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Intervention von Pflegeassistenten zur Vorbeugung von Delirien in Pflegeheimen

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Jewish Home & Hospital Lifecare System

Multikomponenten-Intervention zur Delirprävention in Pflegeheimen

Delirium ist eine akute Verwirrtheit, die bei einem Drittel der hospitalisierten älteren Erwachsenen auftritt. Im Vergleich zu Patienten ohne Delir haben Krankenhauspatienten mit Delir längere Krankenhausaufenthalte, eine höhere Sterblichkeit und ein erhöhtes Risiko, ein Pflegeheim in Anspruch zu nehmen. Der Entwicklung, Erprobung und Verbreitung von Interventionen zur Delirprävention im Krankenhaus, aber bisher nicht im Pflegeheimbereich, wurde große Aufmerksamkeit geschenkt. In einer früheren Studie nutzten wir bekannte Informationen zu Delir-Risikofaktoren, um eine Intervention zu entwickeln, die bei Beginn einer akuten Erkrankung bei Pflegeheimpatienten durchgeführt werden kann. Die aktuelle Studie soll die Wirkung dieser Intervention in einer klinischen Studie an einem einzigen Standort testen. Ziele: 1) Bestimmung der Wirkung einer Multikomponenten-Intervention, die auf Delir-Risikofaktoren abzielt, im Vergleich zur Kontrolle auf Delir-Häufigkeit, Delir-Schwere, Abnahme der kognitiven und körperlichen Funktion und Hospitalisierung bei Pflegeheimpatienten mit akuter Erkrankung, und 2) Identifizierung Merkmale der Intervention im Zusammenhang mit dem Auftreten von Delirium und anderen Folgen. Ansatz: Wir werden Pflegeheimpatienten auf 17 Langzeitpflegeeinheiten in einem großen städtischen Pflegeheim untersuchen, bei denen sich der Zustand nach festgelegten Kriterien ändert, und sie aufnehmen und im Verhältnis 1: 1 einer Intervention oder Kontrolle zuweisen . Diejenigen, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten während der Dauer der akuten Krankheit tägliche Besuche von einem Elder Life Specialist, einem mobilen zertifizierten Krankenpflegeassistenten, der darauf trainiert ist, Dienstleistungen zu erbringen, um Risiken für Delirium, einschließlich Dehydration, Immobilität, kognitiver Beeinträchtigung, Unterernährung und Schlafproblemen, entgegenzuwirken und für 1 Woche danach. Patienten, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten die übliche Versorgung durch die Krankenschwestern auf der Station und das Primärteam des Patienten. Das Delirium wird an 5 Tagen in der Woche von einem Forschungsassistenten untersucht. Der Rückgang der kognitiven und körperlichen Funktion und die Verlegung ins Krankenhaus werden während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat festgestellt. Wir werden die Ergebnisse zwischen Intervention und Kontrolle vergleichen sowie Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Interventionsmerkmalen wie Anzahl und Dauer der Besuche untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute kognitive Störung mit Merkmalen wie Unaufmerksamkeit, desorganisiertem Denken und gestörtem Bewusstsein, die bei einem Drittel der hospitalisierten älteren Erwachsenen auftritt. Im Vergleich zu Patienten ohne Delir haben Krankenhauspatienten mit Delir längere Krankenhausaufenthalte, eine höhere Sterblichkeit und ein erhöhtes Risiko, ein Pflegeheim in Anspruch zu nehmen. Der Entwicklung, Erprobung und Verbreitung von Interventionen zur Delirprävention im Krankenhaus, aber bisher nicht im Pflegeheimbereich, wurde große Aufmerksamkeit geschenkt. In einer früheren Studie nutzten wir bekannte Informationen zu Delir-Risikofaktoren, um eine Multikomponenten-Intervention zu entwickeln, die bei Beginn einer akuten Erkrankung bei Pflegeheimpatienten durchgeführt werden kann. Wir demonstrierten die Durchführbarkeit, Adhärenz und Akzeptanz der Intervention durch Patienten und Personal. Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit dieser Intervention in einer Cluster-randomisierten Studie an einem einzelnen Standort testen. Ziele: 1) Bestimmung, im Vergleich zur Kontrolle, der Wirkung einer Multikomponenten-Intervention, die auf Delir-Risikofaktoren (Immobilität, kognitive Beeinträchtigung, Dehydration, Unterernährung, Schlaf und Medikamenteneinnahme) abzielt, auf das primäre Ergebnis der Delir-Häufigkeit bei Pflegeheimpatienten mit akute Krankheit und die sekundären Ergebnisse der Schwere des Delirs, Abnahme der kognitiven und körperlichen Funktion und Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit akuter Krankheit, und 2) um Merkmale der Intervention zu identifizieren, einschließlich "Dosis" und Komponenten, die mit dem Auftreten des Delirs und seiner Schwere verbunden sind, Abnahme der kognitiven und