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Avaliação da toxina botulínica A isolada versus toxina botulínica A com hidrodistensão para tratamento de bexiga hiperativa (HydrA)

15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

O objetivo específico deste estudo é determinar se a hidrodistensão no momento da injeção intradetrusora de toxina botulínica A tem benefício adicional em pacientes com bexiga hiperativa refratária (OAB) e sintomas de urgência em comparação com a injeção intradetrusora de toxina botulínica A isoladamente.

Os pacientes consentidos serão randomizados para hidrodistensão a uma pressão de 80 cm H2O por 5 minutos, antes da injeção intradetrusora de 100 unidades de toxina botulínica A (grupo hidrodistensão) ou injeção intradetrusora de 100 unidades de toxina botulínica A isolada (toxina botulínica A isolada grupo).

O objetivo principal será a melhora subjetiva medida como alteração da linha de base em 12 semanas usando a subescala de incômodo OAB-q.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sintomas refratários de bexiga hiperativa, falhando em uma intervenção de terapia comportamental confiável e terapia médica ou não tolerando terapia médica. Os pacientes que estão em terapia médica interromperão a terapia médica por pelo menos 2 semanas antes do tratamento com toxina botulínica A no estudo
  • Feminino ≥ 18 anos
  • Deseja tratamento adicional para os sintomas de bexiga hiperativa.
  • Expresse compreensão e capacidade de realizar autocateterismo intermitente limpo (CISC), se necessário.
  • Capacidade de consentimento
  • Capacidade de concluir todos os itens e entrevistas relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Volume de urina residual pós-miccional > 150 mL avaliado por cateter ou ultrassom
  • História de injeção intradetrusora de toxina botulínica A
  • História ou câncer atual do trato geniturinário ou ginecológico
  • bexiga neurogênica
  • Cistite intersticial
  • Infecção atual do trato urinário (pode ser tratada e reconsiderada para estudo)
  • Dispositivo atual de neuromodulação sacral ativa
  • não fala inglês
  • História de dor pélvica crônica
  • Hematúria não avaliada anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo toxina botulínica A isolada
Apenas a injeção intradetrusora de 100 unidades de toxina botulínica A sozinha
Medicamento: Toxina botulínica-A
Injeção intradetrusora de 100 unidades de toxina botulínica a
Experimental: Grupo hidrodistensão
Hidrodistensão à pressão de 80 cm H2O por 5 minutos, antes da injeção intradetrusora de 100 unidades de toxina botulínica A
Procedimento: Hidrodistensão
A hidrodistensão será então realizada com a bexiga cheia a uma pressão de 80 cm H2O e notada como cheia, conforme evidenciado por nenhum influxo adicional de água na bexiga. Este volume será mantido na bexiga por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma Incomoda
Prazo: 12 semanas
O resultado primário será medido como mudança da linha de base em 12 semanas usando a subescala de incômodo OAB-q, que consiste em oito questões que avaliam o incômodo do sintoma com uma pontuação possível de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incômodo do sintoma.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de Incontinência Urinária de Urgência
Prazo: 12 semanas
Número de episódios de UUI conforme relatado em um diário de bexiga de 3 dias em 12 semanas, conforme medido em relação à linha de base.
12 semanas
Número Total de Vazios
Prazo: 12 semanas
Número total de micções relatado no diário da bexiga de 3 dias em 12 semanas, conforme medido em relação à linha de base.
12 semanas
Indivíduos que requerem autocateterismo intermitente limpo
Prazo: 2 semanas
Proporção de indivíduos que necessitam de autocateterismo intermitente limpo (CISC) no pós-operatório, conforme relatado na visita pós-operatória de 2 semanas. O CISC será iniciado em volumes residuais pós-miccionais > 300 mL ou > 150 mL na presença de incômodos sintomas de retenção.
2 semanas
Volume Residual Pós Vazio
Prazo: 2 semanas
Volume residual pós-miccional (PVR) na visita de acompanhamento de 2 semanas medido com cateter ou varredura da bexiga.
2 semanas
Taxa de ITU
Prazo: 2 semanas
Taxa de infecção do trato urinário (ITU) avaliada por cultura de urina positiva em pacientes com sintomas (disúria, urgência, frequência, temperatura ≥ 38 graus Celsius e/ou dor suprapúbica) na consulta pós-operatória de 2 semanas. Os indivíduos que ligam durante o estudo reclamando dos sintomas, mas não conseguem fazer uma cultura de urina na clínica, também serão tratados e relatados como tendo uma ITU.
2 semanas
Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) será medida como uma mudança da linha de base em 12 semanas usando a parte da subescala OAB-q HRQL, que consiste em 25 perguntas que avaliam a HRQL abordando enfrentamento, preocupação, sono e interação social onde a escala de pontuação é de 0 a 100, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
12 semanas
Impressão de melhora do paciente
Prazo: 12 semanas
Impressão global de melhora do paciente em 12 semanas, conforme medida usando o Questionário de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
12 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
Satisfação do paciente em 12 semanas, conforme medido usando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ).
12 semanas
Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 24 semanas
Resultado subjetivo em 24 semanas usando o OAB-q
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F160629005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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