比较远程医疗保健和优化的基于诊所的护理治疗不受控制的高血压的实用试验
2024年5月7日 更新者：HealthPartners Institute
这项务实的试验将在明尼苏达州的一个大型护理系统中比较两种基于团队的高血压管理护理模式，即最佳实践诊所护理和远程医疗与药剂师管理。 该研究中的诊所被随机分配给未控制的高血压参与者提供两种治疗模式中的一种。
研究人员旨在确定 a) 一种模型是否比另一种模型在降低患者血压方面更有效，以及 b) 患者更喜欢哪种模型。
研究概览
详细说明
该研究的目标是：
目标 1：比较两种基于证据的策略对降低血压和其他对患者重要的结果的影响：基于最佳实践的临床护理和基于家庭的远程医疗。
- 假设 1.1：与分配到基于诊所的护理的诊所中的患者相比，分配到远程医疗保健的诊所中的患者在 12 个月的随访期间收缩压变化将增加 5 毫米汞柱。
- 假设 1.2：与分配到基于诊所的护理的诊所中的患者相比，分配到远程医疗保健的诊所中的患者将报告：a) 较少的治疗副作用； b) 更好地评价患者的高血压护理体验； c) 更高的自我监控率和自我保健的信心。
目标 2：使用 RE-AIM 框架和实施研究综合框架 (CFIR) 支持的混合方法，对远程医疗保健和基于诊所的护理干预措施的覆盖范围、采用、实施和维护进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3071
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 病历中的高血压诊断代码，最近 24 个月内有两次
- 在研究期间参加研究诊所进行初级保健就诊，血压未得到控制
- 本次就诊时收缩压 >=150 mm Hg 或舒张压 >=95 mm Hg
- 最近一次就诊时收缩压 >=150 mm Hg 或舒张压 >=95 mm Hg
排除标准：
- 怀孕
- 终末期肾病
- 接受临终关怀的患者和永久居住在疗养院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳实践诊所护理
在分配给 Best Practice Clinic-Based Care 干预的诊所接受初级保健的未控制高血压患者。
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主要依靠医生-医疗助理二人组和面对面的访问来促进：
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有源比较器：远程医疗
在分配给远程医疗干预的诊所接受初级保健的未控制高血压患者。
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执行基于诊所的护理的所有要素，此外还提供远程监控和药剂师案例管理计划，具体而言：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 12 个月之间收缩压的变化 (mm Hg)
大体时间：12个月的轨迹
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从医疗记录中收集的收缩压变化
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12个月的轨迹
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与 12 个月之间的舒张压变化 (mm Hg)
大体时间：12个月的轨迹
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从医疗记录中收集的舒张压变化
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12个月的轨迹
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在六个月的随访中报告每周至少监测血压 2 次的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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每周至少监测血压 2 次的患者报告
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基线至 6 个月
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六个月后对高血压护理表示高度满意的参与者人数。
大体时间：基线至 6 个月
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患者评分为 9-10 与 0-8，评分范围为 0（低满意度）到 10（高满意度）。 根据 Green 等人 (2008) 使用的量表开发。 引用：Green BB、Cook AJ、Ralston JD、Fishman PA、Catz SL、Carlson J、Carrell D、Tyll L、Larson EB、Thompson RS。 家庭血压监测、网络通信和药剂师护理对高血压控制的有效性：一项随机对照试验。 贾马。 2008；299：2857-2867。 doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
基线至 6 个月
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十二个月时当前吸烟的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
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12 个月时目前吸烟
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基线至 12 个月
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六个月内报告抗高血压药物副作用为咳嗽的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告副作用是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月后因抗高血压药物副作用而出现头晕的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告副作用是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月后因抗高血压药物副作用而出现尿频的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告副作用是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月时腿部/足部肿胀是抗高血压药物副作用的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告副作用是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月时出现性症状作为抗高血压药物副作用的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告副作用是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月后因抗高血压药物副作用而感到疲倦的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告副作用是一个问题
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基线至 6 个月
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报告减少盐摄入有助于六个月后血压自我管理的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称活动有助于血压自我管理
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基线至 6 个月
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报告限制饮酒有助于六个月后血压自我管理的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称活动有助于血压自我管理
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基线至 6 个月
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报告身体活动有助于六个月时血压自我管理的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称活动有助于血压自我管理
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基线至 6 个月
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报告称减轻压力有助于六个月后血压自我管理的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称活动有助于血压自我管理
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基线至 6 个月
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报告称观察体重有助于六个月后血压自我管理的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称活动有助于血压自我管理
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基线至 6 个月
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将六个月内就诊视为血压护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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六个月时将护理费用或药物视为 BP 护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月后体力活动增加成为血压护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月后生活方式改变成为血压护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月时测量血压作为血压护理负担的参与者数量
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月内电话就诊是 BP 护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告将六个月内就诊视为 BP 护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告六个月休假时间成为 BP 护理负担的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告称负担是一个问题
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基线至 6 个月
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报告对六个月内联系护理团队有高信心的参与者数量 对管理血压的信心：联系护理团队
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告对血压管理的这方面“非常”或“极其”有信心。
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基线至 6 个月
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表示对六个月内将血压保持在目标值以下充满信心的参与者数量
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告对血压管理的这方面“非常”或“极其”有信心。
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基线至 6 个月
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报告对了解六个月血压目标值有很高信心的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告对血压管理的这方面“非常”或“极其”有信心
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基线至 6 个月
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表示对六个月后在家测量血压充满信心的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告对血压管理的这方面“非常”或“极其”有信心
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基线至 6 个月
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报告六个月内服用血压药物有高信心的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告对血压管理的这方面“非常”或“极其”有信心
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基线至 6 个月
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12 个月时添加他汀类药物的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
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新的他汀类药物目前已使用 12 个月
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基线至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压
大体时间：轨迹，6、12 和 24 个月
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从医疗记录中收集的舒张压变化
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轨迹，6、12 和 24 个月
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血脂水平
大体时间：轨迹，12 个月和 24 个月
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心血管风险模型的要素，从医疗记录中收集
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轨迹，12 个月和 24 个月
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他汀类药物的使用（是/否）
大体时间：基线和 24 个月
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心血管风险模型的要素，从医疗记录中收集
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基线和 24 个月
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吸烟状况（是/否）
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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心血管风险模型的要素，从医疗记录中收集
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基线、6、12 和 24 个月
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10 年心血管事件风险（40-85 岁患者）
大体时间：12 个月和 24 个月的轨迹
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使用从医疗记录中收集的心血管风险的各个元素的预测风险模型
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12 个月和 24 个月的轨迹
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30 年心血管事件风险（针对 18-39 岁的患者）
大体时间：12 个月和 24 个月的轨迹
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使用从医疗记录中收集的心血管风险的各个元素的预测风险模型
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12 个月和 24 个月的轨迹
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与高血压和抗高血压药物治疗相关的实验室异常
大体时间：12 个月和 24 个月的轨迹
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从医疗记录中收集
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12 个月和 24 个月的轨迹
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低血压或昏厥诊断代码
大体时间：基线和 24 个月之间的任何事件
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从病历中收集的诊断代码
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基线和 24 个月之间的任何事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Margolis, MD、HealthPartners Institution
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计的)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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