A botulinum toxin A értékelése a botulinum toxin A ellensúlyozása hidrodisztenciával a túlműködő hólyag kezelésére (HydrA)
2019. február 15. frissítette: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy a botulinum toxin A intradetrusor injekciója során fellépő hidrodisztencia további előnyökkel jár-e a refrakter hiperaktív hólyag (OAB) és sürgősségi tünetekben szenvedő betegeknél a botulinum toxin A önmagában történő intradetrusor injekciójához képest.
A beleegyező betegeket véletlenszerűen 80 H2O-cm nyomáson végzett hidrodisztenciára osztják 5 percig, 100 egység botulinum toxin A intradetrusor injekciója (hidrodisztenciás csoport) vagy 100 egység botulinum toxin A intradetrusor injekciója (csak botulinum toxin A önmagában) előtt. csoport).
Az elsődleges cél a szubjektív javulás, amelyet a kiindulási értékhez képest 12. héten mért változásként mérnek az OAB-q zavar alskála segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő nők, akik nem járnak el hiteles viselkedésterápiás beavatkozással és orvosi terápiával, vagy nem tolerálják az orvosi terápiát. Az orvosi terápiában részesülő betegek a vizsgálat során a botulinum toxin A kezelést megelőzően legalább 2 héttel abbahagyják a gyógyszeres kezelést.
- Nő ≥ 18 éves
- További kezelést kíván az OAB-tünetek miatt.
- Ha szükséges, fejezze ki megértését és képességét a tiszta szakaszos önkatéterezés (CISC) végrehajtására.
- Beleegyezés képessége
- Képes a tanulmányokkal kapcsolatos összes elem és interjú kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Az üresedés utáni maradék vizelet térfogata > 150 ml, katéterrel vagy ultrahanggal meghatározva
- Az intradetrusor botulinum toxin A injekció története
- Az urogenitális vagy nőgyógyászati traktus kórtörténetében vagy jelenlegi rákja
- Neurogén hólyag
- Intersticiális cystitis
- Jelenlegi húgyúti fertőzés (kezelhető és újra megvizsgálható)
- Jelenlegi aktív szakrális neuromodulációs készülék
- Nem angolul beszélő
- Krónikus kismedencei fájdalom anamnézisében
- Hematuria korábban nem értékelt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A önmagában csoport
Csak 100 egység botulinum toxin A intradetrusor injekciója önmagában
|
100 egység botulinum toxin intradetrusor injekció a
|
|
Kísérleti: Hidrodisztenciás csoport
Hidrodisztencia 80 cm H2O nyomáson 5 percig, 100 egység botulinum toxin A intradetrusor injekciója előtt
|
A hidrodisztenciát ezután úgy hajtják végre, hogy a húgyhólyag 80 cm H2O nyomáson van megtöltve, és meg kell jegyezni, hogy tele van, amint azt bizonyítja, hogy a hólyagba már nem folyik be víz.
Ezt a térfogatot 5 percig a hólyagban tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet zavar
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredményt a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változásként mérik az OAB-q zavar alskála segítségével, amely nyolc kérdésből áll, amelyek a tünetzavart értékelik, 0 és 100 közötti lehetséges pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetzavart jelez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgős vizelet-inkontinencia epizódok
Időkeret: 12 hét
|
Az UUI-epizódok száma egy 3 napos hólyagnaplóban a 12. héten, a kiindulási értékhez képest mért változásban.
|
12 hét
|
|
Ürességek teljes száma
Időkeret: 12 hét
|
A 3 napos hólyagnaplóban jelentett üregek teljes száma a 12. héten, a kiindulási értékhez képest mért változásban.
|
12 hét
|
|
Tiszta időszakos önkatéterezést igénylő alanyok
Időkeret: 2 hét
|
A műtét utáni tiszta időszakos önkatéterezést (CISC) igénylő alanyok aránya a műtét utáni 2 héttel.
A CISC-t 300 ml-nél nagyobb vagy 150 ml-nél nagyobb ürítés utáni maradéktérfogatnál indítják el, zavaró retenciós tünetek jelenlétében.
|
2 hét
|
|
Hozzászólás üressége maradék kötet
Időkeret: 2 hét
|
Az üreg utáni maradék térfogat (PVR) a 2 hetes utánkövetési viziten katéterrel vagy hólyagszkenneléssel mérve.
|
2 hét
|
|
UTI aránya
Időkeret: 2 hét
|
A húgyúti fertőzések (UTI) aránya pozitív vizelettenyésztéssel értékelve azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek (dysuria, sürgősség, gyakoriság, hőmérséklet ≥ 38 Celsius fok és/vagy suprapubicus fájdalom) jelentkeztek a műtétet követő 2 hétben.
Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a vizsgálat során panaszkodtak a tünetekre, de nem tudnak vizelettenyészetet adni a klinikán, szintén kezelik, és bejelentik, hogy UTI-je volt.
|
2 hét
|
|
Életminőségi mérőszámok
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változásként mérik az OAB-q HRQL alskála része segítségével, amely 25 kérdésből áll, amelyek a HRQL-t értékelik, és a megküzdéssel, aggodalommal, alvással és szociális interakciókkal foglalkoznak, ahol a pontozási skála 0-tól 100-ig magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
|
12 hét
|
|
A beteg benyomása a javulásról
Időkeret: 12 hét
|
A betegek általános benyomása a javulásról a 12. héten, a Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) segítségével mérve.
|
12 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hét
|
A betegek elégedettsége a 12. héten, a betegelégedettségi kérdőív (PSQ) segítségével mérve.
|
12 hét
|
|
Életminőségi mérőszámok
Időkeret: 24 hét
|
Szubjektív eredmény a 24. héten az OAB-q használatával
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F160629005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin-A
-
Milad HospitalBefejezve