- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994979
Intervention von Pflegeassistenten zur Vorbeugung von Delirien in Pflegeheimen
15. Oktober 2019 aktualisiert von: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Multikomponenten-Intervention zur Delirprävention in Pflegeheimen
Delirium ist eine akute Verwirrtheit, die bei einem Drittel der hospitalisierten älteren Erwachsenen auftritt.
Im Vergleich zu Patienten ohne Delir haben Krankenhauspatienten mit Delir längere Krankenhausaufenthalte, eine höhere Sterblichkeit und ein erhöhtes Risiko, ein Pflegeheim in Anspruch zu nehmen.
Der Entwicklung, Erprobung und Verbreitung von Interventionen zur Delirprävention im Krankenhaus, aber bisher nicht im Pflegeheimbereich, wurde große Aufmerksamkeit geschenkt.
In einer früheren Studie nutzten wir bekannte Informationen zu Delir-Risikofaktoren, um eine Intervention zu entwickeln, die bei Beginn einer akuten Erkrankung bei Pflegeheimpatienten durchgeführt werden kann.
Die aktuelle Studie soll die Wirkung dieser Intervention in einer klinischen Studie an einem einzigen Standort testen.
Ziele: 1) Bestimmung der Wirkung einer Multikomponenten-Intervention, die auf Delir-Risikofaktoren abzielt, im Vergleich zur Kontrolle auf Delir-Häufigkeit, Delir-Schwere, Abnahme der kognitiven und körperlichen Funktion und Hospitalisierung bei Pflegeheimpatienten mit akuter Erkrankung, und 2) Identifizierung Merkmale der Intervention im Zusammenhang mit dem Auftreten von Delirium und anderen Folgen.
Ansatz: Wir werden Pflegeheimpatienten auf 17 Langzeitpflegeeinheiten in einem großen städtischen Pflegeheim untersuchen, bei denen sich der Zustand nach festgelegten Kriterien ändert, und sie aufnehmen und im Verhältnis 1: 1 einer Intervention oder Kontrolle zuweisen .
Diejenigen, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten während der Dauer der akuten Krankheit tägliche Besuche von einem Elder Life Specialist, einem mobilen zertifizierten Krankenpflegeassistenten, der darauf trainiert ist, Dienstleistungen zu erbringen, um Risiken für Delirium, einschließlich Dehydration, Immobilität, kognitiver Beeinträchtigung, Unterernährung und Schlafproblemen, entgegenzuwirken und für 1 Woche danach.
Patienten, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten die übliche Versorgung durch die Krankenschwestern auf der Station und das Primärteam des Patienten.
Das Delirium wird an 5 Tagen in der Woche von einem Forschungsassistenten untersucht.
Der Rückgang der kognitiven und körperlichen Funktion und die Verlegung ins Krankenhaus werden während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat festgestellt.
Wir werden die Ergebnisse zwischen Intervention und Kontrolle vergleichen sowie Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Interventionsmerkmalen wie Anzahl und Dauer der Besuche untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akute kognitive Störung mit Merkmalen wie Unaufmerksamkeit, desorganisiertem Denken und gestörtem Bewusstsein, die bei einem Drittel der hospitalisierten älteren Erwachsenen auftritt.
Im Vergleich zu Patienten ohne Delir haben Krankenhauspatienten mit Delir längere Krankenhausaufenthalte, eine höhere Sterblichkeit und ein erhöhtes Risiko, ein Pflegeheim in Anspruch zu nehmen.
Der Entwicklung, Erprobung und Verbreitung von Interventionen zur Delirprävention im Krankenhaus, aber bisher nicht im Pflegeheimbereich, wurde große Aufmerksamkeit geschenkt.
In einer früheren Studie nutzten wir bekannte Informationen zu Delir-Risikofaktoren, um eine Multikomponenten-Intervention zu entwickeln, die bei Beginn einer akuten Erkrankung bei Pflegeheimpatienten durchgeführt werden kann.
Wir demonstrierten die Durchführbarkeit, Adhärenz und Akzeptanz der Intervention durch Patienten und Personal.
Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit dieser Intervention in einer Cluster-randomisierten Studie an einem einzelnen Standort testen.
Ziele: 1) Bestimmung, im Vergleich zur Kontrolle, der Wirkung einer Multikomponenten-Intervention, die auf Delir-Risikofaktoren (Immobilität, kognitive Beeinträchtigung, Dehydration, Unterernährung, Schlaf und Medikamenteneinnahme) abzielt, auf das primäre Ergebnis der Delir-Häufigkeit bei Pflegeheimpatienten mit akute Krankheit und die sekundären Ergebnisse der Schwere des Delirs, Abnahme der kognitiven und körperlichen Funktion und Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit akuter Krankheit, und 2) um Merkmale der Intervention zu identifizieren, einschließlich "Dosis" und Komponenten, die mit dem Auftreten des Delirs und seiner Schwere verbunden sind, Abnahme der kognitiven und körperlichen Funktion und Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung.
Vorgehensweise: Wir werden Pflegeheimpatienten auf 17 Langzeitpflegeeinheiten eines großen städtischen Pflegeheims, die eine akute Veränderung des Zustands erfahren, nach festgelegten Kriterien screenen, aufnehmen und sie einer Intervention oder Kontrolle in einem 1:1-Verhältnis zuweisen Verhältnis.
Diejenigen, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten während der Dauer der akuten Krankheit tägliche Besuche von einem Elder Life Specialist, einem mobilen zertifizierten Krankenpflegeassistenten, der darauf trainiert ist, Dienstleistungen zu erbringen, um Risiken für Delirium, einschließlich Dehydration, Immobilität, kognitiver Beeinträchtigung, Unterernährung und Schlafproblemen, entgegenzuwirken und für 1 Woche danach in Zusammenarbeit mit dem primären medizinischen und pflegerischen Team des Patienten.
Patienten, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten die übliche Versorgung durch die Krankenschwestern auf der Station und das Primärteam des Patienten.
Das Delirium wird an 5 Tagen in der Woche von einem Forschungsassistenten bewertet, der für die Untersuchung von Hypothesen und Gruppenzuweisungen blind ist.
Der Rückgang der kognitiven und körperlichen Funktion und die Verlegung ins Krankenhaus werden während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat festgestellt.
Wir werden Analysen durchführen, um die Ergebnisse zwischen Intervention und Kontrolle zu vergleichen, sowie Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Interventionsmerkmalen wie Anzahl und Dauer der Besuche untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bewohnerin eines Pflegeheims für Langzeitpflege im Neuen Jüdischen Heim
- Akute Zustandsänderung oder gerade aus dem Krankenhaus zurückgekehrt
- Zustimmung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
- Entlassung oder Tod vor 2 Monaten erwartet
- Nonverbal oder nicht in der Lage, einfachen Befehlen zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delirium-Präventionsgruppe
Mehrkomponenten-Delirpräventionsintervention unter der Leitung eines zertifizierten Krankenpflegeassistenten (CNA), angepasst an die Langzeitpflegeumgebung des Hospital Elder Life Program.
|
Die Patienten werden mindestens einmal täglich 7 Tage die Woche von einem Interventions-CNA untersucht.
Das CNA wird zweisprachig Englisch/Spanisch sein und Interventionskomponenten bereitstellen, die von strukturierten Protokollen und einem täglichen Besuchsformular geleitet werden.
Ein typischer Besuch dauert 30 Minuten und beginnt mit einer Einführungs- und Orientierungsaktivität, gefolgt von der Bereitstellung von Wasser, einer Erinnerungsaktivität oder einem Spiel, einer körperlichen Übung und einem Snack und einer zweiten Tasse Wasser.
Patienten können auch nachts einen Entspannungsbesuch mit einem warmen Getränk, einer Hand- oder Fußmassage und leiser Musik erhalten.
Tägliche Besuche dauern für die Dauer der Krankheit und 7 Tage nach dem Ende der Krankheit.
Krankheitsende ist definiert als der letzte Tag der Krankheitsbehandlung (z. B. letzter Tag der Antibiotikagabe) oder der Überwachung (z. B. letzter Tag der Pflege „24-Stunden-Meldung“).
Während der wöchentlichen Treffen des Interventionspersonals werden die Patienten mit dem primären medizinischen und pflegerischen Team besprochen.
Die geplante Stichprobengröße der Interventionsgruppe ergibt eine Fallzahl von 4-8 Patienten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Übliche Betreuung plus Scheinbesuch der Interventions-CNA
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Übliche Betreuung plus Scheinbesuche durch CNA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Delirium
Zeitfenster: Im akuten Zustand bis zu 3 Wochen
|
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
|
Im akuten Zustand bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
|
Mindestdatensatzaktivitäten der Skala des täglichen Lebens; Skalenbereich = 0-28; Höherer Wert = schlechtere Aktivitäten des täglichen Lebens; Die Ergebnismessung nach 1 Monat kann für die Ergebnismessung zu Studienbeginn angepasst werden
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Grundlinie und 1 Monat
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Kognitive Funktion nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Kognitive Leistungsskala des minimalen Datensatzes; Skalenbereich = 0-6; Höhere Werte = schlechtere kognitive Leistung; Die Ergebnismessung nach 1 Monat kann für die Ergebnismessung zu Studienbeginn angepasst werden
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Grundlinie und 1 Monat
|
|
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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