körperlichen Funktion und Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung. Vorgehensweise: Wir werden Pflegeheimpatienten auf 17 Langzeitpflegeeinheiten eines großen städtischen Pflegeheims, die eine akute Veränderung des Zustands erfahren, nach festgelegten Kriterien screenen, aufnehmen und sie einer Intervention oder Kontrolle in einem 1:1-Verhältnis zuweisen Verhältnis. Diejenigen, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten während der Dauer der akuten Krankheit tägliche Besuche von einem Elder Life Specialist, einem mobilen zertifizierten Krankenpflegeassistenten, der darauf trainiert ist, Dienstleistungen zu erbringen, um Risiken für Delirium, einschließlich Dehydration, Immobilität, kognitiver Beeinträchtigung, Unterernährung und Schlafproblemen, entgegenzuwirken und für 1 Woche danach in Zusammenarbeit mit dem primären medizinischen und pflegerischen Team des Patienten. Patienten, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten die übliche Versorgung durch die Krankenschwestern auf der Station und das Primärteam des Patienten. Das Delirium wird an 5 Tagen in der Woche von einem Forschungsassistenten bewertet, der für die Untersuchung von Hypothesen und Gruppenzuweisungen blind ist. Der Rückgang der kognitiven und körperlichen Funktion und die Verlegung ins Krankenhaus werden während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat festgestellt. Wir werden Analysen durchführen, um die Ergebnisse zwischen Intervention und Kontrolle zu vergleichen, sowie Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Interventionsmerkmalen wie Anzahl und Dauer der Besuche untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • The New Jewish Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bewohnerin eines Pflegeheims für Langzeitpflege im Neuen Jüdischen Heim
  • Akute Zustandsänderung oder gerade aus dem Krankenhaus zurückgekehrt
  • Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Entlassung oder Tod vor 2 Monaten erwartet
  • Nonverbal oder nicht in der Lage, einfachen Befehlen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delirium-Präventionsgruppe
Mehrkomponenten-Delirpräventionsintervention unter der Leitung eines zertifizierten Krankenpflegeassistenten (CNA), angepasst an die Langzeitpflegeumgebung des Hospital Elder Life Program.
Die Patienten werden mindestens einmal täglich 7 Tage die Woche von einem Interventions-CNA untersucht. Das CNA wird zweisprachig Englisch/Spanisch sein und Interventionskomponenten bereitstellen, die von strukturierten Protokollen und einem täglichen Besuchsformular geleitet werden. Ein typischer Besuch dauert 30 Minuten und beginnt mit einer Einführungs- und Orientierungsaktivität, gefolgt von der Bereitstellung von Wasser, einer Erinnerungsaktivität oder einem Spiel, einer körperlichen Übung und einem Snack und einer zweiten Tasse Wasser. Patienten können auch nachts einen Entspannungsbesuch mit einem warmen Getränk, einer Hand- oder Fußmassage und leiser Musik erhalten. Tägliche Besuche dauern für die Dauer der Krankheit und 7 Tage nach dem Ende der Krankheit. Krankheitsende ist definiert als der letzte Tag der Krankheitsbehandlung (z. B. letzter Tag der Antibiotikagabe) oder der Überwachung (z. B. letzter Tag der Pflege „24-Stunden-Meldung“). Während der wöchentlichen Treffen des Interventionspersonals werden die Patienten mit dem primären medizinischen und pflegerischen Team besprochen. Die geplante Stichprobengröße der Interventionsgruppe ergibt eine Fallzahl von 4-8 Patienten.
Andere Namen:
  • HILFE-LTC
Schein-Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Übliche Betreuung plus Scheinbesuch der Interventions-CNA
Übliche Betreuung plus Scheinbesuche durch CNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium
Zeitfenster: Im akuten Zustand bis zu 3 Wochen
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Im akuten Zustand bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Mindestdatensatzaktivitäten der Skala des täglichen Lebens; Skalenbereich = 0-28; Höherer Wert = schlechtere Aktivitäten des täglichen Lebens; Die Ergebnismessung nach 1 Monat kann für die Ergebnismessung zu Studienbeginn angepasst werden
Grundlinie und 1 Monat
Kognitive Funktion nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Kognitive Leistungsskala des minimalen Datensatzes; Skalenbereich = 0-6; Höhere Werte = schlechtere kognitive Leistung; Die Ergebnismessung nach 1 Monat kann für die Ergebnismessung zu Studienbeginn angepasst werden
Grundlinie und 1 Monat
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Delir-Prävention

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