過活動膀胱の治療のためのボツリヌス毒素A単独と水圧拡張を伴うボツリヌス毒素Aの比較の評価 (HydrA)
2019年2月15日 更新者：Joseph Malek、University of Alabama at Birmingham
この試験の具体的な目的は、ボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射時の水分膨張が、ボツリヌス毒素 A 単独の排尿筋内注射と比較して、難治性過活動膀胱 (OAB) および切迫症状を有する患者にさらなる利益をもたらすかどうかを判断することです。
同意された患者は、100単位のボツリヌス毒素Aの排尿筋内注射の前に、80 cm H2Oの圧力で5分間の水圧拡張に無作為化されます (水圧拡張群) または100単位のボツリヌス毒素A単独の排尿筋内注射 (ボツリヌス毒素A単独)グループ）。
主な目的は、OAB-q 迷惑サブスケールを使用して、12 週間でのベースラインからの変化として測定される主観的な改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 難治性の過活動膀胱の症状があり、信頼できる行動療法の介入と医学的治療に失敗したか、医学的治療に耐えられない女性。 -薬物療法を受けている患者は、研究でのボツリヌス毒素A治療の少なくとも2週間前に薬物療法を中止します
- 18歳以上の女性
- OAB 症状のさらなる治療を望む。
- 必要に応じて、清潔な間欠的自己カテーテル法 (CISC) を実行するための理解と能力を表明します。
- 同意する能力
- すべての研究関連項目とインタビューを完了する能力
除外基準:
- -カテーテルまたは超音波で評価した排尿後の残尿量> 150 mL
- -排尿筋内ボツリヌス毒素A注射の歴史
- -泌尿生殖器または婦人科管の既往または現在のがん
- 神経因性膀胱
- 間質性膀胱炎
- -現在の尿路感染症（研究のために治療および再検討することができます）
- 現在アクティブな仙骨神経調節装置
- 非英語圏
- 慢性骨盤痛の病歴
- 以前に評価されていない血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A単独群
ボツリヌス毒素Aのみ100単位の排尿筋内注射のみ
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ボツリヌス毒素a 100単位の排尿筋内注射
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実験的：ハイドロディテンショングループ
100単位のボツリヌス毒素Aの排尿筋内注射の前に、80 cm H2Oの圧力で5分間の水圧拡張
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次いで、８０ｃｍＨ ２ Ｏの圧力で満たされた膀胱を用いて水圧膨張を実施し、膀胱へのさらなる水の流入がないことによって証明されるように満杯であることに留意する。
この容量は膀胱内に 5 分間保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状 気になる
時間枠：12週間
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一次結果は、OAB-q 迷惑サブスケールを使用して、12 週間でのベースラインからの変化として測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁のエピソード
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化で測定された、12週間の3日間の膀胱日記で報告されたUUIエピソードの数。
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12週間
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ボイドの総数
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化で測定された、12 週間での 3 日間の膀胱日誌で報告された排尿の総数。
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12週間
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-清潔な断続的な自己導尿を必要とする被験者
時間枠：2週間
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手術後2週間の訪問時に報告された、手術後に清潔な間欠的自己導尿（CISC）を必要とする被験者の割合。
CISC は、排尿後の残尿量が 300 mL を超えるか、150 mL を超える場合に開始されます。
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2週間
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排尿後の残留量
時間枠：2週間
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カテーテルまたは膀胱スキャンで測定された 2 週間のフォローアップ訪問時の排尿後残尿量 (PVR)。
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2週間
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尿路感染症の率
時間枠：2週間
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術後2週間の訪問時に症状（排尿障害、切迫感、頻度、摂氏38度以上の体温、および/または恥骨上の痛み）を有する患者の陽性尿培養によって評価される尿路感染症（UTI）の割合。
試験中に症状を訴えるが診療所で尿培養を行うことができない被験者も治療を受け、UTIを患っていたと報告されます。
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2週間
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生活の質の測定
時間枠：12週間
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健康関連の生活の質 (HRQL) は、12 週間でのベースラインからの変化として測定されます。これは、スコアリング スケールが0 から 100 までのスコアで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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改善の患者の印象
時間枠：12週間
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患者全体の改善の印象質問票 (PGI-I) を使用して測定した、12 週間での患者全体の改善の印象。
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12週間
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患者満足度
時間枠：12週間
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患者満足度アンケート (PSQ) を使用して測定された 12 週間の患者満足度。
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12週間
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生活の質の測定
時間枠：24週間
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OAB-qを使用した24週間での主観的結果
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F160629005
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