- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994979
Interwencja asystenta pielęgniarki w zapobieganiu delirium w domach opieki
15 października 2019 zaktualizowane przez: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Wieloskładnikowa interwencja zapobiegająca delirium w domach opieki
Delirium to ostre splątanie, które występuje u jednej trzeciej hospitalizowanych osób starszych.
W porównaniu z pacjentami bez delirium, hospitalizowani pacjenci z delirium mają dłuższy pobyt w szpitalu, wyższą śmiertelność i zwiększone ryzyko korzystania z domu opieki.
Wiele uwagi poświęcono opracowywaniu, testowaniu i rozpowszechnianiu interwencji zapobiegających delirium w szpitalu, ale jak dotąd nie w warunkach domowych.
W poprzednim badaniu wykorzystaliśmy znane informacje na temat czynników ryzyka delirium, aby opracować interwencję, którą można zastosować na początku ostrej choroby u pacjentów domów opieki.
Obecne badanie ma na celu przetestowanie efektu tej interwencji w badaniu klinicznym z jednym ośrodkiem.
Cele: 1) określenie, w porównaniu z grupą kontrolną, wpływu wieloskładnikowej interwencji ukierunkowanej na czynniki ryzyka delirium na częstość majaczenia, nasilenie majaczenia, pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych oraz hospitalizację pacjentów domów opieki z ostrymi chorobami oraz 2) określenie cechy interwencji związane z występowaniem majaczenia i innych skutków.
Podejście: będziemy przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów domów opieki na 17 oddziałach opieki długoterminowej w dużym, miejskim domu opieki, u których wystąpiła zmiana stanu zgodnie z ustalonymi kryteriami, a następnie zapiszemy ich i przydzielimy do interwencji lub kontroli w stosunku 1:1 .
Osoby przydzielone do interwencji będą codziennie odwiedzane przez Starszego Specjalistę ds. Życia, mobilnego Certyfikowanego Asystenta Pielęgniarstwa przeszkolonego w zakresie świadczenia usług przeciwdziałających ryzyku delirium, w tym odwodnieniu, unieruchomieniu, upośledzeniu funkcji poznawczych, niedożywieniu i problemom ze snem, na czas trwania ostrej choroby i przez 1 kolejny tydzień.
Pacjenci przydzieleni do kontroli otrzymają zwykłą opiekę ze strony pielęgniarek oddziałowych i głównego zespołu pacjenta.
Delirium będzie oceniane 5 dni w tygodniu przez asystenta badawczego.
Pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych oraz przeniesienie do szpitala zostaną ustalone podczas 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Porównamy wyniki interwencji i kontroli, a także zbadamy powiązania między wynikami a cechami interwencji, takimi jak liczba i czas trwania wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium to ostre zaburzenie poznawcze z cechami nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia i zaburzonej świadomości, które występuje u jednej trzeciej hospitalizowanych osób starszych.
W porównaniu z pacjentami bez delirium, hospitalizowani pacjenci z delirium mają dłuższy pobyt w szpitalu, wyższą śmiertelność i zwiększone ryzyko korzystania z domu opieki.
Wiele uwagi poświęcono opracowywaniu, testowaniu i rozpowszechnianiu interwencji zapobiegających delirium w szpitalu, ale jak dotąd nie w warunkach domowych.
W poprzednim badaniu wykorzystaliśmy znane informacje na temat czynników ryzyka delirium, aby opracować wieloskładnikową interwencję, którą można zastosować na początku ostrej choroby u pacjentów domów opieki.
Wykazaliśmy wykonalność interwencji, przestrzeganie i akceptację przez pacjentów i personel.
Obecne badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności tej interwencji w randomizowanym badaniu klastrowym z jednym ośrodkiem.
Cele: 1) określenie, w porównaniu z grupą kontrolną, wpływu wieloskładnikowej interwencji ukierunkowanej na czynniki ryzyka delirium (nieruchomość, upośledzenie funkcji poznawczych, odwodnienie, niedożywienie, sen i stosowanie leków) na główny wynik częstości majaczenia u pacjentów domów opieki z ostra choroba i drugorzędne wyniki nasilenia delirium, pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych oraz hospitalizacja związana z ostrą chorobą, oraz 2) określenie cech interwencji, w tym „dawki” i składników, związanych z występowaniem delirium i jego ciężkością, pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych oraz hospitalizacja związana z ostrą chorobą.
Podejście: będziemy przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów domów opieki na 17 oddziałach opieki długoterminowej w dużym, miejskim domu opieki, u których wystąpiła nagła zmiana stanu zgodnie z ustalonymi kryteriami, a następnie zapiszemy ich i przydzielimy do interwencji lub kontroli w stosunku 1:1 stosunek.
Osoby przydzielone do interwencji będą codziennie odwiedzane przez Starszego Specjalistę ds. Życia, mobilnego Certyfikowanego Asystenta Pielęgniarstwa przeszkolonego w zakresie świadczenia usług przeciwdziałających ryzyku delirium, w tym odwodnieniu, unieruchomieniu, upośledzeniu funkcji poznawczych, niedożywieniu i problemom ze snem, na czas trwania ostrej choroby i przez 1 tydzień później, we współpracy z głównym zespołem medycznym i pielęgniarskim pacjenta.
Pacjenci przydzieleni do kontroli otrzymają zwykłą opiekę ze strony pielęgniarek oddziałowych i głównego zespołu pacjenta.
Delirium będzie oceniane 5 dni w tygodniu przez asystenta badawczego, który nie ma możliwości studiowania hipotez i przydzielania grup.
Pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych oraz przeniesienie do szpitala zostaną ustalone podczas 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Przeprowadzimy analizy w celu porównania wyników interwencji i kontroli, a także zbadamy powiązania między wynikami a cechami interwencji, takimi jak liczba i czas trwania wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rezydentka domu opieki długoterminowej w Nowym Domu Żydowskim
- Nagła zmiana stanu lub właśnie wróciła ze szpitala
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Wypisanie lub śmierć spodziewana przed 2 miesiącami
- Niewerbalne lub niezdolne do wykonywania prostych poleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa zapobiegania delirium
Wieloskładnikowa interwencja zapobiegająca delirium prowadzona przez Certyfikowanego Asystenta Pielęgniarstwa (CNA) przystosowana do opieki długoterminowej w ramach Hospital Elder Life Program.
|
Pacjenci będą przyjmowani przez CNA interwencyjnego co najmniej raz dziennie przez 7 dni w tygodniu.
CNA będzie dwujęzyczna w języku angielskim/hiszpańskim i zapewni elementy interwencji oparte na ustrukturyzowanych protokołach i formularzu codziennych wizyt.
Typowa wizyta trwa 30 minut i rozpoczyna się wprowadzeniem i wprowadzeniem, po którym następuje podanie wody, wspomnienie lub gra, ćwiczenia fizyczne oraz przekąska i druga filiżanka wody.
Pacjenci mogą skorzystać również z wieczornej wizyty relaksacyjnej, ciepłego napoju, masażu dłoni lub stóp oraz spokojnej muzyki.
Wizyty dzienne będą trwały przez cały czas trwania choroby i 7 dni po jej zakończeniu.
Koniec choroby definiuje się jako ostatni dzień leczenia choroby (np. ostatni dzień antybiotykoterapii) lub monitorowania (np. ostatni dzień na „Raporcie 24-godzinnym”) pielęgniarskim.
Podczas cotygodniowych spotkań personelu interwencyjnego pacjenci będą omawiani z podstawowym zespołem lekarskim i pielęgniarskim.
Planowana wielkość próby grupy interwencyjnej daje liczbę przypadków 4-8 pacjentów.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka plus pozorowana wizyta interwencyjnego CNA
|
Zwykła opieka plus pozorowane wizyty CNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: W stanie ostrym do 3 tygodni
|
Metoda oceny zamieszania (CAM)
|
W stanie ostrym do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje fizyczne po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Skala minimalnych czynności zestawu danych w życiu codziennym; Zakres skali = 0-28; Wyższy wynik = Gorsze czynności dnia codziennego; Miara wyniku po 1 miesiącu może być dostosowana do miary wyniku na początku badania
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Funkcje poznawcze po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Minimalna skala wydajności poznawczej zestawu danych; Zakres skali = 0-6; Wyższe wyniki = Gorsze wyniki poznawcze; Miara wyniku po 1 miesiącu może być dostosowana do miary wyniku na początku badania
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Liczba uczestników przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zapobieganie delirium
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Zhuo LiuJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Słabość | Nieprawidłowe funkcje poznawcze | PSI
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonyDelirium | Udar niedokrwienny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDelirium | Powikłania przeszczepu komórek macierzystychStany Zjednoczone, Kanada
-
Aalborg University HospitalZakończonyDelirium w starszym wiekuDania
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZakończony
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramZakończonyDelirium | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Henan Provincial People's HospitalRekrutacyjny