Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av botulinumtoxin A ensam kontra botulinumtoxin A med hydrodistension för behandling av överaktiv blåsa (HydrA)

15 februari 2019 uppdaterad av: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om hydrodistention vid tidpunkten för intradetrusorinjektion av botulinumtoxin A har ytterligare fördelar hos patienter med refraktär överaktiv blåsa (OAB) och akuta symtom jämfört med intradetrusorinjektion av enbart botulinumtoxin A.

Patienter med samtycke kommer att randomiseras till hydrodistention vid ett tryck av 80 cm H2O i 5 minuter, före intradetrusorinjektion av 100 enheter botulinumtoxin A (hydrodistancegrupp) eller intradetrusorinjektion av 100 enheter botulinumtoxin A enbart (enbart botulinumtoxin A) grupp).

Det primära målet kommer att vara subjektiv förbättring mätt som förändring från baslinjen vid 12 veckor med användning av OAB-q besvärssubskalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med refraktär överaktiv blåsa symptom, misslyckas med en trovärdig beteendeterapiintervention och medicinsk terapi eller inte tolererar medicinsk terapi. Patienter som går på medicinsk behandling kommer att avbryta den medicinska behandlingen i minst 2 veckor före botulinumtoxin A-behandling i studien
  • Kvinna ≥ 18 år gammal
  • Önskar ytterligare behandling för OAB-symtom.
  • Uttryck förståelse och förmåga att utföra ren intermittent självkateterisering (CISC) vid behov.
  • Förmåga att samtycka
  • Förmåga att slutföra alla studierelaterade objekt och intervjuer

Exklusions kriterier:

  • Post void resturinvolym > 150 ml, bedömd med kateter eller ultraljud
  • Historik av intradetrusor botulinumtoxin A-injektion
  • Historik av eller aktuell cancer i genitourinary eller gynekologi
  • Neurogen blåsan
  • Interstitiell cystit
  • Aktuell urinvägsinfektion (kan behandlas och omprövas för studier)
  • Aktuell aktiv sakral neuromodulationsanordning
  • Icke engelsktalande
  • Historik av kronisk bäckensmärta
  • Hematuri ej tidigare utvärderad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A ensam grupp
Bara intradetrusorinjektionen av 100 enheter enbart botulinumtoxin A
Läkemedel: Botulinumtoxin-A
Intradetrusorinjektion av 100 enheter botulinumtoxin a
Experimentell: Hydroditention grupp
Hydroditention vid ett tryck på 80 cm H2O i 5 minuter, före intradetrusorinjektion av 100 enheter botulinumtoxin A
Procedur: Hydroditention
Hydrodistentionen kommer sedan att utföras med blåsan fylld vid ett tryck på 80 cm H2O och noteras vara full, vilket framgår av att inget ytterligare vattenflöde in i blåsan. Denna volym kommer att hållas i urinblåsan i 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom Besvär
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet kommer att mätas som förändring från baslinjen vid 12 veckor med hjälp av OAB-q-besvär-subskalan som består av åtta frågor som bedömer symtombesvär med en möjlig poäng från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större symtombesvär.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urgeinkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
Antal UUI-episoder som rapporterats i en 3-dagars blåsdagbok vid 12 veckor mätt i förändring från baslinjen.
12 veckor
Totalt antal tomrum
Tidsram: 12 veckor
Totalt antal tomrum rapporterade i 3-dagars blåsdagboken vid 12 veckor mätt i förändring från baslinjen.
12 veckor
Föremål som kräver ren intermittent självkateterisering
Tidsram: 2 veckor
Andel försökspersoner som kräver ren intermittent självkateterisering (CISC) postoperativt enligt rapportering vid 2 veckors postoperativt besök. CISC kommer att initieras vid post-void restvolymer på > 300 ml eller > 150 ml i närvaro av besvärande retentionssymtom.
2 veckor
Post Void Restvolym
Tidsram: 2 veckor
Post-void residual volym (PVR) vid 2 veckors uppföljningsbesök mätt med kateter eller blåsskanning.
2 veckor
UTI-frekvens
Tidsram: 2 veckor
Frekvens av urinvägsinfektion (UTI) bedömd genom positiv urinodling hos patienter som har symtom (dysuri, brådskande, frekvens, temperatur ≥ 38 grader Celsius och/eller suprapubisk smärta) 2 veckor efter operationsbesöket. Försökspersoner som ringer under hela studien och klagar på symtom men inte kan ge en urinodling på kliniken kommer också att behandlas och rapporteras ha haft en UVI.
2 veckor
Livskvalitetsmått
Tidsram: 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) kommer att mätas som en förändring från baslinjen vid 12 veckor med hjälp av OAB-q HRQL-delskalan som består av 25 frågor som bedömer HRQL som tar upp coping, oro, sömn och social interaktion där poängskalan är från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor
Patientintryck av förbättring
Tidsram: 12 veckor
Patient globalt intryck av förbättring vid 12 veckor mätt med patientens globala intryck av förbättringsfrågeformulär (PGI-I).
12 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
Patientnöjdhet efter 12 veckor mätt med patientnöjdhetsenkät (PSQ).
12 veckor
Livskvalitetsmått
Tidsram: 24 veckor
Subjektivt utfall vid 24 veckor med OAB-q
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F160629005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera