コントロール不能な高血圧に対する遠隔医療と最適化されたクリニックベースのケアを比較する実用的な試験
2024年5月7日 更新者：HealthPartners Institute
この実用的な試験では、ミネソタ州の大規模なケアシステムにおいて、高血圧管理のための2つのチームベースのケアモデル、ベストプラクティスクリニックベースのケアと薬剤師管理による遠隔医療ケアを比較します。 研究に参加するクリニックは、高血圧がコントロールされていない参加者に 2 つの治療モデルのうちの 1 つを提供するためにランダム化されます。
研究者らは、a) 患者の血圧を下げるのに一方のモデルがもう一方のモデルより効果的かどうか、b) どのモデル患者が好むかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 血圧降下および患者にとって重要なその他の結果に対する 2 つの科学的根拠に基づいた戦略、ベストプラクティスのクリニックベースのケアと在宅ベースの遠隔医療の効果を比較する。
- 仮説 1.1: 診療所ベースのケアに割り当てられた診療所の患者と比較して、遠隔医療に割り当てられた診療所の患者は、12 か月の追跡調査で収縮期血圧の変化が 5 mm Hg 大きくなります。
- 仮説 1.2: 診療所ベースのケアに割り当てられた診療所の患者と比較して、遠隔医療に割り当てられた診療所の患者は次のことを報告するでしょう。 a) 治療の副作用が少ない。 b) 患者の高血圧治療経験のより良い評価。 c) より高いセルフモニタリング率とセルフケアへの自信。
目的 2: RE-AIM フレームワークと実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) によってサポートされる混合方法アプローチを使用して、遠隔医療ケアと診療所ベースのケア介入の到達範囲、導入、実装、維持の評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3071
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療記録内の高血圧診断コード、過去 24 か月間に 2 回
- 血圧がコントロールされていないため、研究期間内にプライマリケアのために研究クリニックに通っている
- 今回の来院時の収縮期血圧 >=150 mm Hg または拡張期血圧 >=95 mm Hg
- 最近の前回の来院時の収縮期血圧 >=150 mm Hg または拡張期血圧 >=95 mm Hg
除外基準:
- 妊娠
- 末期腎臓病
- ホスピスケアを受けている患者および老人ホームに永住している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クリニックベースのベストプラクティスケア
ベストプラクティスクリニックベースケア介入に割り当てられたクリニックでプライマリケアを受ける、コントロールされていない高血圧患者。
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主に医師と医療助手の二人組と直接の訪問に依存して、以下のことを促進します。
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アクティブコンパレータ：遠隔医療ケア
遠隔医療介入に割り当てられた診療所でプライマリケアを受ける、コントロールされていない高血圧患者。
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クリニックベースのケアのすべての要素が実行されることに加えて、特に次のような遠隔モニタリングおよび薬剤師ケース管理プログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 12 か月の間の収縮期血圧の変化 (mm Hg)
時間枠：12か月にわたる軌跡
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医療記録から収集された収縮期血圧の変化
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12か月にわたる軌跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 12 か月の間の拡張期血圧の変化 (mm Hg)
時間枠：12か月にわたる軌跡
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医療記録から収集された拡張期血圧の変化
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12か月にわたる軌跡
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6か月後の追跡調査で週に少なくとも2回モニタリング血圧を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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少なくとも週に2回血圧をモニタリングした患者の報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の高血圧ケアに対する高い満足度を報告した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者の評価は 0 (満足度が低い) ～ 10 (満足度が高い) のスケールで、9 ～ 10 対 0 ～ 8 です。 Green ら (2008) が使用したスケールに基づいて開発されました。 引用: グリーン BB、クック AJ、ラルストン JD、フィッシュマン PA、キャッツ SL、カールソン J、キャレル D、ティル L、ラーソン EB、トンプソン RS。 高血圧管理における家庭血圧モニタリング、Web コミュニケーション、および薬剤師ケアの有効性: ランダム化比較試験。 ジャム。 2008;299:2857-2867。 土井:10.1001/jama.299.24.2857 |
ベースラインから 6 か月まで
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12か月時点で現在喫煙者である参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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現在喫煙者（生後12か月）
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ベースラインから 12 か月まで
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6ヵ月後に降圧薬の副作用として咳を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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副作用が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後に降圧薬の副作用としてめまいを報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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副作用が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6ヵ月後に降圧薬の副作用として頻尿を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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副作用が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後に降圧薬の副作用として脚/足のむくみを報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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副作用が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6ヵ月後に降圧薬の副作用として性的症状を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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副作用が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後に降圧薬の副作用として倦怠感を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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副作用が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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減塩が6ヵ月後の血圧自己管理に役立つと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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活動が血圧の自己管理に役立つという患者の報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧自己管理にアルコール制限が役立つと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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活動が血圧の自己管理に役立つという患者の報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後に身体活動が血圧の自己管理に役立つと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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活動が血圧の自己管理に役立つという患者の報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のストレス軽減が血圧の自己管理に役立つと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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活動が血圧の自己管理に役立つという患者の報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧の自己管理に体重の監視が役立つと報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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活動が血圧の自己管理に役立つという患者の報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月時点でのクリニック受診が血圧管理の負担であると認識した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月時点での血圧ケアの負担としてケアまたは薬剤のコストを特定した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧管理の負担として身体活動の増加を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧管理の負担としてライフスタイルの変化を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧測定を血圧管理の負担として報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月時点で血圧ケアの負担として電話受診を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6ヵ月後の血圧ケアの負担として来院のスケジュールを報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月の時点で血圧管理の負担として仕事から離れている時間を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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負担が問題であるとの患者報告
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ベースラインから 6 か月まで
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6 か月後にケアチームに連絡するという報告に高い自信を持っていると報告した参加者の数 血圧管理に対する自信: ケアチームに連絡する
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者は、血圧管理のこの側面に「非常に」または「非常に」自信があると報告しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧を目標以下に維持することに高い自信があると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者は、血圧管理のこの側面に「非常に」または「非常に」自信があると報告しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の血圧目標値を知ることに高い自信を持っていると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者は血圧管理のこの側面に「非常に」または「非常に」自信があると報告しました
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後の自宅血圧測定に高い自信があると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者は血圧管理のこの側面に「非常に」または「非常に」自信があると報告しました
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月の時点で血圧治療薬の服用に高い自信があると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者は血圧管理のこの側面に「非常に」または「非常に」自信があると報告しました
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ベースラインから 6 か月まで
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12ヵ月後にスタチンを追加した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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新しいスタチン薬は現在 12 か月経過しています
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ベースラインから 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：6か月、12か月、24か月の軌跡
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医療記録から収集された拡張期血圧の変化
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6か月、12か月、24か月の軌跡
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脂質レベル
時間枠：軌跡、12 か月と 24 か月
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医療記録から収集された心血管リスクモデルの要素
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軌跡、12 か月と 24 か月
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スタチンの使用 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインと 24 か月
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医療記録から収集された心血管リスクモデルの要素
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ベースラインと 24 か月
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喫煙状況 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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医療記録から収集された心血管リスクモデルの要素
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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10年間の心血管イベントリスク（40～85歳の患者の場合）
時間枠：12 か月と 24 か月にわたる軌跡
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医療記録から収集された心血管リスクの個々の要素を使用した予測リスク モデル
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12 か月と 24 か月にわたる軌跡
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30年間の心血管イベントリスク（18～39歳の患者の場合）
時間枠：12 か月と 24 か月にわたる軌跡
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医療記録から収集された心血管リスクの個々の要素を使用した予測リスク モデル
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12 か月と 24 か月にわたる軌跡
|
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高血圧および降圧薬治療に関連する臨床検査の異常
時間枠：12 か月と 24 か月にわたる軌跡
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医療記録から収集
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12 か月と 24 か月にわたる軌跡
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低血圧または失神診断コード
時間枠：ベースラインから 24 か月間のあらゆる発生
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医療記録から収集された診断コード
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ベースラインから 24 か月間のあらゆる発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Margolis, MD、HealthPartners Institution
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2020年4月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (推定)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HealthPartners Institute
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了時にリクエストがあれば、匿名化された個人レベルのデータセットを PCORI に提供します。
データセットは一般に公開され、識別情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。