Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi botuliinitoksiini A:sta yksin verrattuna botuliinitoksiini A:n kanssa hydrodistensioon yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (HydrA)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Tämän kokeen erityinen tavoite on selvittää, onko botuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektion yhteydessä tapahtuneella hydrodistentiolla lisähyötyä potilailla, joilla on refraktaarinen yliaktiivinen rakko (OAB) ja kiireelliset oireet verrattuna pelkkään botuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektioon.

Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan hydrodistentioon 80 cm H2O:n paineessa 5 minuutiksi ennen 100 yksikön botuliinitoksiini A:n (hydrodistentioryhmä) intradetrusor-injektiota tai 100 yksikön botuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektiota (pelkästään botuliinitoksiini A:ta). ryhmä).

Ensisijainen tavoite on subjektiivinen parantuminen, joka mitataan muutoksena lähtötasosta 12 viikon kohdalla käyttämällä OAB-q-vaiva-alaskaalaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tulenkestäviä yliaktiivisia virtsarakon oireita, jotka eivät ole saaneet uskottavaa käyttäytymisterapiaa ja lääkehoitoa tai eivät siedä lääketieteellistä hoitoa. Lääkehoitoa saavat potilaat lopettavat lääkehoidon vähintään 2 viikoksi ennen botuliinitoksiini A -hoitoa tutkimuksessa
  • Nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Haluaa lisähoitoa OAB-oireisiin.
  • Ilmaise ymmärrystä ja kykyä suorittaa tarvittaessa puhdas ajoittainen itsekatetrointi (CISC).
  • Kyky suostua
  • Kyky suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät asiat ja haastattelut

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 150 ml katetrilla tai ultraäänellä arvioituna
  • Aiemmat intradetrusorin botuliinitoksiini A -injektiot
  • Aiempi tai nykyinen urogenitaali- tai gynekologian syöpä
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Interstitiaalinen kystiitti
  • Nykyinen virtsatietulehdus (voidaan hoitaa ja harkita uudelleen tutkittavaksi)
  • Nykyinen aktiivinen sakraalisen neuromodulaatiolaite
  • Ei-englanninkielinen
  • Krooninen lantion kipu historiassa
  • Hematuriaa ei ole aiemmin arvioitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksin botuliinitoksiini A ryhmä
Pelkästään 100 yksikön botuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektio
Lääke: Botuliinitoksiini-A
Intradetrusor-injektio 100 yksikköä botuliinitoksiinia a
Kokeellinen: Hydrodistisaatioryhmä
Hydrodistisaatio paineessa 80 cm H2O 5 minuutin ajan ennen 100 yksikön botuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektiota
Menettely: Hydrodistoituminen
Vetydistutus suoritetaan sitten rakolla täytettynä 80 cm H2O:n paineella ja sen todetaan olevan täynnä, mikä osoittaa, ettei rakkoon enää virtaa vettä. Tämä tilavuus säilyy virtsarakossa 5 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oire häiritsee
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos mitataan muutoksena lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla käyttämällä OAB-q-vaiva-alaskaalaa, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat oireiden häiriöitä mahdollisella pistemäärällä 0–100 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa oireiden vaivaa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailujaksot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
UUI-jaksojen lukumäärä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa raportoituna 12 viikon kohdalla mitattuna muutoksena lähtötasosta.
12 viikkoa
Tyhjiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirjassa ilmoitettujen tyhjiötilanteiden kokonaismäärä 12 viikon kohdalla mitattuna muutoksena lähtötasosta.
12 viikkoa
Kohteet, jotka vaativat puhdasta ajoittaista itsekatetrointia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat puhdasta ajoittaista itsekatetrointia (CISC) leikkauksen jälkeen, kuten raportoitiin 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. CISC aloitetaan tyhjennyksen jälkeisillä jäännöstilavuuksilla > 300 ml tai > 150 ml, jos esiintyy häiritseviä retentio-oireita.
2 viikkoa
Viestin tyhjä jäännösmäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) 2 viikon seurantakäynnillä mitattuna katetrilla tai virtsarakon skannauksella.
2 viikkoa
UTI:n määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsatieinfektion (UTI) määrä arvioituna positiivisella virtsaviljelyllä potilailla, joilla on oireita (dysuria, kiireellisyys, esiintymistiheys, lämpötila ≥ 38 celsiusastetta ja/tai suprapubinen kipu) 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Koehenkilöt, jotka soittavat koko tutkimuksen ajan valittaen oireista, mutta eivät pysty antamaan virtsaviljelmää klinikalla, myös hoidetaan ja heille ilmoitetaan virtsatietulehduksesta.
2 viikkoa
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) mitataan muutoksena lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla käyttämällä OAB-q HRQL -alaasteikkoosaa, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat HRQL:tä ja käsittelevät selviytymistä, huolta, unta ja sosiaalista vuorovaikutusta, jossa pisteytysasteikko on 0–100 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Potilaan vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta viikon 12 kohdalla mitattuna Patient Global Impression of Improvement Questionnaire -kyselyllä (PGI-I).
12 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilastyytyväisyys 12 viikon kohdalla mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ).
12 viikkoa
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Subjektiivinen tulos 24 viikon kohdalla OAB-q:lla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F160629005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa