Pragmatická studie srovnávající telehealth péči a optimalizovanou klinickou péči pro nekontrolovaný vysoký krevní tlak
7. května 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute
Tato pragmatická studie porovná dva modely týmové péče pro zvládání hypertenze, Best Practice Clinic-based Care a Telehealth Care s vedením lékárníka, ve velkém systému péče v Minnesotě. Kliniky ve studii jsou randomizovány tak, aby nabídly jeden ze dvou modelů léčby účastníkům s nekontrolovanou hypertenzí.
Cílem výzkumníků je určit a) zda je jeden model účinnější než druhý pro snížení krevního tlaku pacienta ab) který model pacienti preferují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou:
Cíl 1: Porovnat účinky dvou strategií založených na důkazech na snížení krevního tlaku a další výsledky důležité pro pacienty: klinická péče založená na osvědčených postupech a domácí telezdravotní péče.
- Hypotéza 1.1: Ve srovnání s pacienty na klinikách přidělených do klinické péče budou mít pacienti na klinikách přidělených do telehealth o 5 mm Hg větší změnu systolického krevního tlaku během 12 měsíců sledování.
- Hypotéza 1.2: Ve srovnání s pacienty na klinikách přidělených do klinické péče budou pacienti na klinikách přidělených do telehealth hlásit: a) méně vedlejších účinků léčby; b) lepší hodnocení zkušeností pacientů s léčbou hypertenze; a c) vyšší míra sebemonitorování a důvěra v sebepéci.
Cíl 2: Provést hodnocení dosahu, přijetí, implementace a zachování intervencí telehealth a péče založené na klinikách za použití přístupu smíšených metod podporovaného rámcem RE-AIM a konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3071
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kód diagnózy hypertenze v lékařském záznamu dvakrát za posledních 24 měsíců
- Navštěvuje studijní kliniku na návštěvu primární péče během studijního období s nekontrolovaným krevním tlakem
- Systolický krevní tlak >=150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >=95 mm Hg při aktuální návštěvě
- Systolický krevní tlak >=150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >=95 mm Hg při poslední předchozí návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Konečná fáze onemocnění ledvin
- Pacienti v hospicové péči a pacienti trvale bydlící v domově pro seniory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osvědčená klinická péče
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří dostávají primární péči na klinikách přiřazených k intervenci Best Practice Clinic-Based Care.
|
Spoléhá především na dvojici lékař-lékařský asistent a osobní návštěvy při propagaci:
|
|
Aktivní komparátor: Telehealth Care
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří dostávají primární péči na klinikách přidělených k intervenci Telehealth Care.
|
Všechny prvky Clinic-Based Care jsou prováděny a navíc je nabízen program telemonitoringu a lékárnického řízení případů, konkrétně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (mm Hg)
Časové okno: Trajektorie přes 12 měsíců
|
Změna systolického TK, shromážděná z lékařské dokumentace
|
Trajektorie přes 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického TK mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (mm Hg)
Časové okno: Trajektorie přes 12 měsíců
|
změna diastolického TK, shromážděná ze zdravotní dokumentace
|
Trajektorie přes 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí monitorování krevního tlaku alespoň 2krát týdně při šestiměsíčním sledování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Zpráva pacienta o monitorování TK alespoň 2krát týdně
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří po šesti měsících uvádějí vysokou míru spokojenosti s péčí o hypertenzi.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Hodnocení pacientů 9–10 vs. 0–8 na stupnici od 0 (nízká spokojenost) do 10 (vysoká spokojenost). Vyvinuto na základě stupnice použité Greenem a kol. (2008). Citace: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D,Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Účinnost domácího monitorování krevního tlaku, webové komunikace a péče lékárníka na kontrolu hypertenze: randomizovaná kontrolovaná studie. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří jsou současnými kuřáky za 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Současný kuřák ve 12 měsících
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících kašel jako vedlejší účinek antihypertenziv po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že vedlejší účinek je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili závratě jako vedlejší účinek antihypertenzní medikace po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že vedlejší účinek je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků uvádějících časté močení jako vedlejší účinek antihypertenzní medikace po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že vedlejší účinek je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících otoky nohou/chodidel jako vedlejší účinek antihypertenzní medikace po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že vedlejší účinek je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících sexuální příznaky jako vedlejší účinek antihypertenzní medikace po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že vedlejší účinek je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících únavu jako vedlejší účinek antihypertenzní medikace po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že vedlejší účinek je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že klesající sůl je užitečná pro sebeřízení BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvádí, že aktivita je užitečná pro sebeřízení krevního tlaku
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli omezení alkoholu jako užitečné pro sebeřízení BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvádí, že aktivita je užitečná pro sebeřízení krevního tlaku
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli fyzickou aktivitu jako užitečnou pro sebeřízení BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvádí, že aktivita je užitečná pro vlastní řízení TK
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že snížení stresu je užitečné pro sebeřízení BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvádí, že aktivita je užitečná pro vlastní řízení TK
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že sledování hmotnosti je užitečné pro sebeřízení BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvádí, že aktivita je užitečná pro vlastní řízení TK
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří po šesti měsících označili návštěvy kliniky za zátěž při péči o BP
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků identifikujících náklady na péči nebo léky jako zátěž na péči o BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících rostoucí fyzickou aktivitu jako zátěž na péči o BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících změny životního stylu jako zátěž péče o BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících měření TK jako zátěže péče o BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících telefonické návštěvy jako zátěž péče o BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili plánování návštěv jako zátěž péče o BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili dobu mimo práci jako zátěž BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient hlásí, že zátěž je problém
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících vysokou důvěru v hlášení Kontaktování pečovatelského týmu po dobu šesti měsíců Důvěra ve zvládání krevního tlaku: Kontaktní pečovatelský tým
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvedl, že je „velmi“ nebo „mimořádně“ jistý v tomto aspektu řízení BP.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících vysokou důvěru v udržení BP pod cílem po dobu šesti měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvedl, že je „velmi“ nebo „mimořádně“ jistý v tomto aspektu řízení BP.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících vysokou důvěru ve znalost cílových čísel BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvedl, že je „velmi“ nebo „mimořádně“ jistý v tomto aspektu řízení BP
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících vysokou důvěru v měření TK doma po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvedl, že je „velmi“ nebo „mimořádně“ jistý v tomto aspektu řízení BP
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících vysokou důvěru v užívání léků na BP po šesti měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Pacient uvedl, že je „velmi“ nebo „mimořádně“ jistý v tomto aspektu řízení BP
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s přidáním statinů po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Nová statinová medikace aktuální ve 12 měsících
|
Základní až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Trajektorie, 6, 12 a 24 měsíců
|
změna diastolického TK, shromážděná z lékařské dokumentace
|
Trajektorie, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: Trajektorie, 12 a 24 měsíců
|
prvek modelů kardiovaskulárního rizika, shromážděných z lékařských záznamů
|
Trajektorie, 12 a 24 měsíců
|
|
Užívání statinů (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
prvek modelů kardiovaskulárního rizika, shromážděných z lékařských záznamů
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Stav kouření (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
prvek modelů kardiovaskulárního rizika, shromážděných z lékařských záznamů
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
10leté riziko kardiovaskulárních příhod (pro pacienty ve věku 40–85 let)
Časové okno: Trajektorie za 12 a 24 měsíců
|
Prediktivní rizikový model využívající jednotlivé prvky kardiovaskulárního rizika shromážděné ze zdravotní dokumentace
|
Trajektorie za 12 a 24 měsíců
|
|
30leté riziko kardiovaskulárních příhod (pro pacienty ve věku 18–39 let)
Časové okno: Trajektorie za 12 a 24 měsíců
|
Prediktivní rizikový model využívající jednotlivé prvky kardiovaskulárního rizika shromážděné ze zdravotní dokumentace
|
Trajektorie za 12 a 24 měsíců
|
|
Laboratorní abnormality související s hypertenzí a antihypertenzní léčbou
Časové okno: Trajektorie za 12 a 24 měsíců
|
Shromážděno z lékařské dokumentace
|
Trajektorie za 12 a 24 měsíců
|
|
Diagnostické kódy hypotenze nebo mdloby
Časové okno: Jakýkoli výskyt mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
|
Diagnostické kódy shromážděné z lékařských záznamů
|
Jakýkoli výskyt mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HealthPartners Institute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání na konci studie poskytneme PCORI deidentifikovaný datový soubor na individuální úrovni.
Soubor údajů bude zpřístupněn veřejnosti a nebude obsahovat žádné identifikační informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .