Pragmatisk studie som jämför telehälsovård och optimerad klinikbaserad vård för okontrollerat högt blodtryck
7 maj 2024 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Denna pragmatiska studie kommer att jämföra två teambaserade vårdmodeller för att hantera högt blodtryck, Best Practice Clinic-baserad vård och Telehealth Care med farmaceutledning, i ett stort vårdsystem i Minnesota. Kliniker i studien är randomiserade för att erbjuda en av de två behandlingsmodellerna till deltagare med okontrollerad hypertoni.
Utredarna syftar till att fastställa a) om en modell är mer effektiv än den andra för att sänka patientens blodtryck och b) vilken modell som patienter föredrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är:
Syfte 1: Jämför effekterna av två evidensbaserade strategier för att sänka blodtrycket och andra resultat som är viktiga för patienterna: bästa praxis klinikbaserad vård och hembaserad telehälsovård.
- Hypotes 1.1: Jämfört med patienter på kliniker som tilldelats klinikbaserad vård kommer patienter på kliniker som tilldelats telehälsovård att ha en 5 mm Hg större förändring i systoliskt blodtryck under 12 månaders uppföljning.
- Hypotes 1.2: Jämfört med patienter på kliniker som tilldelats klinikbaserad vård, kommer patienter på kliniker som tilldelats telehälsovård att rapportera: a) färre behandlingsbiverkningar; b) Bättre betyg av patienternas erfarenhet av hypertonivård; och c) högre egenkontrollfrekvenser och förtroende för egenvård.
Syfte 2: Genomför en utvärdering av räckvidden, antagandet, implementeringen och underhållet av telehälsovård och klinikbaserade vårdinterventioner med hjälp av en blandad metod som stöds av RE-AIM-ramverket och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3071
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertonidiagnoskod i journal, två gånger under de senaste 24 månaderna
- Går på studiemottagning för primärvårdsbesök inom studieperiod med okontrollerat blodtryck
- Systoliskt blodtryck >=150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >=95 mm Hg vid aktuellt besök
- Systoliskt blodtryck >=150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >=95 mm Hg vid senaste tidigare besök
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Slutstadiet njursjukdom
- Patienter på hospice och patienter som permanent bor på ett äldreboende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bästa praxis Klinikbaserad vård
Patienter med okontrollerad hypertoni som får primärvård på kliniker som tilldelats Best Practice Clinic-Based Care-interventionen.
|
Förlitar sig i första hand på dyaden läkare-medicinsk assistent och besök ansikte mot ansikte för att främja:
|
|
Aktiv komparator: Telehälsovård
Patienter med okontrollerad hypertoni som får primärvård på kliniker som tilldelats Telehealth Care-interventionen.
|
Alla delar av Clinic-Based Care utförs, plus ett program för teleövervakning och farmaceutärendehantering erbjuds, specifikt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck mellan baslinje och 12 månader (mm Hg)
Tidsram: Bana över 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck, hämtat från journaler
|
Bana över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck mellan baslinje och 12 månader (mm Hg)
Tidsram: Bana över 12 månader
|
förändring i diastoliskt blodtryck, hämtat från journaler
|
Bana över 12 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar Övervakar blodtrycket minst 2 gånger per vecka vid sex månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapport om övervakning av blodtrycket minst 2 gånger i veckan
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar hög nivå av tillfredsställelse med högt blodtryck efter sex månader.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientbetyg på 9-10 mot 0-8 på en skala från 0 (låg tillfredsställelse) till 10 (hög tillfredsställelse). Utvecklad från en skala som används av Green, et al (2008). Citat: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effektiviteten av blodtrycksövervakning i hemmet, webbkommunikation och farmaceutvård på hypertonikontroll: en randomiserad kontrollerad studie. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som för närvarande röker vid tolv månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Aktuell rökare vid 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar hosta som en bieffekt av blodtryckssänkande läkemedel efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att biverkningar är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar yrsel som en bieffekt av antihypertensiv medicin vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att biverkningar är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar frekvent urinering som en bieffekt av antihypertensiv medicin vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att biverkningar är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar ben-/fotsvullnad som en bieffekt av blodtryckssänkande medicin vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att biverkningar är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar sexuella symtom som en bieffekt av antihypertensiv medicin vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att biverkningar är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar trötthet som en bieffekt av antihypertensiv medicin vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att biverkningar är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar minskat salt som användbart för BP-självhantering efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapporter att aktivitet är till hjälp för självhantering av BP
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar att begränsning av alkohol är till hjälp för självhantering av BP efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapporter att aktivitet är till hjälp för självhantering av BP
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar fysisk aktivitet som användbart för självhantering av BP vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapporter att aktivitet är till hjälp för självhantering av BP
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar att minska stress är till hjälp för självhantering av BP efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapporter att aktivitet är till hjälp för självhantering av BP
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar att tittarvikt är användbart för BP-självhantering efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapporter att aktivitet är till hjälp för självhantering av BP
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som identifierar klinikbesök som BP-vårdbörda vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som identifierar kostnaden för vård eller mediciner som BP-vårdbörda vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar ökad fysisk aktivitet som BP-vårdbörda vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar livsstilsförändringar som BP Care Burde vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar att mäta BP som BP-vårdbörda vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar telefonbesök som BP Care Burde vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar schemalagda besök som BP-vårdbörda vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar tid borta från jobbet som BP-vårdbörda vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patient rapporterar att bördan är ett problem
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar högt förtroende för rapportering Kontakta vårdteamet vid sex månader. Förtroende för hantering av blodtryck: Kontakta vårdteamet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade "mycket" eller "extremt" säker på denna aspekt av BP-hantering.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar högt förtroende för att hålla BP under målet vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade "mycket" eller "extremt" säker på denna aspekt av BP-hantering.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar högt förtroende för att känna till BP-målsiffror efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade "mycket" eller "extremt" säker på denna aspekt av BP-hantering
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar högt förtroende för att mäta BP hemma vid sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade "mycket" eller "extremt" säker på denna aspekt av BP-hantering
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar högt förtroende för att ta BP-mediciner efter sex månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade "mycket" eller "extremt" säker på denna aspekt av BP-hantering
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Antal deltagare med statintillskott vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Nytt statinläkemedel aktuellt vid 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Bana, 6,12 och 24 månader
|
förändring i diastoliskt blodtryck, hämtat från journaler
|
Bana, 6,12 och 24 månader
|
|
Lipidnivåer
Tidsram: Bana, 12 och 24 månader
|
inslag av kardiovaskulära riskmodeller, insamlade från medicinska journaler
|
Bana, 12 och 24 månader
|
|
Statinanvändning (ja/nej)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
inslag av kardiovaskulära riskmodeller, insamlade från medicinska journaler
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Rökstatus (ja/nej)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
inslag av kardiovaskulära riskmodeller, insamlade från medicinska journaler
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
10 års risk för kardiovaskulära händelser (för patienter i åldrarna 40-85)
Tidsram: Bana över 12 och 24 månader
|
Prediktiv riskmodell som använder individuella element av kardiovaskulär risk insamlad från medicinska journaler
|
Bana över 12 och 24 månader
|
|
30 års risk för kardiovaskulära händelser (för patienter i åldrarna 18-39)
Tidsram: Bana över 12 och 24 månader
|
Prediktiv riskmodell som använder individuella element av kardiovaskulär risk insamlad från medicinska journaler
|
Bana över 12 och 24 månader
|
|
Lababnormiteter relaterade till hypertoni och antihypertensiv läkemedelsbehandling
Tidsram: Bana över 12 och 24 månader
|
Samlas från journaler
|
Bana över 12 och 24 månader
|
|
Diagnoskoder för hypotoni eller svimning
Tidsram: Varje händelse mellan baslinjen och 24 månader
|
Diagnoskoder insamlade från journaler
|
Varje händelse mellan baslinjen och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (Beräknad)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HealthPartners Institute
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning på individnivå till PCORI om så begärs i slutet av studien.
Datauppsättningen kommer att göras allmänt tillgänglig och kommer inte att innehålla någon identifierande information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .