Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av botulinumtoksin A alene versus botulinumtoksin A med hydrodistensjon for behandling av overaktiv blære (HydrA)

15. februar 2019 oppdatert av: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Det spesifikke målet med denne studien er å avgjøre om hydrodistensjon ved intradetrusorinjeksjon av botulinumtoksin A har ytterligere fordeler hos pasienter med refraktær overaktiv blære (OAB) og hastesymptomer sammenlignet med intradetrusorinjeksjon av botulinumtoksin A alene.

Godkjente pasienter vil randomiseres til hydrodistensjon ved et trykk på 80 cm H2O i 5 minutter, før intradetrusorinjeksjon av 100 enheter botulinumtoksin A (hydrodistensjonsgruppe) eller intradetrusorinjeksjon av 100 enheter botulinumtoksin A alene (botulinumtoksin A alene) gruppe).

Hovedmålet vil være subjektiv forbedring målt som endring fra baseline ved 12 uker ved bruk av OAB-q plage-subskalaen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med ildfaste overaktive blæresymptomer, sviktende en troverdig atferdsterapiintervensjon og medisinsk terapi eller ikke tolererer medisinsk terapi. Pasienter som er på medisinsk behandling vil stoppe den medisinske behandlingen i minst 2 uker før botulinumtoksin A-behandling i studien
  • Kvinne ≥ 18 år
  • Ønsker videre behandling for OAB-symptomer.
  • Gi uttrykk for forståelse og evne til å utføre ren intermitterende selvkateterisering (CISC) om nødvendig.
  • Evne til å samtykke
  • Evne til å fullføre alle studierelaterte elementer og intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Post void gjenværende urinvolum > 150 mL vurdert ved kateter eller ultralyd
  • Anamnese med intradetrusor botulinumtoksin A-injeksjon
  • Anamnese med eller nåværende kreft i kjønnsorganer eller gynekologi
  • Nevrogen blære
  • Interstitiell cystitt
  • Nåværende urinveisinfeksjon (kan behandles og vurderes på nytt for studier)
  • Nåværende aktiv sakral nevromodulasjonsenhet
  • Ikke-engelsktalende
  • Historie med kroniske bekkensmerter
  • Hematuri ikke tidligere evaluert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A alene gruppe
Bare intradetrusor-injeksjonen av 100 enheter botulinumtoksin A alene
Legemiddel: Botulinumtoksin-A
Intradetrusorinjeksjon av 100 enheter botulinumtoksin a
Eksperimentell: Hydrodistensjonsgruppe
Hydrodistensjon ved et trykk på 80 cm H2O i 5 minutter før intradetrusorinjeksjonen av 100 enheter botulinumtoksin A
Fremgangsmåte: Hydrodistensjon
Hydrodistensjonen vil deretter bli utført med blæren fylt med et trykk på 80 cm H2O og notert å være full, noe som fremgår av ingen ytterligere tilstrømning av vann inn i blæren. Dette volumet holdes i blæren i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom plage
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallet vil bli målt som endring fra baseline ved 12 uker ved å bruke OAB-q plage-subskalaen som består av åtte spørsmål som vurderer symptomplager med en mulig skåre fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer større symptomplager.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urge-urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uker
Antall UUI-episoder som rapportert i en 3-dagers blæredagbok etter 12 uker målt i endring fra baseline.
12 uker
Totalt antall tomrom
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall tomrom rapportert i 3-dagers blæredagbok etter 12 uker målt i endring fra baseline.
12 uker
Emner som krever ren intermitterende selvkateterisering
Tidsramme: 2 uker
Andel pasienter som trenger ren intermitterende selvkateterisering (CISC) postoperativt som rapportert ved 2 ukers postoperativt besøk. CISC vil bli initiert ved post-void restvolum på > 300 ml eller > 150 ml i nærvær av plagsomme retensjonssymptomer.
2 uker
Post Void Residual Volum
Tidsramme: 2 uker
Post-void residual volum (PVR) ved 2 ukers oppfølgingsbesøk målt med kateter eller blæreskanning.
2 uker
UVI-frekvens
Tidsramme: 2 uker
Frekvensen av urinveisinfeksjon (UTI) vurdert ved positiv urinkultur hos pasienter som har symptomer (dysuri, haster, frekvens, temperatur ≥ 38 grader Celsius og/eller suprapubisk smerte) 2 uker etter operasjonen. Personer som ringer gjennom hele studien og klager over symptomer, men ikke er i stand til å gi urinkultur på klinikken, vil også bli behandlet og rapportert å ha hatt en UVI.
2 uker
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli målt som en endring fra baseline ved 12 uker ved å bruke OAB-q HRQL subskaladelen som består av 25 spørsmål som vurderer HRQL som tar for seg mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon der skåringsskalaen er fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Pasientens inntrykk av forbedring
Tidsramme: 12 uker
Pasientens globale inntrykk av bedring etter 12 uker målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I).
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet etter 12 uker målt ved hjelp av pasienttilfredshetsskjema (PSQ).
12 uker
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Subjektivt utfall ved 24 uker ved bruk av OAB-q
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160629005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere