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Évaluation de la toxine botulique A seule par rapport à la toxine botulique A avec hydrodistension pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HydrA)

15 février 2019 mis à jour par: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

L'objectif spécifique de cet essai est de déterminer si l'hydrodistention au moment de l'injection intra-trusorienne de toxine botulique A présente un avantage supplémentaire chez les patients présentant une vessie hyperactive réfractaire (VHA) et des symptômes d'urgence par rapport à l'injection intra-trusorienne de toxine botulique A seule.

Les patients consentants seront randomisés pour une hydrodistension à une pression de 80 cm H2O pendant 5 minutes, avant l'injection intra-trusorienne de 100 unités de toxine botulique A (groupe hydrodistention) ou l'injection intra-trusorienne de 100 unités de toxine botulique A seule (toxine botulique A seule groupe).

L'objectif principal sera l'amélioration subjective mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines à l'aide de la sous-échelle de dérangement OAB-q.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale réfractaires, à défaut d'une intervention crédible de thérapie comportementale et d'un traitement médical ou ne tolérant pas le traitement médical. Les patients sous traitement médical arrêteront le traitement médical pendant au moins 2 semaines avant le traitement par la toxine botulique A dans l'étude
  • Femme ≥ 18 ans
  • Désire un traitement supplémentaire pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
  • Exprimer sa compréhension et sa capacité à effectuer un autosondage intermittent propre (CISC) si nécessaire.
  • Capacité à consentir
  • Capacité à compléter tous les éléments et entretiens liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 150 mL, évalué par cathéter ou échographie
  • Antécédents d'injection de toxine botulique A intra-détrusorienne
  • Antécédents ou cancer actuel des voies génito-urinaires ou gynécologiques
  • Vessie neurogène
  • La cystite interstitielle
  • Infection urinaire actuelle (peut être traitée et reconsidérée pour étude)
  • Dispositif actuel de neuromodulation sacrée active
  • Non anglophone
  • Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
  • Hématurie non évaluée auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la toxine botulique A seule
Juste l'injection intra-trusorienne de 100 unités de toxine botulique A seule
Médicament: Toxine botulique-A
Injection intra-trusorienne de 100 unités de toxine botulique a
Expérimental: Groupe d'hydrodistension
Hydrodistention à une pression de 80 cm H2O pendant 5 minutes, avant l'injection intra-détrusorienne de 100 unités de toxine botulique A
Procédure: Hydrodistension
L'hydrodistention sera ensuite réalisée avec la vessie remplie à une pression de 80 cm H2O et notée pleine comme en témoigne l'absence d'afflux d'eau dans la vessie. Ce volume sera maintenu dans la vessie pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problème de symptôme
Délai: 12 semaines
Le résultat principal sera mesuré en tant que changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines à l'aide de la sous-échelle de gêne OAB-q qui consiste en huit questions évaluant la gêne des symptômes avec un score possible de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande gêne des symptômes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'incontinence urinaire par impériosité
Délai: 12 semaines
Nombre d'épisodes d'UUI rapportés dans un journal de la vessie de 3 jours à 12 semaines, mesurés en termes de changement par rapport au départ.
12 semaines
Nombre total de vides
Délai: 12 semaines
Nombre total de mictions signalées dans le journal de la vessie de 3 jours à 12 semaines, tel que mesuré en termes de changement par rapport au départ.
12 semaines
Sujets nécessitant un autosondage intermittent propre
Délai: 2 semaines
Proportion de sujets nécessitant un auto-sondage intermittent propre (CISC) après l'opération, tel que rapporté lors de la visite postopératoire à 2 semaines. Le CISC sera initié à des volumes résiduels post-mictionnels > 300 ml ou > 150 ml en présence de symptômes de rétention gênants.
2 semaines
Volume résiduel post-vide
Délai: 2 semaines
Volume résiduel post-mictionnel (PVR) lors de la visite de suivi de 2 semaines mesuré avec un cathéter ou un scanner de la vessie.
2 semaines
Taux d'IU
Délai: 2 semaines
Taux d'infection des voies urinaires (UTI) tel qu'évalué par une culture d'urine positive chez les patients présentant des symptômes (dysurie, urgence, fréquence, température ≥ 38 °C et/ou douleur sus-pubienne) lors de la visite postopératoire de 2 semaines. Les sujets qui appellent tout au long de l'étude pour se plaindre de symptômes mais qui sont incapables de faire une culture d'urine en clinique seront également traités et signalés comme ayant eu une infection urinaire.
2 semaines
Mesures de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQL) sera mesurée comme un changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines à l'aide de la partie de la sous-échelle OAB-q HRQL qui se compose de 25 questions qui évaluent la HRQL concernant l'adaptation, l'inquiétude, le sommeil et l'interaction sociale lorsque l'échelle de notation est de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Impression d'amélioration du patient
Délai: 12 semaines
Impression globale d'amélioration du patient à 12 semaines, mesurée à l'aide du questionnaire sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Satisfaction du patient à 12 semaines, mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient (PSQ).
12 semaines
Mesures de la qualité de vie
Délai: 24 semaines
Résultat subjectif à 24 semaines avec l'OAB-q
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F160629005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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