肉毒杆菌毒素 A 单独与肉毒杆菌毒素 A 加水肿治疗膀胱过度活动症的评价 (HydrA)
2019年2月15日 更新者：Joseph Malek、University of Alabama at Birmingham
该试验的具体目的是确定与单独注射 A 型肉毒杆菌毒素相比，在患有难治性膀胱过度活动症 (OAB) 和尿急症状的患者中，在注射 A 型肉毒杆菌毒素时是否会有额外的好处。
在逼尿肌内注射 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（水肿组）或单独注射 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素（单独 A 型肉毒杆菌毒素）团体）。
主要目标是使用 OAB-q 打扰子量表测量 12 周时相对于基线的变化的主观改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有难治性膀胱过度活动症症状、可靠的行为治疗干预和药物治疗失败或不能耐受药物治疗的女性。 接受药物治疗的患者将在研究中的肉毒杆菌毒素 A 治疗前停止药物治疗至少 2 周
- 女性≥18岁
- 希望进一步治疗 OAB 症状。
- 如果需要，表达对执行清洁间歇性自我导尿 (CISC) 的理解和能力。
- 同意的能力
- 能够完成所有与研究相关的项目和访谈
排除标准：
- 通过导尿管或超声评估排尿后残余尿量 > 150 mL
- 逼尿肌内 A 型肉毒毒素注射史
- 泌尿生殖道或妇科癌症的病史或当前癌症
- 神经源性膀胱
- 间质性膀胱炎
- 当前尿路感染（可以治疗并重新考虑研究）
- 目前的主动骶神经调节装置
- 不会说英语
- 慢性盆腔疼痛史
- 先前未评估的血尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肉毒素A单独组
仅在逼尿肌内注射 100 单位 A 型肉毒毒素
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逼尿肌内注射 100 单位肉毒毒素 a
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实验性的：水扩张组
在逼尿肌内注射 100 单位 A 型肉毒杆菌毒素之前，在 80 cm H2O 的压力下进行水扩张 5 分钟
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然后将在 80 cm H2O 的压力下填充膀胱并进行水扩张，并注意到水已经充满，这可以通过没有进一步的水流入膀胱来证明。
该体积将在膀胱中保持 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状困扰
大体时间：12周
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主要结果将使用 OAB-q 烦扰子量表测量 12 周时相对于基线的变化，该分量表由八个问题组成，用于评估症状烦扰，可能的分数从 0 到 100，分数越高表示症状烦扰程度越高。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急迫性尿失禁发作
大体时间：12周
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12 周时 3 天膀胱日记中报告的 UUI 发作次数，以相对于基线的变化来衡量。
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12周
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空洞总数
大体时间：12周
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12 周时 3 天膀胱日记中报告的排尿总数，以相对于基线的变化来衡量。
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12周
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需要清洁间歇性自行导尿的受试者
大体时间：2周
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术后 2 周访视时报告的术后需要清洁间歇性自行导尿 (CISC) 的受试者比例。
CISC 将在排尿后残余体积 > 300 mL 或 > 150 mL 且存在烦人的潴留症状时启动。
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2周
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后作废残留量
大体时间：2周
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在 2 周随访时用导管或膀胱扫描测量排尿后残余容积 (PVR)。
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2周
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尿路感染率
大体时间：2周
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在术后 2 周就诊时，通过尿培养阳性评估有症状（排尿困难、尿急、尿频、体温 ≥ 38 摄氏度和/或耻骨上疼痛）的患者的尿路感染 (UTI) 率。
在整个研究期间打电话抱怨症状但无法在诊所进行尿培养的受试者也将被治疗并报告为患有 UTI。
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2周
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生活质量措施
大体时间：12周
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健康相关生活质量 (HRQL) 将使用 OAB-q HRQL 子量表部分测量 12 周时相对于基线的变化，该部分由 25 个问题组成，评估 HRQL 解决应对、关注、睡眠和社交互动的问题，其中评分量表是从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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12周
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改善的患者印象
大体时间：12周
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使用患者总体改善印象问卷 (PGI-I) 测量患者在 12 周时对改善的总体印象。
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12周
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患者满意度
大体时间：12周
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使用患者满意度问卷 (PSQ) 测量 12 周时的患者满意度。
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12周
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生活质量措施
大体时间：24周
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使用 OAB-q 的 24 周主观结果
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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