과민성 방광 치료를 위한 Hydrodistension과 Botulinum Toxin A 단독 요법과 Botulinum Toxin A 단독 요법의 평가 (HydrA)
2019년 2월 15일 업데이트: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham
이 시험의 구체적인 목적은 보툴리눔 독소 A의 배뇨근 내 주사 시 수압팽창이 난치성 과민성 방광(OAB) 및 절박 증상이 있는 환자에서 보툴리눔 독소 A 단독 배뇨근 내 주사와 비교하여 추가적인 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
동의한 환자는 보툴리눔 독소 A 100 단위의 배뇨근 내 주사(수압 팽창 그룹) 또는 보툴리눔 독소 A 단독 100 단위의 배뇨근 내 주사(보툴리눔 독소 A 단독) 전에 5분 동안 80cm H2O의 압력에서 수압 팽창에 무작위 배정됩니다. 그룹).
1차 목표는 OAB-q 귀찮은 하위 척도를 사용하여 12주에 기준선에서 변화로 측정된 주관적 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불응성 과민성 방광 증상이 있고, 신뢰할 수 있는 행동 치료 개입 및 의학적 치료에 실패했거나 의학적 치료를 용납하지 않는 여성. 의학적 치료를 받고 있는 환자는 연구에서 보툴리눔 독소 A 치료 전 최소 2주 동안 의학적 치료를 중단할 것입니다.
- 여성 ≥ 18세
- OAB 증상에 대한 추가 치료를 원합니다.
- 필요한 경우 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행할 수 있는 능력과 이해를 표현합니다.
- 동의 능력
- 모든 학습 관련 항목 및 인터뷰를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 카테터 또는 초음파로 평가 시 배뇨 후 잔뇨량 > 150 mL
- Intradetrusor botulinum toxin A 주사의 역사
- 비뇨생식기 또는 부인과의 암 병력 또는 현재 암
- 신경성 방광
- 간질성 방광염
- 현재 요로 감염(연구를 위해 치료 및 재고려 가능)
- 현재 활성 천골 신경 조절 장치
- 비영어권
- 만성 골반통의 병력
- 이전에 평가되지 않은 혈뇨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A 단독군
보툴리눔 독소 A 100단위만 배뇨근내 주사
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보툴리눔 독소 a 100단위를 방광내 주사
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실험적: 하이드로디텐션 그룹
보툴리눔 독소 A 100유닛을 배뇨근내 주사하기 전에 5분 동안 80 cm H2O의 압력에서 수압팽창
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그런 다음 방광을 80 cm H2O의 압력으로 채운 상태에서 수압팽창을 수행하고 방광으로 물이 더 이상 유입되지 않는 것으로 입증된 바와 같이 가득 찬 것으로 확인됩니다.
이 부피는 5분 동안 방광에 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 귀찮음
기간: 12주
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1차 결과는 0에서 100까지 가능한 점수로 증상 장애를 평가하는 8개의 질문으로 구성된 OAB-q 장애 하위 척도를 사용하여 12주 기준선에서 변화로 측정되며 점수가 높을수록 증상 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박성 요실금 에피소드
기간: 12주
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12주차에 3일 방광 일기에 보고된 UUI 에피소드의 수는 기준선과의 변화에서 측정되었습니다.
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12주
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보이드의 총 수
기간: 12주
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12주차에 3일 방광 일지에 보고된 배뇨의 총 수는 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다.
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12주
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깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입이 필요한 피험자
기간: 이주
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수술 후 2주 방문 시 보고된 수술 후 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)이 필요한 피험자의 비율.
CISC는 배뇨 후 잔여 부피 > 300 mL 또는 성가신 저류 증상이 있는 경우 > 150 mL에서 시작됩니다.
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이주
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포스트 보이드 잔량
기간: 이주
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카테터 또는 방광 스캔으로 측정된 2주 후속 방문 시 배뇨 후 잔기량(PVR).
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이주
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UTI 비율
기간: 이주
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수술 후 2주 방문 시 증상(배뇨곤란, 절박, 빈도, 섭씨 38도 이상의 체온 및/또는 치골상부 통증)이 있는 환자에서 양성 요배양으로 평가한 요로 감염(UTI) 비율.
연구 내내 전화를 걸어 증상을 호소하지만 클리닉에서 소변 배양을 할 수 없는 피험자도 치료를 받고 UTI가 있는 것으로 보고됩니다.
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이주
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삶의 질 측정
기간: 12주
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건강 관련 삶의 질(HRQL)은 대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호작용을 다루는 HRQL을 평가하는 25개의 질문으로 구성된 OAB-q HRQL 하위 척도 부분을 사용하여 12주에 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다. 0에서 100까지 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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개선에 대한 환자의 인상
기간: 12주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Questionnaire)를 사용하여 측정한 12주차 환자의 전반적 개선 인상.
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12주
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환자 만족도
기간: 12주
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환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정한 12주차 환자 만족도.
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12주
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삶의 질 측정
기간: 24주
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OAB-q를 사용한 24주에서의 주관적 결과
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F160629005
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