Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení samotného botulotoxinu A versus botulotoxin A s hydrodistenzí při léčbě hyperaktivního močového měchýře (HydrA)

15. února 2019 aktualizováno: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda má hydrodistence v době intradetruzorové injekce botulotoxinu A další přínos u pacientů s refrakterním hyperaktivním měchýřem (OAB) a symptomy nutkání ve srovnání s intradetruzorovou injekcí samotného botulotoxinu A.

Souhlasní pacienti budou randomizováni k hydrodistenci při tlaku 80 cm H2O po dobu 5 minut před intradetruzorovou injekcí 100 jednotek botulotoxinu A (hydrodistenční skupina) nebo intradetruzorovou injekcí 100 jednotek samotného botulotoxinu A (samotný botulotoxin A skupina).

Primárním cílem bude subjektivní zlepšení měřené jako změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu pomocí subškály OAB-q obtíží.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s refrakterními symptomy hyperaktivního močového měchýře, kterým selhala důvěryhodná behaviorální terapie a léčebná terapie nebo netolerovaly lékařskou terapii. Pacienti, kteří jsou na lékařské terapii, přeruší tuto terapii alespoň 2 týdny před léčbou botulotoxinem A ve studii
  • Žena ≥ 18 let
  • Přeje si další léčbu symptomů OAB.
  • Vyjádřete porozumění a schopnost v případě potřeby provést čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC).
  • Schopnost souhlasit
  • Schopnost dokončit všechny položky související se studiem a rozhovory

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkový objem moči po vyprázdnění > 150 ml podle stanovení katetrem nebo ultrazvukem
  • Injekce intradetruzorového botulotoxinu A v anamnéze
  • Karcinom urogenitálního nebo gynekologického traktu v anamnéze nebo v současnosti
  • Neurogenní močový měchýř
  • Intersticiální cystitida
  • Současná infekce močových cest (lze léčit a znovu zvážit ke studiu)
  • Současný aktivní sakrální neuromodulační přístroj
  • Neanglicky mluvící
  • Chronická pánevní bolest v anamnéze
  • Hematurie nebyla dříve hodnocena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina samotného botulotoxinu A
Jen intradetruzorová injekce 100 jednotek samotného botulotoxinu A
Lék: Botulotoxin-A
Intradetruzorová injekce 100 jednotek botulotoxinu a
Experimentální: Hydrodistenční skupina
Hydrodistence při tlaku 80 cm H2O po dobu 5 minut před intradetruzorovou injekcí 100 jednotek botulotoxinu A
Postup: Hydrodistence
Hydrodistence pak bude provedena s měchýřem naplněným pod tlakem 80 cm H2O a označeným jako plný, což dokazuje žádný další přítok vody do měchýře. Tento objem bude držen v močovém měchýři po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Obtěžování
Časové okno: 12 týdnů
Primární výsledek bude měřen jako změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu pomocí subškály OAB-q obtěžování, která se skládá z osmi otázek hodnotících obtěžování symptomů s možným skóre od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím větší obtěžování symptomů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody urgentní močové inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
Počet epizod UUI, jak je uvedeno v 3denním deníku močového měchýře po 12 týdnech, měřeno jako změna od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Celkový počet prázdných míst
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet vyprazdňování zaznamenaný v 3denním deníku močového měchýře po 12 týdnech, měřeno jako změna od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Subjekty vyžadující čistou intermitentní autokatetrizaci
Časové okno: 2 týdny
Podíl subjektů vyžadujících čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC) po operaci, jak je uvedeno při 2týdenní pooperační návštěvě. CISC bude zahájena při postmikčních zbytkových objemech > 300 ml nebo > 150 ml v přítomnosti obtěžujících retenčních příznaků.
2 týdny
Post Void Zbytkový objem
Časové okno: 2 týdny
Postmikční reziduální objem (PVR) při 2týdenní kontrolní návštěvě měřený katetrem nebo skenem močového měchýře.
2 týdny
Míra UTI
Časové okno: 2 týdny
Míra infekce močových cest (UTI) hodnocená pozitivní kultivací moči u pacientů se symptomy (dysurie, urgence, frekvence, teplota ≥ 38 stupňů Celsia a/nebo suprapubická bolest) při 2týdenní pooperační návštěvě. Subjekty, které během studie volají a stěžují si na symptomy, ale nejsou schopny provést kultivaci moči na klinice, budou také léčeny a hlášeny jako osoby s UTI.
2 týdny
Opatření kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQL) bude měřena jako změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech pomocí části subškály OAB-q HRQL, která se skládá z 25 otázek, které hodnotí HRQL zaměřené na zvládání, obavy, spánek a sociální interakci, kde je skórovací škála od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
12 týdnů
Pacientův dojem zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
Celkový dojem pacienta o zlepšení po 12 týdnech měřený pomocí dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement Questionnaire).
12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů po 12 týdnech měřená pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ).
12 týdnů
Opatření kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní výsledek po 24 týdnech s použitím OAB-q
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160629005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit