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Intervento di assistente infermieristico per prevenire il delirio nelle case di cura

15 ottobre 2019 aggiornato da: Jewish Home & Hospital Lifecare System

Intervento multicomponente per prevenire il delirio nelle case di cura

Il delirio è una confusione acuta che si verifica in un terzo degli anziani ospedalizzati. Rispetto a quelli senza delirium, i pazienti ospedalizzati con delirium hanno degenze ospedaliere più lunghe, mortalità più elevata e un aumentato rischio di utilizzo della casa di cura. Notevole attenzione è stata prestata allo sviluppo, alla sperimentazione e alla diffusione di interventi per prevenire il delirio in ospedale ma, ad oggi, non nell'ambito della casa di cura. In uno studio precedente abbiamo utilizzato informazioni note sui fattori di rischio del delirio per sviluppare un intervento che può essere fornito all'inizio della malattia acuta nei pazienti delle case di cura. L'attuale studio è progettato per testare l'effetto di questo intervento in una sperimentazione clinica a sito singolo. Obiettivi: 1) determinare, rispetto al controllo, l'effetto di un intervento multicomponente mirato ai fattori di rischio del delirio sulla frequenza del delirio, sulla gravità del delirio, sul declino della funzione cognitiva e fisica e sul ricovero in pazienti in casa di cura con malattia acuta, e 2) identificare caratteristiche dell'intervento associate al verificarsi di delirio e altri esiti. Approccio: esamineremo i pazienti delle case di cura in 17 unità di assistenza a lungo termine in una grande casa di cura urbana che sperimentano l'insorgenza di un cambiamento delle condizioni secondo criteri stabiliti, e li iscriveremo e li assegneremo all'intervento o al controllo in un rapporto 1:1 . Gli assegnati all'intervento riceveranno visite giornaliere da un Elder Life Specialist, un assistente infermieristico certificato mobile addestrato a fornire servizi per contrastare i rischi di delirio, tra cui disidratazione, immobilità, deterioramento cognitivo, denutrizione e problemi di sonno, per la durata della malattia acuta e per 1 settimana successiva. I pazienti assegnati al controllo riceveranno le cure abituali dagli infermieri dell'unità e dal team primario del paziente. Il delirio sarà valutato 5 giorni a settimana da un assistente di ricerca. Il declino della funzione cognitiva e fisica e il trasferimento in ospedale saranno accertati durante un periodo di follow-up di 1 mese. Confronteremo i risultati tra intervento e controllo, oltre ad esaminare le associazioni tra i risultati e le caratteristiche dell'intervento come il numero e la durata delle visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio è un disturbo cognitivo acuto con caratteristiche di disattenzione, pensiero disorganizzato e coscienza disordinata che si verifica in un terzo degli anziani ospedalizzati. Rispetto a quelli senza delirium, i pazienti ospedalizzati con delirium hanno degenze ospedaliere più lunghe, mortalità più elevata e un aumentato rischio di utilizzo della casa di cura. Notevole attenzione è stata prestata allo sviluppo, alla sperimentazione e alla diffusione di interventi per prevenire il delirio in ospedale ma, ad oggi, non nell'ambito della casa di cura. In uno studio precedente abbiamo utilizzato informazioni note sui fattori di rischio del delirio per sviluppare un intervento multicomponente che può essere fornito all'inizio della malattia acuta nei pazienti delle case di cura. Abbiamo dimostrato la fattibilità, l'adesione e l'accettazione dell'intervento da parte dei pazienti e del personale. L'attuale studio è progettato per testare l'efficacia di questo intervento in uno studio randomizzato cluster a sito singolo. Obiettivi: 1) determinare, rispetto al controllo, l'effetto di un intervento multicomponente mirato ai fattori di rischio del delirio (immobilità, deterioramento cognitivo, disidratazione, denutrizione, sonno e uso di farmaci) sull'esito primario della frequenza del delirio nei pazienti in casa di cura con malattia acuta e gli esiti secondari della gravità del delirio, declino della funzione cognitiva e fisica e ricovero associato a malattia acuta, e 2) per identificare le caratteristiche dell'intervento, tra cui "dose" e componenti, associate all'insorgenza del delirio e alla sua gravità, declino della funzione cognitiva e fisica e ospedalizzazione associata a malattia acuta. Approccio: esamineremo i pazienti delle case di cura in 17 unità di assistenza a lungo termine in una grande casa di cura urbana che sperimentano l'insorgenza di un cambiamento acuto della condizione secondo criteri stabiliti, e li iscriveremo e li assegneremo all'intervento o al controllo in un rapporto 1:1 rapporto. Gli assegnati all'intervento riceveranno visite giornaliere da un Elder Life Specialist, un assistente infermieristico certificato mobile addestrato a fornire servizi per contrastare i rischi di delirio, tra cui disidratazione, immobilità, deterioramento cognitivo, denutrizione e problemi di sonno, per la durata della malattia acuta e per 1 settimana successiva, in collaborazione con il team medico e infermieristico primario del paziente. I pazienti assegnati al controllo riceveranno le cure abituali dagli infermieri dell'unità e dal team primario del paziente. Il delirio sarà valutato 5 giorni alla settimana da un assistente di ricerca cieco per studiare ipotesi e compiti di gruppo. Il declino della funzione cognitiva e fisica e il trasferimento in ospedale saranno accertati durante un periodo di follow-up di 1 mese. Condurremo analisi per confrontare i risultati tra intervento e controllo, oltre ad esaminare le associazioni tra i risultati e le caratteristiche dell'intervento come il numero e la durata delle visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • The New Jewish Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Residente nella casa di cura per l'assistenza a lungo termine presso The New Jewish Home
  • Cambiamento acuto delle condizioni o appena tornato dall'ospedale
  • Assenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Dimissione o morte prevista prima di 2 mesi
  • Non verbale o incapace di seguire semplici comandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prevenzione del delirium
Intervento di prevenzione del delirio multicomponente guidato da un assistente infermieristico certificato (CNA) adattato per l'assistenza a lungo termine dall'Hospital Elder Life Program.
I pazienti saranno visti da un intervento CNA almeno una volta al giorno 7 giorni alla settimana. Il CNA sarà bilingue inglese/spagnolo e fornirà componenti di intervento guidate da protocolli strutturati e un modulo di visita giornaliera. Una visita tipica dura 30 minuti e inizia con un'attività introduttiva e di orientamento seguita dalla fornitura di acqua, un'attività o un gioco di reminiscenza, un esercizio fisico, uno spuntino e un secondo bicchiere d'acqua. I pazienti possono anche ricevere una visita di rilassamento durante la notte e ricevere una bevanda calda, un massaggio alle mani o ai piedi e musica tranquilla. Le visite giornaliere dureranno per tutta la durata della malattia e 7 giorni dopo la fine della malattia. La fine della malattia è definita come l'ultimo giorno di trattamento della malattia (ad esempio, ultimo giorno di antibiotici) o monitoraggio (ad esempio, ultimo giorno di assistenza infermieristica "rapporto di 24 ore"). Durante le riunioni settimanali del personale di intervento i pazienti saranno discussi con il team medico e infermieristico primario. La dimensione del campione del gruppo di intervento pianificato si traduce in un carico di casi di 4-8 pazienti.
Altri nomi:
  • AIUTO-LTC
Comparatore fittizio: Gruppo di assistenza abituale
Le solite cure più una visita fittizia del CNA di intervento
Solite cure più visite fittizie di CNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Durante la condizione acuta, fino a 3 settimane
Metodo di valutazione della confusione (CAM)
Durante la condizione acuta, fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Set minimo di dati Attività della scala della vita quotidiana; Intervallo scala = 0-28; Punteggio più alto = Peggiori attività della vita quotidiana; La misura dell'esito a 1 mese può essere aggiustata per la misura dell'esito al basale
Basale e 1 mese
Funzione cognitiva a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Scala minima delle prestazioni cognitive del set di dati; Intervallo scala = 0-6; Punteggi più alti = prestazioni cognitive peggiori; La misura dell'esito a 1 mese può essere aggiustata per la misura dell'esito al basale
Basale e 1 mese
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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