- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994979
Intervention d'une infirmière auxiliaire pour prévenir le délire dans les foyers de soins
15 octobre 2019 mis à jour par: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Intervention à plusieurs composantes pour prévenir le délire dans les foyers de soins
Le délire est une confusion aiguë qui survient chez un tiers des personnes âgées hospitalisées.
Par rapport à ceux sans délire, les patients hospitalisés atteints de délire ont des séjours hospitaliers plus longs, une mortalité plus élevée et un risque accru d'utilisation des maisons de soins infirmiers.
Une attention considérable a été accordée au développement, à l'essai et à la diffusion d'interventions pour prévenir le délire à l'hôpital mais, à ce jour, pas dans les maisons de soins infirmiers.
Dans une étude précédente, nous avons utilisé des informations connues sur les facteurs de risque de délire pour développer une intervention qui peut être administrée au début d'une maladie aiguë chez les patients en maison de retraite.
L'étude actuelle est conçue pour tester l'effet de cette intervention dans un essai clinique à site unique.
Objectifs : 1) déterminer, par rapport au contrôle, l'effet d'une intervention à plusieurs composantes ciblant les facteurs de risque de délire sur la fréquence du délire, la gravité du délire, le déclin des fonctions cognitives et physiques et l'hospitalisation chez les patients en maison de retraite souffrant d'une maladie aiguë, et 2) identifier caractéristiques de l'intervention associées à la survenue de délire et à d'autres résultats.
Approche : Nous dépisterons les patients des maisons de soins infirmiers dans 17 unités de soins de longue durée d'une grande maison de soins infirmiers urbaine qui subissent un changement d'état selon des critères établis, et nous les inscrirons et les affecterons à l'intervention ou au contrôle dans un rapport de 1:1 .
Les personnes affectées à l'intervention recevront des visites quotidiennes d'un spécialiste de la vie des personnes âgées, une infirmière auxiliaire certifiée mobile formée pour fournir des services pour contrer les risques de délire, y compris la déshydratation, l'immobilité, les troubles cognitifs, la dénutrition et les problèmes de sommeil, pendant la durée de la maladie aiguë et pendant 1 semaine après.
Les patients affectés au contrôle recevront les soins habituels des infirmières de l'unité et de l'équipe principale du patient.
Le délire sera évalué 5 jours par semaine par un assistant de recherche.
Le déclin des fonctions cognitives et physiques et le transfert à l'hôpital seront vérifiés au cours d'une période de suivi d'un mois.
Nous comparerons les résultats entre l'intervention et le contrôle, et examinerons les associations entre les résultats et les caractéristiques de l'intervention telles que le nombre et la durée des visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un trouble cognitif aigu avec des caractéristiques d'inattention, de pensée désorganisée et de troubles de la conscience qui survient chez un tiers des personnes âgées hospitalisées.
Par rapport à ceux sans délire, les patients hospitalisés atteints de délire ont des séjours hospitaliers plus longs, une mortalité plus élevée et un risque accru d'utilisation des maisons de soins infirmiers.
Une attention considérable a été accordée au développement, à l'essai et à la diffusion d'interventions pour prévenir le délire à l'hôpital mais, à ce jour, pas dans les maisons de soins infirmiers.
Dans une étude précédente, nous avons utilisé des informations connues sur les facteurs de risque de délire pour développer une intervention à plusieurs composants pouvant être administrée au début d'une maladie aiguë chez les patients en maison de retraite.
Nous avons démontré la faisabilité, l'adhésion et l'acceptation de l'intervention par les patients et le personnel.
L'étude actuelle est conçue pour tester l'efficacité de cette intervention dans un essai randomisé en grappes à site unique.
Objectifs : 1) déterminer, par rapport au contrôle, l'effet d'une intervention à plusieurs composantes ciblant les facteurs de risque de délire (immobilité, troubles cognitifs, déshydratation, dénutrition, sommeil et consommation de médicaments) sur le critère de jugement principal de la fréquence du délire chez les patients en maison de retraite avec maladie aiguë et les résultats secondaires de la gravité du délire, du déclin des fonctions cognitives et physiques et de l'hospitalisation associée à une maladie aiguë, et 2) pour identifier les caractéristiques de l'intervention, y compris la « dose » et les composants, associés à l'apparition du délire et à sa gravité, déclin des fonctions cognitives et physiques et hospitalisation associée à une maladie aiguë.
Approche : Nous dépisterons les patients des foyers de soins infirmiers dans 17 unités de soins de longue durée d'un grand foyer de soins urbains qui subissent l'apparition d'un changement aigu de leur état selon des critères établis, et nous les inscrirons et les affecterons à l'intervention ou au contrôle dans un 1: 1 rapport.
Les personnes affectées à l'intervention recevront des visites quotidiennes d'un spécialiste de la vie des personnes âgées, une infirmière auxiliaire certifiée mobile formée pour fournir des services pour contrer les risques de délire, y compris la déshydratation, l'immobilité, les troubles cognitifs, la dénutrition et les problèmes de sommeil, pendant la durée de la maladie aiguë et pendant 1 semaine après, en collaboration avec l'équipe médicale et soignante principale du patient.
Les patients affectés au contrôle recevront les soins habituels des infirmières de l'unité et de l'équipe principale du patient.
Le délire sera évalué 5 jours par semaine par un assistant de recherche en aveugle pour étudier les hypothèses et les travaux de groupe.
Le déclin des fonctions cognitives et physiques et le transfert à l'hôpital seront vérifiés au cours d'une période de suivi d'un mois.
Nous effectuerons des analyses pour comparer les résultats entre l'intervention et le contrôle, ainsi que pour examiner les associations entre les résultats et les caractéristiques de l'intervention telles que le nombre et la durée des visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- The New Jewish Home
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Résident d'un foyer de soins de longue durée à The New Jewish Home
- Changement aigu de l'état ou retour de l'hôpital
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Sortie ou décès prévu avant 2 mois
- Non verbal ou incapable de suivre des commandes simples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prévention du délire
Intervention de prévention du délire à plusieurs composantes dirigée par une infirmière auxiliaire certifiée (AIIC) adaptée au milieu de soins de longue durée du Hospital Elder Life Program.
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Les patients seront vus par un CNA d'intervention au moins une fois par jour 7 jours sur 7.
Le CNA sera bilingue anglais/espagnol et fournira des composantes d'intervention guidées par des protocoles structurés et un formulaire de visite quotidienne.
Une visite typique dure 30 minutes et commence par une activité d'introduction et d'orientation suivie d'un approvisionnement en eau, d'une activité ou d'un jeu de réminiscence, d'un exercice physique, d'un goûter et d'une deuxième tasse d'eau.
Les patients peuvent également recevoir une visite de relaxation la nuit et recevoir une boisson chaude, un massage des mains ou des pieds et de la musique douce.
Les visites quotidiennes dureront pendant toute la durée de la maladie et 7 jours après la fin de la maladie.
La fin de la maladie est définie comme le dernier jour de traitement de la maladie (par exemple, dernier jour d'antibiotiques) ou de surveillance (par exemple, dernier jour de soins infirmiers "rapport de 24 heures").
Lors des réunions hebdomadaires du personnel d'intervention, les patients seront discutés avec l'équipe médicale et infirmière principale.
La taille de l'échantillon du groupe d'intervention prévu se traduit par une charge de travail de 4 à 8 patients.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de soins habituels
Soins habituels plus visite fictive de l'AIIC d'intervention
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Soins habituels et visites fictives de l'AIIC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de délire
Délai: Pendant un état aigu, jusqu'à 3 semaines
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
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Pendant un état aigu, jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
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Échelle minimale des activités de la vie quotidienne ; Plage d'échelle = 0-28 ; Score plus élevé = Pire activités de la vie quotidienne; La mesure des résultats à 1 mois peut être ajustée pour la mesure des résultats au départ
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Baseline et 1 mois
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Fonction cognitive à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
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Échelle de performance cognitive minimale de l'ensemble de données ; Plage d'échelle = 0-6 ; Scores plus élevés = moins bonnes performances cognitives ; La mesure des résultats à 1 mois peut être ajustée pour la mesure des résultats au départ
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Baseline et 1 mois
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Nombre de participants admis à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .