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Bewertung von Botulinumtoxin A allein im Vergleich zu Botulinumtoxin A mit Hydrodistension zur Behandlung einer überaktiven Blase (HydrA)

15. Februar 2019 aktualisiert von: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydrodistention zum Zeitpunkt der Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin A bei Patienten mit refraktärer überaktiver Blase (OAB) und Harndrangsymptomen einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zur Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin A allein hat.

Eingewilligte Patienten werden randomisiert einer Hydrodistention bei einem Druck von 80 cm H2O für 5 Minuten vor der Intradetrusor-Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A (Hydrodistention-Gruppe) oder der Intradetrusor-Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A allein (Botulinumtoxin A allein) zugeteilt Gruppe).

Das primäre Ziel wird die subjektive Verbesserung sein, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Verwendung der OAB-q-Störungs-Subskala.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit refraktären Symptomen einer überaktiven Blase, bei denen eine glaubwürdige verhaltenstherapeutische Intervention und medizinische Therapie versagt haben oder die medizinische Therapie nicht vertragen. Patienten, die sich in medikamentöser Therapie befinden, unterbrechen die medikamentöse Therapie für mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Botulinumtoxin A in der Studie
  • Weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Wünscht eine weitere Behandlung der OAB-Symptome.
  • Bringen Sie Verständnis und Fähigkeit zum Ausdruck, bei Bedarf eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchzuführen.
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Fähigkeit, alle studienbezogenen Elemente und Interviews zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Resturinvolumen nach Entleerung > 150 ml, bestimmt durch Katheter oder Ultraschall
  • Geschichte der Injektion von Intradetrusor-Botulinumtoxin A
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs des Urogenital- oder Gynäkologietrakts
  • Neurogene Blasen
  • Interstitielle Zystitis
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (kann behandelt und für eine Studie erneut in Betracht gezogen werden)
  • Aktuelles aktives sakrales Neuromodulationsgerät
  • Nicht englischsprachig
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
  • Hämaturie wurde zuvor nicht untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A allein Gruppe
Nur die Intradetrusor-Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A allein
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A
Intradetrusor-Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin a
Experimental: Hydrodistensionsgruppe
Hydrodistention bei einem Druck von 80 cm H2O für 5 Minuten vor der Intradetrusor-Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A
Verfahren: Hydrodistention
Die Hydrodehnung wird dann durchgeführt, wobei die Blase mit einem Druck von 80 cm H2O gefüllt ist und als voll vermerkt wird, was durch kein weiteres Einströmen von Wasser in die Blase belegt wird. Dieses Volumen wird für 5 Minuten in der Blase gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Störung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Verwendung der OAB-q-Störungs-Subskala gemessen, die aus acht Fragen besteht, die die Symptom-Störung mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Symptom-Störung anzeigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der UUI-Episoden, wie in einem 3-tägigen Blasentagebuch nach 12 Wochen berichtet, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Gesamtzahl der Lücken
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der im 3-Tage-Blasentagebuch berichteten Blasenentleerungen nach 12 Wochen, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Patienten, die eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung benötigen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Probanden, die nach der Operation eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) benötigen, wie bei einem Besuch von 2 Wochen nach der Operation angegeben. CISC wird bei Post-Void-Restvolumina von > 300 ml oder > 150 ml bei Vorliegen störender Retentionssymptome eingeleitet.
2 Wochen
Restvolumen nach dem Ausscheiden
Zeitfenster: 2 Wochen
Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, gemessen mit Katheter- oder Blasenscan.
2 Wochen
UTI-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen
Rate von Harnwegsinfektionen (UTI), bestimmt durch positive Urinkultur bei Patienten mit Symptomen (Dysurie, Harndrang, Häufigkeit, Temperatur ≥ 38 Grad Celsius und/oder suprapubischer Schmerz) bei der 2-wöchigen postoperativen Visite. Probanden, die während der gesamten Studie anrufen und über Symptome klagen, aber keine Urinkultur in der Klinik abgeben können, werden ebenfalls behandelt und als HWI gemeldet.
2 Wochen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen gemessen, wobei der Teil der OAB-q HRQL-Subskala verwendet wird, der aus 25 Fragen besteht, die die HRQL bewerten und sich mit Bewältigung, Sorge, Schlaf und sozialer Interaktion befassen, wo sich die Bewertungsskala befindet von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
12 Wochen
Patienteneindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamter Eindruck der Verbesserung durch den Patienten nach 12 Wochen, gemessen mit dem Patienten-Fragebogen zum globalen Eindruck der Verbesserung (PGI-I).
12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenzufriedenheit nach 12 Wochen, gemessen mit dem Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
12 Wochen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektives Ergebnis nach 24 Wochen unter Verwendung des OAB-q
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160629005

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