Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van botulinumtoxine A alleen versus botulinumtoxine A met hydrodistensie voor de behandeling van een overactieve blaas (HydrA)

15 februari 2019 bijgewerkt door: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Het specifieke doel van dit onderzoek is om te bepalen of hydrodistentie op het moment van intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A een bijkomend voordeel heeft bij patiënten met een refractaire overactieve blaas (OAB) en urgentiesymptomen in vergelijking met intradetrusor-injectie van alleen botulinumtoxine A.

Toegestane patiënten zullen worden gerandomiseerd naar hydrodistentie bij een druk van 80 cm H2O gedurende 5 minuten, voorafgaand aan de intradetrusor-injectie van 100 eenheden botulinumtoxine A (hydrodistentie-groep) of intradetrusor-injectie van 100 eenheden botulinumtoxine A alleen (botulinumtoxine A alleen groep).

Het primaire doel is subjectieve verbetering, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken met behulp van de OAB-q-tough-subschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met refractaire overactieve blaassymptomen, die een geloofwaardige gedragstherapeutische interventie en medische therapie niet ondergaan of die medische therapie niet tolereren. Patiënten die medicamenteus worden behandeld, stoppen met de medicamenteuze therapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de behandeling met botulinumtoxine A in het onderzoek
  • Vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Verlangt naar verdere behandeling van OAB-symptomen.
  • Geef blijk van begrip en bekwaamheid om, indien nodig, schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) uit te voeren.
  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • Mogelijkheid om alle studiegerelateerde items en interviews af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Resterend urinevolume na urinelozing > 150 ml zoals beoordeeld met katheter of echografie
  • Geschiedenis van intradetrusor botulinumtoxine A-injectie
  • Geschiedenis van of huidige kanker van het urogenitale of gynaecologische kanaal
  • Neurogene blaas
  • Interstitiële cystitis
  • Huidige urineweginfectie (kan worden behandeld en heroverwogen voor studie)
  • Huidige actieve sacrale neuromodulatie-apparaat
  • Niet-Engels sprekend
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn
  • Hematurie niet eerder geëvalueerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A alleen groep
Alleen de intradetrusor-injectie van 100 eenheden botulinetoxine A alleen
Geneesmiddel: Botulinetoxine-A
Intradetrusor-injectie van 100 eenheden botulinumtoxine a
Experimenteel: Hydrodistentie groep
Hydrodistentie bij een druk van 80 cm H2O gedurende 5 minuten, voorafgaand aan de intradetrusor-injectie van 100 eenheden botulinetoxine A
Procedure: Hydrodistentie
De hydrodistentie wordt dan uitgevoerd met de blaas gevuld met een druk van 80 cm H2O en vol bevonden, wat blijkt uit het feit dat er geen verdere instroom van water in de blaas is. Dit volume wordt 5 minuten in de blaas gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Last
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomst wordt gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken met behulp van de OAB-q-subschaal die bestaat uit acht vragen die symptoomhinder beoordelen met een mogelijke score van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op meer symptoomhinder.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedafleveringen van urine-incontinentie aandringen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal UUI-episodes zoals gerapporteerd in een 3-daags blaasdagboek na 12 weken, gemeten als verandering ten opzichte van baseline.
12 weken
Totaal aantal leegtes
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal urinelozingen gerapporteerd in het 3-daagse blaasdagboek na 12 weken, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Onderwerpen die schone intermitterende zelfkatheterisatie vereisen
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage proefpersonen die postoperatief schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) nodig hadden, zoals gerapporteerd bij een postoperatief bezoek van 2 weken. CISC wordt gestart bij restvolumes na de mictie van > 300 ml of > 150 ml bij aanwezigheid van hinderlijke retentiesymptomen.
2 weken
Resterend volume na leegte
Tijdsspanne: 2 weken
Post-leegte restvolume (PVR) bij het controlebezoek na 2 weken gemeten met katheter of blaasscan.
2 weken
Tarief van UTI
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage urineweginfectie (UTI) zoals bepaald door positieve urinekweek bij patiënten met symptomen (dysurie, aandrang, frequentie, temperatuur ≥ 38 graden Celcius en/of suprapubische pijn) bij het 2 weken postoperatieve bezoek. Proefpersonen die tijdens het onderzoek bellen en klagen over symptomen, maar geen urinekweek in de kliniek kunnen geven, zullen ook worden behandeld en gerapporteerd als een urineweginfectie.
2 weken
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden gemeten als een verandering ten opzichte van baseline na 12 weken met behulp van het OAB-q HRQL-subschaalgedeelte dat bestaat uit 25 vragen die HRQL beoordelen op coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie waarbij de scoreschaal is van 0 tot 100 waarbij een hogere score wijst op een betere kwaliteit van leven.
12 weken
Geduldige indruk van verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
Algemene indruk van de patiënt van verbetering na 12 weken zoals gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I).
12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënttevredenheid na 12 weken zoals gemeten met de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
12 weken
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Subjectieve uitkomst na 24 weken met behulp van de OAB-q
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160629005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren