- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994979
Intervence ošetřovatelského asistenta k prevenci deliria v domovech pro seniory
15. října 2019 aktualizováno: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Vícesložková intervence k prevenci deliria v domovech pro seniory
Delirium je akutní zmatenost, která se vyskytuje u jedné třetiny hospitalizovaných starších dospělých.
Ve srovnání s pacienty bez deliria mají hospitalizovaní pacienti s deliriem delší pobyt v nemocnici, vyšší úmrtnost a zvýšené riziko využití v pečovatelském domě.
Značná pozornost byla věnována vývoji, testování a šíření intervencí k prevenci deliria v nemocnici, ale dosud ne v pečovatelském domě.
V předchozí studii jsme použili známé informace o rizikových faktorech deliria k vyvinutí intervence, která může být aplikována na začátku akutního onemocnění u pacientů v pečovatelském domě.
Současná studie je navržena tak, aby otestovala účinek této intervence v klinické studii na jednom místě.
Cíle: 1) ve srovnání s kontrolou určit účinek vícesložkové intervence zaměřené na rizikové faktory deliria na frekvenci deliria, závažnost deliria, pokles kognitivních a fyzických funkcí a hospitalizaci u pacientů v pečovatelském domě s akutním onemocněním a 2) identifikovat rysy intervence spojené s výskytem deliria a další výsledky.
Přístup: Budeme vyšetřovat pacienty v pečovatelském domě na 17 jednotkách dlouhodobé péče ve velkém městském pečovatelském domě, u kterých došlo ke změně stavu podle stanovených kritérií, a zařadíme je a přiřadíme k intervenci nebo kontrole v poměru 1:1 .
Osoby přidělené do intervence budou denně navštěvovat specialistu na starší život, mobilního certifikovaného ošetřovatelského asistenta vyškoleného k poskytování služeb proti rizikům deliria, včetně dehydratace, imobility, kognitivních poruch, podvýživy a problémů se spánkem, po dobu trvání akutního onemocnění. a po dobu 1 týdne.
Pacientům přiděleným ke kontrole se dostane obvyklé péče od sester na oddělení a primárního týmu pacienta.
Delirium bude hodnoceno 5 dní v týdnu výzkumným asistentem.
Pokles kognitivních a fyzických funkcí a převoz do nemocnice bude zjištěn během 1 měsíce sledování.
Budeme porovnávat výsledky mezi intervencí a kontrolou a také zkoumat souvislosti mezi výsledky a intervenčními rysy, jako je počet a délka návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutní kognitivní porucha s rysy nepozornosti, dezorganizovaného myšlení a poruch vědomí, která se vyskytuje u jedné třetiny hospitalizovaných starších dospělých.
Ve srovnání s pacienty bez deliria mají hospitalizovaní pacienti s deliriem delší pobyt v nemocnici, vyšší úmrtnost a zvýšené riziko využití v pečovatelském domě.
Značná pozornost byla věnována vývoji, testování a šíření intervencí k prevenci deliria v nemocnici, ale dosud ne v pečovatelském domě.
V předchozí studii jsme použili známé informace o rizikových faktorech deliria k vyvinutí vícesložkové intervence, která může být aplikována na začátku akutního onemocnění u pacientů v pečovatelském domě.
Prokázali jsme proveditelnost intervence, dodržování a přijetí ze strany pacientů a personálu.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost této intervence v randomizované studii na jednom místě.
Cíle: 1) ve srovnání s kontrolou určit účinek vícesložkové intervence zaměřené na rizikové faktory deliria (imobilita, kognitivní poruchy, dehydratace, podvýživa, spánek a užívání léků) na primární výsledek frekvence deliria u pacientů v pečovatelském domě s akutního onemocnění a sekundárních následků závažnosti deliria, poklesu kognitivních a fyzických funkcí a hospitalizace spojené s akutním onemocněním, a 2) identifikovat rysy intervence, včetně „dávky“ a složek spojených s výskytem deliria a jeho závažností, pokles kognitivních a fyzických funkcí a hospitalizace spojená s akutním onemocněním.
Přístup: Budeme vyšetřovat pacienty pečovatelských domů na 17 jednotkách dlouhodobé péče ve velkém městském pečovatelském domě, u kterých dojde k nástupu akutní změny stavu podle stanovených kritérií, a zařadíme je a přiřadíme k intervenci nebo kontrole v poměru 1:1 poměr.
Osoby přidělené do intervence budou denně navštěvovat specialistu na starší život, mobilního certifikovaného ošetřovatelského asistenta vyškoleného k poskytování služeb proti rizikům deliria, včetně dehydratace, imobility, kognitivních poruch, podvýživy a problémů se spánkem, po dobu trvání akutního onemocnění. a po dobu 1 týdne poté ve spolupráci s primárním lékařským a ošetřovatelským týmem pacienta.
Pacientům přiděleným ke kontrole se dostane obvyklé péče od sester na oddělení a primárního týmu pacienta.
Delirium bude hodnoceno 5 dní v týdnu výzkumným asistentem zaslepeným ke studiu hypotéz a skupinových úkolů.
Pokles kognitivních a fyzických funkcí a převoz do nemocnice bude zjištěn během 1 měsíce sledování.
Provedeme analýzy, abychom porovnali výsledky mezi intervencí a kontrolou, stejně jako prověříme souvislosti mezi výsledky a intervenčními rysy, jako je počet a délka návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Léčebna pro dlouhodobě nemocné s bydlištěm v Novém židovském domově
- Akutní změna stavu nebo se právě vrátil z nemocnice
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Propuštění nebo smrt se očekává do 2 měsíců
- Neverbální nebo neschopný plnit jednoduché příkazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prevence deliria
Vícesložková preventivní intervence deliria vedená certifikovaným ošetřovatelem (CNA) přizpůsobeným pro prostředí dlouhodobé péče z programu Hospital Elder Life Program.
|
Pacienti budou sledováni intervenční CNA alespoň jednou denně 7 dní v týdnu.
CNA bude anglicko-španělská dvojjazyčná a bude poskytovat intervenční složky vedené strukturovanými protokoly a formulářem denních návštěv.
Typická návštěva trvá 30 minut a začíná seznamovací a orientační aktivitou, po níž následuje poskytnutí vody, vzpomínková aktivita nebo hra, fyzické cvičení, svačina a druhý šálek vody.
Pacienti mohou také absolvovat relaxační návštěvu v noci s teplým nápojem, masáží rukou nebo nohou a tichou hudbou.
Denní návštěvy budou trvat po dobu nemoci a 7 dní po skončení nemoci.
Konec nemoci je definován jako poslední den léčby nemoci (např. poslední den antibiotik) nebo sledování (např. poslední den ošetřovatelské „24hodinové zprávy“).
Během týdenních schůzek intervenčního personálu budou pacienti prodiskutováni s primárním lékařským a ošetřovatelským týmem.
Plánovaná velikost intervenční skupiny má za následek zátěž 4–8 pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče plus předstíraná návštěva intervenční CNA
|
Obvyklá péče plus falešné návštěvy CNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: Při akutním stavu až 3 týdny
|
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
|
Při akutním stavu až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Minimální rozsah aktivit souboru dat denního života; Rozsah stupnice = 0-28; Vyšší skóre = horší aktivity každodenního života; Měření výsledku za 1 měsíc může být upraveno o měření výsledku na začátku
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Kognitivní funkce za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Minimální škála kognitivní výkonnosti souboru dat; Rozsah stupnice = 0-6; Vyšší skóre = horší kognitivní výkon; Měření výsledku za 1 měsíc může být upraveno o měření výsledku na začátku
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Počet účastníků přijatých do nemocnice
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Delirium-prevence
-
Zhuo LiuDokončenoPooperační delirium | Křehkost | Kognitivní funkce Abnormální | PSIČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDelirium | Komplikace po transplantaci kmenových buněkSpojené státy, Kanada
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Henan Provincial People's HospitalNábor
-
Newcastle UniversityNáborParkinsonova choroba | Delirium ve stáříSpojené království
-
Shanghai Zhongshan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborDelirium | Syndrom po JIPČína
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončeno
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko