- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994979
Verpleegkundige interventie om delirium in verpleeghuizen te voorkomen
15 oktober 2019 bijgewerkt door: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Interventie met meerdere componenten om delirium in verpleeghuizen te voorkomen
Delirium is een acute verwardheid die voorkomt bij een derde van de gehospitaliseerde oudere volwassenen.
In vergelijking met mensen zonder delirium hebben gehospitaliseerde patiënten met delirium een langer verblijf in het ziekenhuis, een hogere mortaliteit en een verhoogd risico op gebruik van verpleeghuizen.
Er is veel aandacht besteed aan het ontwikkelen, testen en verspreiden van interventies ter voorkoming van delirium in het ziekenhuis, maar tot nu toe niet in de verpleeghuissetting.
In een eerdere studie hebben we bekende informatie over risicofactoren voor delirium gebruikt om een interventie te ontwikkelen die kan worden gegeven bij het begin van een acute ziekte bij verpleeghuispatiënten.
De huidige studie is ontworpen om het effect van deze interventie te testen in een klinische proef op één locatie.
Doelstellingen: 1) bepalen, in vergelijking met controle, het effect van een multicomponent-interventie gericht op delierrisicofactoren op delierfrequentie, delierernst, cognitieve en fysieke functievermindering en ziekenhuisopname bij verpleeghuispatiënten met acute ziekte, en 2) identificeren kenmerken van de interventie geassocieerd met het optreden van delirium en andere uitkomsten.
Aanpak: We zullen verpleeghuispatiënten screenen op 17 eenheden voor langdurige zorg in een groot, stedelijk verpleeghuis die een begin van een verandering in toestand ervaren volgens vastgestelde criteria, en inschrijven en toewijzen aan interventie of controle in een verhouding van 1:1 .
Degenen die zijn toegewezen aan interventie, krijgen dagelijks bezoek van een specialist in ouderenzorg, een mobiele gecertificeerde verpleegassistent die is opgeleid om diensten te verlenen om risico's op delirium tegen te gaan, waaronder uitdroging, immobiliteit, cognitieve stoornissen, ondervoeding en slaapproblemen, voor de duur van de acute ziekte en gedurende 1 week erna.
Patiënten die aan controle zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg van de verpleegkundigen op de afdeling en het primaire team van de patiënt.
Delirium wordt 5 dagen per week beoordeeld door een onderzoeksassistent.
Cognitieve en fysieke achteruitgang van het functioneren en ziekenhuisopname zullen worden vastgesteld tijdens een follow-upperiode van 1 maand.
We zullen uitkomsten tussen interventie en controle vergelijken, en verbanden tussen uitkomsten en interventiekenmerken zoals aantal en duur van bezoeken onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute cognitieve stoornis met kenmerken van onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een verstoord bewustzijn dat voorkomt bij een derde van de gehospitaliseerde oudere volwassenen.
In vergelijking met mensen zonder delirium hebben gehospitaliseerde patiënten met delirium een langer verblijf in het ziekenhuis, een hogere mortaliteit en een verhoogd risico op gebruik van verpleeghuizen.
Er is veel aandacht besteed aan het ontwikkelen, testen en verspreiden van interventies ter voorkoming van delirium in het ziekenhuis, maar tot nu toe niet in de verpleeghuissetting.
In een eerdere studie hebben we bekende informatie over risicofactoren voor delirium gebruikt om een multicomponent-interventie te ontwikkelen die kan worden gegeven bij het begin van acute ziekte bij verpleeghuispatiënten.
We hebben de haalbaarheid, therapietrouw en acceptatie van de interventie door patiënten en personeel aangetoond.
De huidige studie is ontworpen om de werkzaamheid van deze interventie te testen in een single-site cluster-gerandomiseerde studie.
Doelstellingen: 1) bepalen, in vergelijking met controle, het effect van een multicomponent-interventie gericht op risicofactoren voor delirium (immobiliteit, cognitieve stoornissen, dehydratie, ondervoeding, slaap en medicatiegebruik) op de primaire uitkomst van deliriumfrequentie bij verpleeghuispatiënten met acute ziekte, en de secundaire uitkomsten van de ernst van het delirium, achteruitgang van de cognitieve en fysieke functie, en ziekenhuisopname geassocieerd met acute ziekte, en 2) om kenmerken van de interventie te identificeren, inclusief "dosis" en componenten, geassocieerd met het optreden van delirium en de ernst ervan, achteruitgang van cognitieve en fysieke functies en ziekenhuisopname in verband met acute ziekte.
Aanpak: We screenen verpleeghuispatiënten op 17 afdelingen voor langdurige zorg in een groot, stedelijk verpleeghuis die een acute verandering in toestand ervaren volgens vastgestelde criteria, en inschrijven en toewijzen aan interventie of controle in een 1:1 verhouding.
Degenen die zijn toegewezen aan interventie, krijgen dagelijks bezoek van een specialist in ouderenzorg, een mobiele gecertificeerde verpleegassistent die is opgeleid om diensten te verlenen om risico's op delirium tegen te gaan, waaronder uitdroging, immobiliteit, cognitieve stoornissen, ondervoeding en slaapproblemen, voor de duur van de acute ziekte en gedurende 1 week erna, in samenwerking met het primaire medische en verpleegkundige team van de patiënt.
Patiënten die aan controle zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg van de verpleegkundigen op de afdeling en het primaire team van de patiënt.
Delirium wordt 5 dagen per week beoordeeld door een onderzoeksassistent die blind is om hypothesen en groepsopdrachten te bestuderen.
Cognitieve en fysieke achteruitgang van het functioneren en ziekenhuisopname zullen worden vastgesteld tijdens een follow-upperiode van 1 maand.
We zullen analyses uitvoeren om uitkomsten tussen interventie en controle te vergelijken, en verbanden tussen uitkomsten en interventiekenmerken zoals aantal en duur van bezoeken onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Verpleeghuisbewoner voor langdurige zorg in Het Nieuwe Joodse Huis
- Acute verandering in conditie of net terug uit het ziekenhuis
- Toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria
- Ontslag of overlijden verwacht binnen 2 maanden
- Non-verbaal of niet in staat om eenvoudige commando's op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delirium-preventiegroep
Interventie ter voorkoming van delirium met meerdere componenten onder leiding van een Certified Nursing Assistant (CNA) aangepast voor de langdurige zorg van het Hospital Elder Life Program.
|
Patiënten zullen minstens eenmaal per dag 7 dagen per week worden gezien door een interventie-CNA.
De CNA zal tweetalig Engels/Spaans zijn en zal interventiecomponenten bieden, geleid door gestructureerde protocollen en een dagelijks bezoekformulier.
Een typisch bezoek duurt 30 minuten en begint met een introductie- en oriëntatieactiviteit, gevolgd door waterverstrekking, een herinneringsactiviteit of -spel, een lichaamsbeweging, een snack en een tweede kopje water.
Patiënten kunnen ook 's avonds een ontspanningsbezoek krijgen en krijgen een warm drankje, een hand- of voetmassage en rustige muziek.
Dagelijkse bezoeken duren voor de duur van de ziekte en 7 dagen na het einde van de ziekte.
Ziekte-einde wordt gedefinieerd als de laatste dag van ziektebehandeling (bijv. laatste dag antibiotica) of monitoring (bijv. laatste dag op verpleging "24-uursrapportage").
Tijdens wekelijkse interventiestafvergaderingen worden patiënten besproken met het eerstelijns medisch en verpleegkundig team.
De geplande steekproefomvang van de interventiegroep resulteert in een caseload van 4-8 patiënten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg plus een schijnbezoek van de interventie-CNA
|
Gebruikelijke zorg plus schijnbezoeken door CNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: Tijdens acute toestand, tot 3 weken
|
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
|
Tijdens acute toestand, tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Minimale dataset Activiteiten van Dagelijks Leven schaal; Schaalbereik = 0-28; Hogere score = slechtere activiteiten van het dagelijks leven; De uitkomstmaat na 1 maand kan worden aangepast voor de uitkomstmaat bij baseline
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Cognitieve functie na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Minimale dataset Cognitieve prestatieschaal; Schaalbereik = 0-6; Hogere scores = slechtere cognitieve prestaties; De uitkomstmaat na 1 maand kan worden aangepast voor de uitkomstmaat bij baseline
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .