Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ботулинического токсина А отдельно по сравнению с ботулиническим токсином А с гидродистензией для лечения гиперактивного мочевого пузыря (HydrA)

15 февраля 2019 г. обновлено: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, имеет ли гидравлическое растяжение во время интрадетрузорной инъекции ботулинического токсина А дополнительные преимущества у пациентов с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и ургентными симптомами по сравнению с интрадетрузорной инъекцией только ботулотоксина А.

Согласившиеся пациенты будут рандомизированы для проведения гидродистензии под давлением 80 см вод. группа).

Основной целью будет субъективное улучшение, измеряемое как изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием субшкалы беспокойства OAB-q.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с рефрактерными симптомами гиперактивного мочевого пузыря, не справившиеся с заслуживающим доверия вмешательством поведенческой терапии и медикаментозной терапией или не переносящие медикаментозную терапию. Пациенты, находящиеся на медикаментозной терапии, прекратят медикаментозную терапию как минимум за 2 недели до лечения ботулиническим токсином А в исследовании.
  • Женщина ≥ 18 лет
  • Желает дальнейшего лечения симптомов ГАМП.
  • Выразите понимание и способность выполнять чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC), если это необходимо.
  • Возможность согласия
  • Возможность пройти все вопросы, связанные с учебой, и пройти собеседование

Критерий исключения:

  • Объем остаточной мочи после мочеиспускания > 150 мл по данным катетера или УЗИ
  • Интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина А в анамнезе
  • История или текущий рак мочеполового или гинекологического тракта
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Интерстициальный цистит
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (может быть вылечена и повторно рассмотрена для исследования)
  • Текущее активное устройство сакральной нейромодуляции
  • Не говорящий по-английски
  • Хроническая тазовая боль в анамнезе
  • Гематурия ранее не оценивалась

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ботулотоксина А
Только интрадетрузорная инъекция 100 единиц ботулинического токсина А
Лекарство: Ботулинический токсин-А
Интрадетрузорное введение 100 ЕД ботулотоксина.
Экспериментальный: Группа гидрорастяжения
Гидродистензия под давлением 80 см вод. ст. в течение 5 мин, перед интрадетрузорным введением 100 ЕД ботулинического токсина А
Процедура: Гидрорастяжение
Гидравлическое растяжение будет затем выполнено с заполнением мочевого пузыря при давлении 80 см вод. ст., при этом будет отмечено, что он полон, о чем свидетельствует отсутствие дальнейшего притока воды в мочевой пузырь. Этот объем будет удерживаться в мочевом пузыре в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом
Временное ограничение: 12 недель
Первичный результат будет измеряться как изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием подшкалы беспокойства OAB-q, которая состоит из восьми вопросов, оценивающих беспокоящие симптомы с возможной оценкой от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее беспокойство симптомов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ургентные эпизоды недержания мочи
Временное ограничение: 12 недель
Количество эпизодов UUI, зарегистрированное в 3-дневном дневнике мочеиспускания через 12 недель, измеренное по изменению исходного уровня.
12 недель
Общее количество пустот
Временное ограничение: 12 недель
Общее количество мочеиспусканий, зарегистрированное в 3-дневном дневнике мочевого пузыря через 12 недель, измеренное по изменению исходного уровня.
12 недель
Субъекты, которым требуется чистая прерывистая самокатетеризация
Временное ограничение: 2 недели
Доля субъектов, нуждающихся в чистой прерывистой самостоятельной катетеризации (CISC) после операции, как сообщалось при посещении через 2 недели после операции. CISC будет начата при остаточном объеме после опорожнения > 300 мл или > 150 мл при наличии беспокоящих симптомов задержки мочи.
2 недели
Послепустой остаточный объем
Временное ограничение: 2 недели
Остаточный объем мочи (PVR) при последующем посещении через 2 недели, измеренный с помощью катетера или сканирования мочевого пузыря.
2 недели
Частота ИМП
Временное ограничение: 2 недели
Частота инфекции мочевыводящих путей (ИМП) по оценке положительного посева мочи у пациентов с симптомами (дизурия, императивные позывы, учащение, температура ≥ 38 градусов Цельсия и/или надлобковая боль) на 2-й неделе после операции. Субъекты, которые звонят на протяжении всего исследования с жалобами на симптомы, но не могут сдать посев мочи в клинике, также будут лечиться, и им будет сообщено, что у них была ИМП.
2 недели
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), будет измеряться как изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель с использованием части подшкалы OAB-q HRQL, которая состоит из 25 вопросов, оценивающих HRQL, направленных на преодоление трудностей, беспокойство, сон и социальное взаимодействие, где шкала оценок от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
12 недель
Впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 12 недель
Общее впечатление пациента об улучшении через 12 недель, измеренное с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
12 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность пациентов через 12 недель, измеренная с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ).
12 недель
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
Субъективный результат через 24 недели с использованием OAB-q
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160629005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться