- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02994979
Ápolási asszisztensi beavatkozás a delírium megelőzésére az ápolási otthonokban
2019. október 15. frissítette: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Többkomponensű beavatkozás a delírium megelőzésére az idősotthonokban
A delírium akut zavartság, amely a kórházba került idős felnőttek egyharmadánál fordul elő.
A delíriumban nem szenvedőkkel összehasonlítva a delíriumban szenvedő kórházi betegek hosszabb ideig tartanak kórházban, magasabb a mortalitásuk és nagyobb az idősotthoni igénybevétel kockázata.
Jelentős figyelmet fordítottak a delírium megelőzésére szolgáló beavatkozások fejlesztésére, tesztelésére és terjesztésére a kórházban, de a mai napig nem az idősek otthonában.
Egy korábbi tanulmányban a delírium rizikófaktoraira vonatkozó ismert információkat használtuk fel olyan beavatkozás kidolgozására, amely az akut betegség kezdetekor elvégezhető az ápolási otthoni betegeknél.
A jelenlegi vizsgálat célja ennek a beavatkozásnak a hatásának tesztelése egy egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálatban.
Célok: 1) a kontrollhoz képest meghatározni a delírium rizikófaktorait célzó többkomponensű beavatkozás hatását a delírium gyakoriságára, a delírium súlyosságára, a kognitív és fizikai funkciók romlására, valamint a kórházi kezelésre akut betegségben szenvedő ápolási otthoni betegeknél, és 2) azonosítani. a beavatkozás jellemzői a delírium előfordulásával és más kimenetelekkel.
Megközelítés: Egy nagy, városi idősotthon 17 tartós ápolási osztályán kiszűrjük azokat az idősotthoni betegeket, akik állapotváltozást tapasztalnak a megállapított kritériumok szerint, és 1:1 arányban beíratjuk és besoroljuk őket beavatkozásra vagy kontrollra. .
A beavatkozásra kijelölt személyeket naponta meglátogatja az Elder Life Specialist, egy mobil okleveles ápolói asszisztens, aki képzett szolgáltatásokat nyújtani a delírium kockázatainak, beleértve a kiszáradást, a mozdulatlanságot, a kognitív károsodást, az alultápláltságot és az alvási problémákat, az akut betegség időtartama alatt. és utána 1 hétig.
A kontrollra kijelölt betegek a szokásos ellátásban részesülnek az osztályos ápolóktól és a beteg elsődleges csoportjától.
A delíriumot heti 5 napon egy kutatói asszisztens fogja felmérni.
A kognitív és fizikai funkciók hanyatlását és a kórházi áthelyezést 1 hónapos követési időszak alatt állapítják meg.
Összehasonlítjuk a beavatkozás és a kontroll eredményeit, valamint megvizsgáljuk az eredmények és a beavatkozási jellemzők közötti összefüggéseket, mint például a látogatások száma és időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy akut kognitív rendellenesség, melynek jellemzői a figyelmetlenség, a dezorganizált gondolkodás és a tudatzavar, amely a kórházba került idősebb felnőttek egyharmadánál fordul elő.
A delíriumban nem szenvedőkkel összehasonlítva a delíriumban szenvedő kórházi betegek hosszabb ideig tartanak kórházban, magasabb a mortalitásuk és nagyobb az idősotthoni igénybevétel kockázata.
Jelentős figyelmet fordítottak a delírium megelőzésére szolgáló beavatkozások fejlesztésére, tesztelésére és terjesztésére a kórházban, de a mai napig nem az idősek otthonában.
Egy korábbi tanulmányban a delírium rizikófaktoraira vonatkozó ismert információkat használtunk fel egy többkomponensű beavatkozás kidolgozására, amely az akut betegség kezdetekor elvégezhető az ápolási otthonban élő betegeknél.
Bebizonyítottuk a beavatkozás megvalósíthatóságát, betartását és a betegek és a személyzet általi elfogadását.
A jelenlegi tanulmány célja ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának tesztelése egy egyhelyi klaszter-randomizált kísérletben.
Célok: 1) a delírium kockázati tényezőit (mozgásképtelenség, kognitív károsodás, dehidratáció, alultápláltság, alvás és gyógyszerhasználat) megcélzó többkomponensű beavatkozás hatásának meghatározása a kontrollhoz képest a delírium gyakoriságának elsődleges kimenetelére az ápolási otthonban szenvedő betegeknél. akut betegség, valamint a delírium súlyosságának, a kognitív és fizikai funkciók hanyatlásának, valamint az akut betegséggel járó kórházi kezelésnek a másodlagos következményei, valamint 2) a beavatkozás jellemzőinek azonosítása, beleértve a „dózist” és a delírium előfordulásával és súlyosságával kapcsolatos összetevőket, kognitív és fizikai funkciók hanyatlása, valamint akut betegséggel járó kórházi kezelés.
Megközelítés: Egy nagy, városi idősotthon 17 tartós ápolási osztályán kiszűrjük azokat az idősotthoni betegeket, akiknél akut állapotváltozást tapasztalnak a megállapított kritériumok szerint, és 1:1 arányban beíratjuk és beosztjuk őket beavatkozásra vagy kontrollra. hányados.
A beavatkozásra kijelölt személyeket naponta meglátogatja az Elder Life Specialist, egy mobil okleveles ápolói asszisztens, aki képzett szolgáltatásokat nyújtani a delírium kockázatainak, beleértve a kiszáradást, a mozdulatlanságot, a kognitív károsodást, az alultápláltságot és az alvási problémákat, az akut betegség időtartama alatt. és ezt követően 1 hétig a beteg elsődleges orvosi és ápolói csoportjával együttműködve.
A kontrollra kijelölt betegek a szokásos ellátásban részesülnek az osztályos ápolóktól és a beteg elsődleges csoportjától.
A delíriumot heti 5 napon egy kutató asszisztens fogja felmérni, aki nem képes tanulmányozni a hipotéziseket és a csoportos feladatokat.
A kognitív és fizikai funkciók hanyatlását és a kórházi áthelyezést 1 hónapos követési időszak alatt állapítják meg.
Elemzéseket fogunk végezni a beavatkozás és a kontroll eredményeinek összehasonlítására, valamint megvizsgáljuk az eredmények és a beavatkozási jellemzők közötti összefüggéseket, például a látogatások számát és időtartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az Új Zsidó Otthon tartós ápolási otthonának lakója
- Akut állapotváltozás vagy most tértek vissza a kórházból
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok
- Elbocsátás vagy halálozás 2 hónap előtt várható
- Nem verbális vagy nem képes egyszerű parancsokat követni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delírium-prevenciós csoport
Többkomponensű delírium-prevenciós beavatkozás, amelyet egy Certified Nursing Assistant (CNA) vezet, amelyet a Kórházi Idősek Életprogramjának hosszú távú gondozási környezetéhez igazítottak.
|
A betegeket egy intervenciós CNA látja el, legalább naponta egyszer a hét 7 napján.
A CNA angol/spanyol kétnyelvű lesz, és strukturált protokollok és napi látogatási űrlap alapján fogja biztosítani a beavatkozási összetevőket.
Egy tipikus látogatás 30 percig tart, és bemutatkozási és tájékozódási tevékenységgel kezdődik, amelyet vízellátás, visszaemlékező tevékenység vagy játék, fizikai gyakorlat, valamint uzsonna és második csésze víz követ.
A betegek éjszakai relaxációs látogatást is kaphatnak, ahol meleg italt, kéz- vagy lábmasszázst és csendes zenét kaphatnak.
A napi látogatások a betegség időtartama alatt és a betegség lejárta után 7 napig tartanak.
A betegség vége a betegség kezelésének utolsó napja (például az antibiotikumok utolsó napja) vagy a megfigyelés (pl. az ápolás utolsó napja, „24 órás jelentés”).
A heti intervenciós személyzeti értekezletek során a betegeket megbeszélik az elsődleges orvosi és ápolói csoporttal.
A tervezett beavatkozási csoport mintanagysága 4-8 beteg esetterhelését eredményezi.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Szokásos gondozási csoport
Szokásos ellátás plusz egy színlelt látogatás az intervenciós CNA-tól
|
Szokásos ellátás plusz a CNA színlelt látogatásai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriumban szenvedők száma
Időkeret: Akut állapotban, legfeljebb 3 hétig
|
Zavart értékelési módszer (CAM)
|
Akut állapotban, legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció 1 hónaposan
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Minimális adatkészlet-tevékenységek a mindennapi életben skála; Skálatartomány = 0-28; Magasabb pontszám = Rosszabb tevékenység a mindennapi életben; Az 1 hónapos eredménymérés a kiindulási eredményhez igazítható
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Kognitív funkció 1 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Minimális adatkészlet kognitív teljesítmény skála; Skálatartomány = 0-6; Magasabb pontszám = rosszabb kognitív teljesítmény; Az 1 hónapos eredménymérés a kiindulási eredményhez igazítható
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
A kórházba felvett résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .