Evaluación de la toxina botulínica A sola frente a la toxina botulínica A con hidrodistensión para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (HydrA)
15 de febrero de 2019 actualizado por: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham
El objetivo específico de este ensayo es determinar si la hidrodistensión en el momento de la inyección intradetrusor de toxina botulínica A tiene un beneficio adicional en pacientes con vejiga hiperactiva refractaria (OAB) y síntomas de urgencia en comparación con la inyección intradetrusor de toxina botulínica A sola.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados para recibir hidrodistensión a una presión de 80 cm H2O durante 5 minutos, antes de la inyección intradetrusor de 100 unidades de toxina botulínica A (grupo de hidrodistensión) o la inyección intradetrusor de 100 unidades de toxina botulínica A sola (toxina botulínica A sola). grupo).
El objetivo principal será la mejora subjetiva medida como el cambio desde el inicio a las 12 semanas utilizando la subescala de molestias OAB-q.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con síntomas refractarios de vejiga hiperactiva, que fallan en una intervención de terapia conductual creíble y terapia médica o que no toleran la terapia médica. Los pacientes que están en terapia médica suspenderán la terapia médica durante al menos 2 semanas antes del tratamiento con toxina botulínica A en el estudio.
- Mujer ≥ 18 años
- Desea un tratamiento adicional para los síntomas de OAB.
- Expresar comprensión y capacidad para realizar autocateterismo intermitente limpio (CISC) si es necesario.
- Capacidad de consentimiento
- Capacidad para completar todos los elementos y entrevistas relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Volumen de orina residual posterior a la micción > 150 ml evaluado por catéter o ecografía
- Antecedentes de inyección intradetrusor de toxina botulínica A
- Antecedentes o cáncer actual del tracto genitourinario o ginecológico
- Vejiga neurógena
- Cistitis intersticial
- Infección actual del tracto urinario (puede ser tratada y reconsiderada para estudio)
- Dispositivo actual de neuromodulación sacra activa
- No hablan inglés
- Historia de dolor pélvico crónico
- Hematuria no evaluada previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de toxina botulínica A sola
Solo la inyección intradetrusor de 100 unidades de toxina botulínica A sola
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Inyección intradetrusor de 100 unidades de toxina botulínica a
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Experimental: Grupo de hidrodistensión
Hidrodistensión a una presión de 80 cm H2O durante 5 minutos, previo a la inyección intradetrusor de 100 unidades de toxina botulínica A
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A continuación, se realizará la hidrodistensión con la vejiga llena a una presión de 80 cm H2O y se observará que está llena como lo demuestra la ausencia de entrada de agua en la vejiga.
Este volumen se mantendrá en la vejiga durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma Molestia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario se medirá como el cambio desde el valor inicial a las 12 semanas mediante la subescala de molestias OAB-q, que consta de ocho preguntas que evalúan las molestias por los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor molestia por los síntomas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de episodios de UUI informados en un diario de vejiga de 3 días a las 12 semanas medido en cambio desde el inicio.
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12 semanas
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Número total de vacíos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de micciones notificadas en el diario vesical de 3 días a las 12 semanas medido en cambio desde el inicio.
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12 semanas
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Sujetos que requieren autosondaje intermitente limpio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de sujetos que requirieron autosondaje intermitente limpio (CISC) después de la operación según lo informado en la visita de 2 semanas después de la operación.
La CISC se iniciará con volúmenes residuales posteriores a la micción de > 300 ml o > 150 ml en presencia de síntomas molestos de retención.
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2 semanas
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Volumen residual posvacío
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Volumen residual posmiccional (PVR) en la visita de seguimiento de 2 semanas medido con sonda o gammagrafía vesical.
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2 semanas
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Tasa de ITU
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de infección del tracto urinario (ITU) evaluada mediante urocultivo positivo en pacientes con síntomas (disuria, urgencia, polaquiuria, temperatura ≥ 38 grados centígrados y/o dolor suprapúbico) en la visita de 2 semanas después de la operación.
Los sujetos que llamen durante el estudio quejándose de síntomas pero que no puedan realizar un urocultivo en la clínica también serán tratados y se informará que han tenido una ITU.
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2 semanas
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá como un cambio desde el inicio a las 12 semanas utilizando la parte de la subescala de CVRS OAB-q que consta de 25 preguntas que evalúan la CVRS que abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social donde la escala de puntuación es de 0 a 100 donde a mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Impresión de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impresión global del paciente de mejora a las 12 semanas, medida mediante el Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
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12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción del paciente a las 12 semanas medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ).
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12 semanas
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Resultado subjetivo a las 24 semanas usando el OAB-q
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- F160629005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .