- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994979
Sygeplejeassistentintervention for at forebygge delirium på plejehjem
15. oktober 2019 opdateret af: Jewish Home & Hospital Lifecare System
Multikomponent-intervention for at forhindre delirium på plejehjem
Delirium er en akut forvirring, der opstår hos en tredjedel af indlagte ældre voksne.
Sammenlignet med dem uden delirium har indlagte patienter med delirium længere indlæggelser, højere dødelighed og øget risiko for brug af plejehjem.
Der er blevet lagt stor vægt på at udvikle, afprøve og formidle interventioner til forebyggelse af delirium på hospitalet, men til dato ikke i plejehjemmet.
I en tidligere undersøgelse brugte vi kendt information om delirium risikofaktorer til at udvikle en intervention, der kan leveres ved indtræden af akut sygdom hos plejehjemspatienter.
Den nuværende undersøgelse er designet til at teste effekten af denne intervention i et enkelt-site klinisk forsøg.
Mål: 1) at bestemme, sammenlignet med kontrol, effekten af en multikomponent-intervention rettet mod deliriumrisikofaktorer på deliriumfrekvens, deliriums sværhedsgrad, kognitiv og fysisk funktionsnedgang og indlæggelse hos plejehjemspatienter med akut sygdom, og 2) at identificere træk ved interventionen forbundet med forekomst af delirium og andre udfald.
Fremgangsmåde: Vi vil screene plejehjemspatienter på 17 langtidsplejeenheder på et stort, urbant plejehjem, som oplever begyndende ændring i tilstanden i henhold til fastlagte kriterier, og tilmelde og tildele dem intervention eller kontrol i forholdet 1:1 .
De, der er tildelt intervention, vil modtage daglige besøg fra en ældrelivsspecialist, en mobil certificeret sygeplejeassistent, der er uddannet til at yde tjenester til at imødegå risici for delirium, herunder dehydrering, immobilitet, kognitiv svækkelse, underernæring og søvnproblemer, i den akutte sygdoms varighed og i 1 uge efter.
Patienter, der er tildelt kontrol, vil modtage sædvanlig pleje fra de enhedsbaserede sygeplejersker og patientens primære team.
Delirium vil blive vurderet 5 dage om ugen af en forskningsassistent.
Kognitiv og fysisk funktionsnedgang og hospitalsoverførsel vil blive konstateret i løbet af en 1 måneds opfølgningsperiode.
Vi vil sammenligne resultater mellem intervention og kontrol, samt undersøge sammenhænge mellem resultater og interventionstræk såsom antal og varighed af besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut kognitiv lidelse med karakteristika af uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og forstyrret bevidsthed, som forekommer hos en tredjedel af de ældre indlagte på hospitalet.
Sammenlignet med dem uden delirium har indlagte patienter med delirium længere indlæggelser, højere dødelighed og øget risiko for brug af plejehjem.
Der er blevet lagt stor vægt på at udvikle, afprøve og formidle interventioner til forebyggelse af delirium på hospitalet, men til dato ikke i plejehjemmet.
I en tidligere undersøgelse brugte vi kendt information om delirium risikofaktorer til at udvikle en multikomponent intervention, der kan leveres ved indtræden af akut sygdom hos plejehjemspatienter.
Vi demonstrerede interventionens gennemførlighed, overholdelse og accept af patienter og personale.
Den nuværende undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af denne intervention i et enkelt-site klynge-randomiseret forsøg.
Formål: 1) at bestemme, sammenlignet med kontrol, effekten af en multikomponent-intervention rettet mod deliriumrisikofaktorer (immobilitet, kognitiv svækkelse, dehydrering, underernæring, søvn og medicinbrug) på det primære resultat af deliriehyppighed hos plejehjemspatienter med akut sygdom, og de sekundære udfald af deliriums sværhedsgrad, kognitiv og fysisk funktionsnedgang og hospitalsindlæggelse i forbindelse med akut sygdom, og 2) for at identificere træk ved interventionen, herunder "dosis" og komponenter, forbundet med forekomsten af delirium og dets sværhedsgrad, kognitiv og fysisk funktionsnedgang, og indlæggelse i forbindelse med akut sygdom.
Fremgangsmåde: Vi vil screene plejehjemspatienter på 17 langtidsplejeenheder på et stort, urbant plejehjem, som oplever indtræden af en akut ændring i tilstanden i henhold til fastlagte kriterier, og tilmelde og tildele dem til intervention eller kontrol i en 1:1 forhold.
De, der er tildelt til intervention, vil modtage daglige besøg fra en ældrelivsspecialist, en mobil certificeret sygeplejeassistent, der er uddannet til at yde tjenester til at imødegå risici for delirium, herunder dehydrering, immobilitet, kognitiv svækkelse, underernæring og søvnproblemer, i hele den akutte sygdom og i 1 uge efter i samarbejde med patientens primære læge- og sygeplejeteam.
Patienter, der er tildelt kontrol, vil modtage sædvanlig pleje fra de enhedsbaserede sygeplejersker og patientens primære team.
Delirium vil blive vurderet 5 dage om ugen af en forskningsassistent, der er blindet til at studere hypoteser og gruppeopgaver.
Kognitiv og fysisk funktionsnedgang og hospitalsoverførsel vil blive konstateret i løbet af en 1 måneds opfølgningsperiode.
Vi vil udføre analyser for at sammenligne resultater mellem intervention og kontrol, samt undersøge sammenhænge mellem resultater og interventionstræk såsom antal og varighed af besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- The New Jewish Home
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Langtidsplejende plejehjemsbeboer på Det Nye Jødiske Hjem
- Akut ændring i tilstanden eller lige hjemvendt fra hospitalet
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Udskrivelse eller død forventes inden 2 måneder
- Nonverbal eller ude af stand til at følge simple kommandoer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Delirium-forebyggende gruppe
Multikomponent delirium-forebyggende intervention ledet af en Certified Nursing Assistant (CNA) tilpasset til langtidspleje fra Hospital Elder Life Program.
|
Patienter vil blive set af en interventions-CNA mindst én gang dagligt 7 dage om ugen.
CNA vil være engelsk/spansk tosproget og vil levere interventionskomponenter styret af strukturerede protokoller og en daglig besøgsformular.
Et typisk besøg varer 30 minutter og begynder med en introduktions- og orienteringsaktivitet efterfulgt af tilførsel af vand, en reminiscensaktivitet eller -leg, en fysisk træning og en snack og en anden kop vand.
Patienterne kan også få et afslapningsbesøg om natten og få en varm drink, en hånd- eller fodmassage og stille musik.
Daglige besøg varer i hele sygdommens varighed og 7 dage efter sygdommens ophør.
Sygdomsafslutning defineres som sidste dag for sygdomsbehandling (f.eks. sidste dag med antibiotika) eller monitorering (f.eks. sidste dag på sygepleje "24-timers rapport").
Under ugentlige interventionspersonalemøder vil patienterne blive drøftet med det primære læge- og sygeplejeteam.
Den planlagte interventionsgruppes prøvestørrelse resulterer i en sagsbelastning på 4-8 patienter.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje plus et falsk besøg fra interventions-CNA
|
Sædvanlig pleje plus falske besøg af CNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: Under akut tilstand, op til 3 uger
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
|
Under akut tilstand, op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion ved 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Minimumsdatasætaktiviteter i dagligdagens skala; Skalaområde = 0-28; Højere score = Dårlige aktiviteter i dagligdagens funktion; Resultatmål ved 1 måned kan justeres for resultatmål ved baseline
|
Baseline og 1 måned
|
Kognitiv funktion efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Minimum datasæt kognitiv præstationsskala; Skalaområde = 0-6; Højere score = dårligere kognitiv præstation; Resultatmål ved 1 måned kan justeres for resultatmål ved baseline
|
Baseline og 1 måned
|
Antal deltagere indlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Boockvar, MD, Mount Sinai School of Medicine; The New Jewish Home
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Delirium-forebyggelse
-
Zhuo LiuIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Skrøbelighed | Kognitiv funktion unormal | PSI
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDelirium | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater, Canada
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttetDelirium | Iskæmisk slagtilfælde
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramAfsluttetDelirium | AldringForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald