrag såsom antal och längd på besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en akut kognitiv störning med kännetecken av ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och stört medvetande som förekommer hos en tredjedel av äldre vuxna på sjukhus.
Jämfört med de utan delirium har sjukhuspatienter med delirium längre sjukhusvistelser, högre dödlighet och ökad risk för användning av vårdhem.
Betydande uppmärksamhet har ägnats åt att utveckla, testa och sprida insatser för att förhindra delirium på sjukhuset men hittills inte i vårdhem.
I en tidigare studie använde vi känd information om deliriskfaktorer för att utveckla en multikomponentintervention som kan levereras vid debut av akut sjukdom hos vårdhemspatienter.
Vi visade interventionens genomförbarhet, följsamhet och acceptans av patienter och personal.
Den aktuella studien är utformad för att testa effektiviteten av denna intervention i en klusterrandomiserad studie på en plats.
Mål: 1) att bestämma, jämfört med kontroll, effekten av en multikomponentintervention riktad mot deliriskfaktorer (orörlighet, kognitiv försämring, uttorkning, undernäring, sömn och medicinanvändning) på det primära resultatet av deliriumfrekvensen hos vårdhemspatienter med akut sjukdom, och de sekundära resultaten av deliriums svårighetsgrad, kognitiv och fysisk funktionsnedsättning, och sjukhusvistelse i samband med akut sjukdom, och 2) för att identifiera funktioner i interventionen, inklusive "dos" och komponenter, associerade med förekomsten av delirium och dess svårighetsgrad, kognitiv och fysisk funktionsnedgång, och sjukhusvistelse i samband med akut sjukdom.
Tillvägagångssätt: Vi kommer att screena vårdhemspatienter på 17 långtidsvårdsenheter på ett stort, urbant vårdhem som upplever en akut förändring i tillståndet enligt fastställda kriterier, och registrera och tilldela dem intervention eller kontroll i ett 1:1 förhållande.
De som tilldelats intervention kommer att få dagliga besök av en äldre livsspecialist, en mobil certifierad sjuksköterska som är utbildad för att tillhandahålla tjänster för att motverka risker för delirium, inklusive uttorkning, orörlighet, kognitiv funktionsnedsättning, undernäring och sömnproblem, under hela den akuta sjukdomen och under en vecka efter, i samarbete med patientens primära medicinska och omvårdnadsteam.
Patienter som tilldelats kontroll kommer att få sedvanlig vård av de enhetsbaserade sjuksköterskorna och patientens primära team.
Delirium kommer att bedömas 5 dagar i veckan av en forskarassistent som är blind för att studera hypoteser och gruppuppgift.
Kognitiv och fysisk funktionsnedgång och sjukhusöverföring kommer att fastställas under en 1 månads uppföljningsperiod.
Vi kommer att genomföra analyser för att jämföra utfall mellan intervention och kontroll, samt undersöka samband mellan utfall och interventionsdrag såsom antal och längd på besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Långtidsvårdsboende på det nya judiska hemmet
- Akut förändring i tillstånd eller nyss hemkommen från sjukhuset
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier
- Utskrivning eller död förväntas före 2 månader
- Ickeverbal eller oförmögen att följa enkla kommandon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deliriumförebyggande grupp
Multikomponent deliriumförebyggande intervention ledd av en Certified Nursing Assistant (CNA) anpassad för långtidsvården från Hospital Elder Life Program.
|
Patienterna kommer att ses av en interventions-CNA minst en gång dagligen 7 dagar i veckan.
CNA kommer att vara tvåspråkig på engelska/spanska och kommer att tillhandahålla interventionskomponenter som styrs av strukturerade protokoll och ett dagligt besöksformulär.
Ett typiskt besök varar i 30 minuter och börjar med en introduktions- och orienteringsaktivitet följt av vattentillförsel, en reminiscensaktivitet eller lek, en fysisk träning och ett mellanmål och en andra kopp vatten.
Patienterna kan också få ett avslappningsbesök på natten och få en varm drink, en hand- eller fotmassage och lugn musik.
Dagliga besök kommer att pågå under sjukdomens varaktighet och 7 dagar efter att sjukdomen upphört.
Sjukdomsslut definieras som den sista dagen för sjukdomsbehandling (t.ex. sista dagen för antibiotika) eller övervakning (t.ex. sista dagen på omvårdnad "24-timmarsrapport").
Under veckovisa interventionspersonalmöten kommer patienter att diskuteras med det primära medicinska teamet och omvårdnadsteamet.
Den planerade interventionsgruppens urvalsstorlek resulterar i en fallbelastning på 4-8 patienter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård plus ett skenbesök från interventionen CNA
|
Vanlig vård plus skenbesök av CNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med delirium
Tidsram: Vid akut tillstånd, upp till 3 veckor
|
Förvirringsbedömningsmetod (CAM)
|
Vid akut tillstånd, upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Minsta datamängdsaktiviteter i dagligt liv skala; Skalområde = 0-28; Högre poäng = sämre dagliga aktiviteter; Utfallsmått vid 1 månad kan justeras för utfallsmått vid baslinjen
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Kognitiv funktion vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Minsta datauppsättning kognitiv prestationsskala; Skalområde = 0-6; Högre poäng = sämre kognitiva prestationer; Utfallsmått vid 1 månad kan justeras för utfallsmått vid baslinjen
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Antal deltagare inlagda på sjukhus
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .