- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994979
Intervención de Auxiliares de Enfermería para la Prevención del Delirio en Residencias de Mayores
15 de octubre de 2019 actualizado por: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Intervención Multicomponente para la Prevención del Delirio en Residencias de Mayores
El delirio es una confusión aguda que ocurre en un tercio de los adultos mayores hospitalizados.
En comparación con aquellos sin delirio, los pacientes hospitalizados con delirio tienen estadías hospitalarias más largas, mayor mortalidad y mayor riesgo de utilización de hogares de ancianos.
Se ha prestado una atención sustancial al desarrollo, la prueba y la difusión de intervenciones para prevenir el delirio en el hospital pero, hasta la fecha, no en el ámbito de las residencias de ancianos.
En un estudio anterior, utilizamos información conocida sobre los factores de riesgo del delirio para desarrollar una intervención que se puede administrar al inicio de la enfermedad aguda en pacientes de hogares de ancianos.
El estudio actual está diseñado para probar el efecto de esta intervención en un ensayo clínico de un solo sitio.
Objetivos: 1) determinar, en comparación con el control, el efecto de una intervención multicomponente dirigida a los factores de riesgo de delirio sobre la frecuencia del delirio, la gravedad del delirio, el deterioro de la función cognitiva y física y la hospitalización en pacientes de hogares de ancianos con enfermedad aguda, y 2) identificar características de la intervención asociadas con la aparición de delirio y otros resultados.
Enfoque: evaluaremos a los pacientes de hogares de ancianos en 17 unidades de cuidados a largo plazo en un hogar de ancianos urbano grande que experimenten el inicio de un cambio en la condición de acuerdo con los criterios establecidos, y los inscribiremos y asignaremos a intervención o control en una proporción de 1: 1 .
Los asignados a la intervención recibirán visitas diarias de un especialista en vida de ancianos, un asistente de enfermería certificado móvil capacitado para brindar servicios para contrarrestar los riesgos de delirio, que incluyen deshidratación, inmovilidad, deterioro cognitivo, desnutrición y problemas para dormir, durante la duración de la enfermedad aguda. y durante 1 semana siguiente.
Los pacientes asignados al control recibirán la atención habitual de las enfermeras de la unidad y del equipo primario del paciente.
El delirio será evaluado 5 días a la semana por un asistente de investigación.
La disminución de la función cognitiva y física y la transferencia al hospital se determinarán durante un período de seguimiento de 1 mes.
Compararemos los resultados entre la intervención y el control, y examinaremos las asociaciones entre los resultados y las características de la intervención, como el número y la duración de las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un trastorno cognitivo agudo con características de falta de atención, pensamiento desorganizado y alteración de la conciencia que ocurre en un tercio de los adultos mayores hospitalizados.
En comparación con aquellos sin delirio, los pacientes hospitalizados con delirio tienen estadías hospitalarias más largas, mayor mortalidad y mayor riesgo de utilización de hogares de ancianos.
Se ha prestado una atención sustancial al desarrollo, la prueba y la difusión de intervenciones para prevenir el delirio en el hospital pero, hasta la fecha, no en el ámbito de las residencias de ancianos.
En un estudio anterior, utilizamos información conocida sobre los factores de riesgo del delirio para desarrollar una intervención de múltiples componentes que se puede administrar al inicio de la enfermedad aguda en pacientes de hogares de ancianos.
Demostramos la viabilidad, la adherencia y la aceptación de la intervención por parte de los pacientes y el personal.
El estudio actual está diseñado para probar la eficacia de esta intervención en un ensayo aleatorizado por grupos de un solo sitio.
Objetivos: 1) determinar, en comparación con el control, el efecto de una intervención multicomponente dirigida a los factores de riesgo de delirio (inmovilidad, deterioro cognitivo, deshidratación, desnutrición, sueño y uso de medicamentos) sobre el resultado primario de frecuencia de delirio en pacientes de hogares de ancianos con enfermedad aguda y los resultados secundarios de la gravedad del delirio, el deterioro de la función física y cognitiva y la hospitalización asociada con la enfermedad aguda, y 2) identificar las características de la intervención, incluida la "dosis" y los componentes, asociados con la aparición del delirio y su gravedad, disminución de la función cognitiva y física, y hospitalización asociada con una enfermedad aguda.
Enfoque: Examinaremos a los pacientes de hogares de ancianos en 17 unidades de cuidados a largo plazo en un hogar de ancianos urbano grande que experimentan el inicio de un cambio agudo en la condición de acuerdo con los criterios establecidos, y los inscribiremos y asignaremos a intervención o control en un 1: 1 relación.
Los asignados a la intervención recibirán visitas diarias de un especialista en vida de ancianos, un asistente de enfermería certificado móvil capacitado para brindar servicios para contrarrestar los riesgos de delirio, que incluyen deshidratación, inmovilidad, deterioro cognitivo, desnutrición y problemas para dormir, durante la duración de la enfermedad aguda. y durante 1 semana siguiente, en colaboración con el equipo médico y de enfermería de atención primaria del paciente.
Los pacientes asignados al control recibirán la atención habitual de las enfermeras de la unidad y del equipo primario del paciente.
El delirio será evaluado 5 días a la semana por un asistente de investigación cegado a las hipótesis del estudio y la asignación de grupos.
La disminución de la función cognitiva y física y la transferencia al hospital se determinarán durante un período de seguimiento de 1 mes.
Realizaremos análisis para comparar los resultados entre la intervención y el control, y examinaremos las asociaciones entre los resultados y las características de la intervención, como el número y la duración de las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- The New Jewish Home
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Residente de hogar de ancianos de cuidados a largo plazo en The New Jewish Home
- Cambio agudo en la condición o recién regresado del hospital
- Asentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Alta o muerte esperada antes de 2 meses
- No verbal o incapaz de seguir órdenes simples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prevención del delirio
Intervención multicomponente de prevención del delirio dirigida por un Asistente de Enfermería Certificado (CNA) adaptada para el entorno de atención a largo plazo del Programa Hospital Elder Life.
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Los pacientes serán atendidos por un CNA de intervención al menos una vez al día, los 7 días de la semana.
El CNA será bilingüe inglés/español y proporcionará componentes de intervención guiados por protocolos estructurados y un formulario de visita diaria.
Una visita típica tiene una duración de 30 minutos y comienza con una actividad de introducción y orientación seguida de suministro de agua, una actividad o juego de recuerdo, un ejercicio físico y una merienda y una segunda taza de agua.
Los pacientes también pueden recibir una visita de relajación por la noche y recibir una bebida caliente, un masaje de manos o pies y música tranquila.
Las visitas diarias tendrán una duración de la duración de la enfermedad y 7 días después del final de la enfermedad.
El final de la enfermedad se define como el último día de tratamiento de la enfermedad (p. ej., último día de antibióticos) o seguimiento (p. ej., último día de enfermería "informe de 24 horas").
Durante las reuniones semanales del personal de intervención, los pacientes serán discutidos con el equipo médico y de enfermería primario.
El tamaño de la muestra del grupo de intervención planificado da como resultado una carga de casos de 4-8 pacientes.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de atención habitual
Atención habitual más una visita simulada de la intervención CNA
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Atención habitual más visitas simuladas por CNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: Durante la condición aguda, hasta 3 semanas
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Método de evaluación de confusión (CAM)
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Durante la condición aguda, hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Escala de Actividades de la Vida Diaria del Conjunto Mínimo de Datos; Rango de escala = 0-28; Puntuación más alta = peor función de las actividades de la vida diaria; La medida de resultado a 1 mes puede ajustarse para la medida de resultado al inicio
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Línea de base y 1 mes
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Función cognitiva a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Escala de rendimiento cognitivo del conjunto mínimo de datos; Rango de escala = 0-6; Puntuaciones más altas = Peor rendimiento cognitivo; La medida de resultado a 1 mes puede ajustarse para la medida de resultado al inicio
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Línea de base y 1 mes
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Número de participantes admitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .