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护士助理干预预防疗养院谵妄

2019年10月15日 更新者:Jewish Home & Hospital Lifecare System

预防疗养院谵妄的多组分干预

谵妄是一种急性精神错乱,发生在三分之一的住院老年人身上。 与没有谵妄的患者相比,住院的谵妄患者住院时间更长、死亡率更高,并且使用疗养院的风险更高。 已经对开发、测试和传播干预措施进行了大量关注,以防止在医院发生谵妄,但迄今为止,还没有在疗养院环境中进行。 在之前的一项研究中,我们使用有关谵妄风险因素的已知信息来开发可以在疗养院患者急性疾病发作时实施的干预措施。 目前的研究旨在测试这种干预在单点临床试验中的效果。 目标:1) 与对照组相比,确定针对谵妄危险因素的多组分干预对疗养院急性疾病患者的谵妄频率、谵妄严重程度、认知和身体功能下降以及住院治疗的影响,以及 2) 确定与发生谵妄和其他结果相关的干预措施的特征。 方法:我们将根据既定标准筛选在一家大型城市养老院的 17 个长期护理单元中出现病情变化的养老院患者,并按 1:1 的比例将他们纳入干预或控制组. 那些被分配到干预的人将接受老年生活专家的每日访问,这是一名经过培训的移动认证护士助理,可在急性疾病期间提供服务以应对精神错乱的风险,包括脱水、行动不便、认知障碍、营养不良和睡眠问题以及接下来的 1 周。 分配给对照组的患者将接受单位护士和患者主要团队的常规护理。 研究助理将每周评估 5 天谵妄。 将在 1 个月的随访期内确定认知和身体机能下降和转院情况。 我们将比较干预和控制之间的结果,并检查结果与干预特征(例如访问次数和持续时间)之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

谵妄是一种急性认知障碍,其特征是注意力不集中、思维混乱和意识障碍,发生在三分之一的住院老年人身上。 与没有谵妄的患者相比,住院的谵妄患者住院时间更长、死亡率更高,并且使用疗养院的风险更高。 已经对开发、测试和传播干预措施进行了大量关注,以防止在医院发生谵妄,但迄今为止,还没有在疗养院环境中进行。 在之前的一项研究中,我们使用有关谵妄风险因素的已知信息来开发一种多组分干预措施,该干预措施可以在疗养院患者急性疾病发作时实施。 我们证明了干预的可行性、依从性以及患者和工作人员的接受度。 目前的研究旨在测试这种干预在单点整群随机试验中的有效性。 目标:1) 与对照组相比,确定针对谵妄危险因素(不动、认知障碍、脱水、营养不良、睡眠和药物使用)的多组分干预对疗养院患者谵妄频率主要结局的影响急性疾病,以及谵妄严重程度、认知和身体功能下降以及与急性疾病相关的住院等次要结果,以及 2) 确定干预的特征,包括与谵妄发生及其严重程度相关的“剂量”和成分,认知和身体机能下降,以及与急性疾病相关的住院治疗。 方法:我们将根据既定标准筛选在一家大型城市疗养院的 17 个长期护理单元中出现病情急性变化的疗养院患者,并按照 1:1 的比例将他们纳入干预或控制组比率。 那些被分配到干预的人将接受老年生活专家的每日访问,这是一名经过培训的移动认证护士助理,可在急性疾病期间提供服务以应对精神错乱的风险,包括脱水、行动不便、认知障碍、营养不良和睡眠问题并在接下来的 1 周内,与患者的主要医疗和护理团队合作。 分配给对照组的患者将接受单位护士和患者主要团队的常规护理。 由对研究假设和小组分配不知情的研究助理每周 5 天评估谵妄。 将在 1 个月的随访期内确定认知和身体机能下降和转院情况。 我们将进行分析以比较干预和控制之间的结果,并检查结果与干预特征(例如访问次数和持续时间)之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • The New Jewish Home

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 新犹太之家的长期护理疗养院居民
  • 病情急剧变化或刚出院
  • 同意参加研究

排除标准

  • 预计在 2 个月前出院或死亡
  • 非语言或无法遵循简单的命令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:谵妄预防组
由认证护士助理 (CNA) 领导的多组分谵妄预防干预措施适用于医院老年生活计划的长期护理环境。
患者将每周 7 天每天至少一次接受 CNA 干预。 CNA 将使用英语/西班牙语双语,并将提供由结构化协议和每日访问表指导的干预组件。 一次典型的访问持续 30 分钟,首先是介绍和定向活动,然后是提供水、回忆活动或游戏、体育锻炼、小吃和第二杯水。 患者还可以在晚上接受放松访问,并提供热饮、手部或足部按摩以及安静的音乐。 每日访视将持续整个疾病期间和疾病结束后的 7 天。 疾病结束定义为疾病治疗的最后一天(例如,抗生素的最后一天)或监测(例如,护理“24 小时报告”的最后一天)。 在每周一次的干预人员会议上,患者将与初级医疗和护理团队进行讨论。 计划的干预组样本量导致 4-8 名患者的病例负荷。
其他名称:
  • 帮助-LTC
假比较器:常规护理组
常规护理加上干预 CNA 的假访问
常规护理加上 CNA 的假访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄参与者人数
大体时间:在急性病症期间,长达 3 周
混淆评估方法(CAM)
在急性病症期间,长达 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1个月时的身体机能
大体时间:基线和1个月
日常生活规模的最小数据集活动;刻度范围= 0-28;得分越高=日常生活功能活动越差;可以针对基线时的结果测量调整 1 个月时的结果测量
基线和1个月
1个月时的认知功能
大体时间:基线和1个月
最小数据集认知表现量表;刻度范围= 0-6;更高的分数=更差的认知表现;可以针对基线时的结果测量调整 1 个月时的结果测量
基线和1个月
入院人数
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Boockvar, MD、Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月21日

研究完成 (实际的)

2018年8月28日

研究注册日期

首次提交

2016年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月13日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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