- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994979
Intervento di assistente infermieristico per prevenire il delirio nelle case di cura
15 ottobre 2019 aggiornato da: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Intervento multicomponente per prevenire il delirio nelle case di cura
Il delirio è una confusione acuta che si verifica in un terzo degli anziani ospedalizzati.
Rispetto a quelli senza delirium, i pazienti ospedalizzati con delirium hanno degenze ospedaliere più lunghe, mortalità più elevata e un aumentato rischio di utilizzo della casa di cura.
Notevole attenzione è stata prestata allo sviluppo, alla sperimentazione e alla diffusione di interventi per prevenire il delirio in ospedale ma, ad oggi, non nell'ambito della casa di cura.
In uno studio precedente abbiamo utilizzato informazioni note sui fattori di rischio del delirio per sviluppare un intervento che può essere fornito all'inizio della malattia acuta nei pazienti delle case di cura.
L'attuale studio è progettato per testare l'effetto di questo intervento in una sperimentazione clinica a sito singolo.
Obiettivi: 1) determinare, rispetto al controllo, l'effetto di un intervento multicomponente mirato ai fattori di rischio del delirio sulla frequenza del delirio, sulla gravità del delirio, sul declino della funzione cognitiva e fisica e sul ricovero in pazienti in casa di cura con malattia acuta, e 2) identificare caratteristiche dell'intervento associate al verificarsi di delirio e altri esiti.
Approccio: esamineremo i pazienti delle case di cura in 17 unità di assistenza a lungo termine in una grande casa di cura urbana che sperimentano l'insorgenza di un cambiamento delle condizioni secondo criteri stabiliti, e li iscriveremo e li assegneremo all'intervento o al controllo in un rapporto 1:1 .
Gli assegnati all'intervento riceveranno visite giornaliere da un Elder Life Specialist, un assistente infermieristico certificato mobile addestrato a fornire servizi per contrastare i rischi di delirio, tra cui disidratazione, immobilità, deterioramento cognitivo, denutrizione e problemi di sonno, per la durata della malattia acuta e per 1 settimana successiva.
I pazienti assegnati al controllo riceveranno le cure abituali dagli infermieri dell'unità e dal team primario del paziente.
Il delirio sarà valutato 5 giorni a settimana da un assistente di ricerca.
Il declino della funzione cognitiva e fisica e il trasferimento in ospedale saranno accertati durante un periodo di follow-up di 1 mese.
Confronteremo i risultati tra intervento e controllo, oltre ad esaminare le associazioni tra i risultati e le caratteristiche dell'intervento come il numero e la durata delle visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è un disturbo cognitivo acuto con caratteristiche di disattenzione, pensiero disorganizzato e coscienza disordinata che si verifica in un terzo degli anziani ospedalizzati.
Rispetto a quelli senza delirium, i pazienti ospedalizzati con delirium hanno degenze ospedaliere più lunghe, mortalità più elevata e un aumentato rischio di utilizzo della casa di cura.
Notevole attenzione è stata prestata allo sviluppo, alla sperimentazione e alla diffusione di interventi per prevenire il delirio in ospedale ma, ad oggi, non nell'ambito della casa di cura.
In uno studio precedente abbiamo utilizzato informazioni note sui fattori di rischio del delirio per sviluppare un intervento multicomponente che può essere fornito all'inizio della malattia acuta nei pazienti delle case di cura.
Abbiamo dimostrato la fattibilità, l'adesione e l'accettazione dell'intervento da parte dei pazienti e del personale.
L'attuale studio è progettato per testare l'efficacia di questo intervento in uno studio randomizzato cluster a sito singolo.
Obiettivi: 1) determinare, rispetto al controllo, l'effetto di un intervento multicomponente mirato ai fattori di rischio del delirio (immobilità, deterioramento cognitivo, disidratazione, denutrizione, sonno e uso di farmaci) sull'esito primario della frequenza del delirio nei pazienti in casa di cura con malattia acuta e gli esiti secondari della gravità del delirio, declino della funzione cognitiva e fisica e ricovero associato a malattia acuta, e 2) per identificare le caratteristiche dell'intervento, tra cui "dose" e componenti, associate all'insorgenza del delirio e alla sua gravità, declino della funzione cognitiva e fisica e ospedalizzazione associata a malattia acuta.
Approccio: esamineremo i pazienti delle case di cura in 17 unità di assistenza a lungo termine in una grande casa di cura urbana che sperimentano l'insorgenza di un cambiamento acuto della condizione secondo criteri stabiliti, e li iscriveremo e li assegneremo all'intervento o al controllo in un rapporto 1:1 rapporto.
Gli assegnati all'intervento riceveranno visite giornaliere da un Elder Life Specialist, un assistente infermieristico certificato mobile addestrato a fornire servizi per contrastare i rischi di delirio, tra cui disidratazione, immobilità, deterioramento cognitivo, denutrizione e problemi di sonno, per la durata della malattia acuta e per 1 settimana successiva, in collaborazione con il team medico e infermieristico primario del paziente.
I pazienti assegnati al controllo riceveranno le cure abituali dagli infermieri dell'unità e dal team primario del paziente.
Il delirio sarà valutato 5 giorni alla settimana da un assistente di ricerca cieco per studiare ipotesi e compiti di gruppo.
Il declino della funzione cognitiva e fisica e il trasferimento in ospedale saranno accertati durante un periodo di follow-up di 1 mese.
Condurremo analisi per confrontare i risultati tra intervento e controllo, oltre ad esaminare le associazioni tra i risultati e le caratteristiche dell'intervento come il numero e la durata delle visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Residente nella casa di cura per l'assistenza a lungo termine presso The New Jewish Home
- Cambiamento acuto delle condizioni o appena tornato dall'ospedale
- Assenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione
- Dimissione o morte prevista prima di 2 mesi
- Non verbale o incapace di seguire semplici comandi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prevenzione del delirium
Intervento di prevenzione del delirio multicomponente guidato da un assistente infermieristico certificato (CNA) adattato per l'assistenza a lungo termine dall'Hospital Elder Life Program.
|
I pazienti saranno visti da un intervento CNA almeno una volta al giorno 7 giorni alla settimana.
Il CNA sarà bilingue inglese/spagnolo e fornirà componenti di intervento guidate da protocolli strutturati e un modulo di visita giornaliera.
Una visita tipica dura 30 minuti e inizia con un'attività introduttiva e di orientamento seguita dalla fornitura di acqua, un'attività o un gioco di reminiscenza, un esercizio fisico, uno spuntino e un secondo bicchiere d'acqua.
I pazienti possono anche ricevere una visita di rilassamento durante la notte e ricevere una bevanda calda, un massaggio alle mani o ai piedi e musica tranquilla.
Le visite giornaliere dureranno per tutta la durata della malattia e 7 giorni dopo la fine della malattia.
La fine della malattia è definita come l'ultimo giorno di trattamento della malattia (ad esempio, ultimo giorno di antibiotici) o monitoraggio (ad esempio, ultimo giorno di assistenza infermieristica "rapporto di 24 ore").
Durante le riunioni settimanali del personale di intervento i pazienti saranno discussi con il team medico e infermieristico primario.
La dimensione del campione del gruppo di intervento pianificato si traduce in un carico di casi di 4-8 pazienti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di assistenza abituale
Le solite cure più una visita fittizia del CNA di intervento
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Solite cure più visite fittizie di CNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Durante la condizione acuta, fino a 3 settimane
|
Metodo di valutazione della confusione (CAM)
|
Durante la condizione acuta, fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Set minimo di dati Attività della scala della vita quotidiana; Intervallo scala = 0-28; Punteggio più alto = Peggiori attività della vita quotidiana; La misura dell'esito a 1 mese può essere aggiustata per la misura dell'esito al basale
|
Basale e 1 mese
|
|
Funzione cognitiva a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Scala minima delle prestazioni cognitive del set di dati; Intervallo scala = 0-6; Punteggi più alti = prestazioni cognitive peggiori; La misura dell'esito a 1 mese può essere aggiustata per la misura dell'esito al basale
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Basale e 1 mese
|
|
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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