Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena samej toksyny botulinowej A w porównaniu z toksyną botulinową A z hydrodystensją w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (HydrA)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy hydrodystencja w momencie wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza przynosi dodatkową korzyść u pacjentów z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i objawami parć naglących w porównaniu z wstrzyknięciem samej toksyny botulinowej A do wypieracza.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy hydrodistention pod ciśnieniem 80 cm H2O przez 5 minut, przed wstrzyknięciem do wypieracza 100 jednostek toksyny botulinowej A (grupa hydrodistention) lub do wypieracza wstrzyknięcia 100 jednostek samej toksyny Grupa).

Głównym celem będzie subiektywna poprawa mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach przy użyciu podskali OAB-q.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawami pęcherza nadreaktywnego opornego na leczenie, niepowodzeniem wiarygodnej interwencji terapii behawioralnej i leczenia farmakologicznego lub nietolerujące leczenia farmakologicznego. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia farmakologicznego, przerwą leczenie farmakologiczne na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem toksyny botulinowej typu A w badaniu
  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Pragnie dalszego leczenia objawów OAB.
  • Wyraź zrozumienie i umiejętność wykonywania czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC), jeśli jest to wymagane.
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Możliwość ukończenia wszystkich przedmiotów i wywiadów związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość moczu zalegającego po mikcji > 150 ml oceniana za pomocą cewnika lub USG
  • Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza
  • Historia lub obecny rak układu moczowo-płciowego lub ginekologicznego
  • Pęcherz neurogenny
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  • Obecna infekcja dróg moczowych (można leczyć i ponownie rozważyć do badań)
  • Obecne aktywne urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej
  • Nieanglojęzyczny
  • Historia przewlekłego bólu miednicy
  • Krwiomocz nie oceniany wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa Pojedyncza grupa
Tylko wstrzyknięcie do wypieracza 100 jednostek samej toksyny botulinowej A
Lek: Toksyna botulinowa-A
Wstrzyknięcie do wypieracza 100 jednostek toksyny botulinowej a
Eksperymentalny: Grupa hydrodystencji
Hydrodystencja pod ciśnieniem 80 cm H2O przez 5 minut, przed wstrzyknięciem do wypieracza 100 jednostek toksyny botulinowej A
Procedura: Hydrodystencja
Hydrodystencja zostanie następnie przeprowadzona z pęcherzem wypełnionym pod ciśnieniem 80 cm H2O i odnotowanym jako pełny, o czym świadczy brak dalszego napływu wody do pęcherza. Ta objętość będzie utrzymywana w pęcherzu przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problem z objawami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach przy użyciu podskali OAB-q, która składa się z ośmiu pytań oceniających dokuczliwe objawy z możliwym wynikiem od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy dokuczliwy objaw.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naglące epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba epizodów UUI zgłoszona w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego po 12 tygodniach, mierzona jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
12 tygodni
Całkowita liczba pustek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba mikcji odnotowana w 3-dniowym dzienniczku pęcherza po 12 tygodniach, mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Osoby wymagające czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających czystego przerywanego samocewnikowania (CISC) po operacji, jak zgłoszono podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. CISC zostanie rozpoczęte przy objętościach zalegających po mikcji > 300 ml lub > 150 ml w obecności uciążliwych objawów retencji.
2 tygodnie
Pozostała objętość po opróżnieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objętość zalegająca po mikcji (PVR) podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej mierzona za pomocą cewnika lub skanu pęcherza.
2 tygodnie
Wskaźnik ZUM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość infekcji dróg moczowych (UTI) oceniana na podstawie dodatniego posiewu moczu u pacjentów z objawami (dysuria, parcia na mocz, częstość, temperatura ≥ 38 stopni Celsjusza i/lub ból w okolicy łonowej) podczas 2 tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Osoby, które dzwonią w trakcie badania, skarżąc się na objawy, ale nie są w stanie oddać moczu w klinice, również będą leczone i zgłaszane jako mające ZUM.
2 tygodnie
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) będzie mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach przy użyciu części podskali OAB-q HRQL, która składa się z 25 pytań oceniających HRQL dotyczących radzenia sobie ze stresem, niepokoju, snu i interakcji społecznych, gdzie skala punktacji jest od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy po 12 tygodniach od pacjenta, mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Satysfakcja pacjenta po 12 tygodniach mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ).
12 tygodni
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywny wynik po 24 tygodniach przy użyciu OAB-q
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160629005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj