Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk studie som jämför telehälsovård och optimerad klinikbaserad vård för okontrollerat högt blodtryck

12 juli 2021 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Denna pragmatiska studie kommer att jämföra två teambaserade vårdmodeller för att hantera högt blodtryck, Best Practice Clinic-baserad vård och Telehealth Care med farmaceutledning, i ett stort vårdsystem i Minnesota. Kliniker i studien är randomiserade för att erbjuda en av de två behandlingsmodellerna till deltagare med okontrollerad hypertoni.

Utredarna syftar till att fastställa a) om en modell är mer effektiv än den andra för att sänka patientens blodtryck och b) vilken modell som patienter föredrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är:

Syfte 1: Jämför effekterna av två evidensbaserade strategier för att sänka blodtrycket och andra resultat som är viktiga för patienterna: bästa praxis klinikbaserad vård och hembaserad telehälsovård.

  • Hypotes 1.1: Jämfört med patienter på kliniker som tilldelats klinikbaserad vård kommer patienter på kliniker som tilldelats telehälsovård att ha en 5 mm Hg större förändring i systoliskt blodtryck under 12 månaders uppföljning.
  • Hypotes 1.2: Jämfört med patienter på kliniker som tilldelats klinikbaserad vård, kommer patienter på kliniker som tilldelats telehälsovård att rapportera: a) färre behandlingsbiverkningar; b) Bättre betyg av patienternas erfarenhet av hypertonivård; och c) högre egenkontrollfrekvenser och förtroende för egenvård.

Syfte 2: Genomför en utvärdering av räckvidden, antagandet, implementeringen och underhållet av telehälsovård och klinikbaserade vårdinterventioner med hjälp av en blandad metod som stöds av RE-AIM-ramverket och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3072

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonidiagnoskod i journal, två gånger under de senaste 24 månaderna
  • Går på studiemottagning för primärvårdsbesök inom studieperiod med okontrollerat blodtryck
  • Systoliskt blodtryck >=150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >=95 mm Hg vid aktuellt besök
  • Systoliskt blodtryck >=150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >=95 mm Hg vid senaste tidigare besök

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Slutstadiet njursjukdom
  • Patienter på hospice och patienter som permanent bor på ett äldreboende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa praxis Klinikbaserad vård
Patienter med okontrollerad hypertoni som får primärvård på kliniker som tilldelats Best Practice Clinic-Based Care-interventionen.
Övrig: Bästa praxis Klinikbaserad vård

Förlitar sig i första hand på dyaden läkare-medicinsk assistent och besök ansikte mot ansikte för att främja:

  1. Förbättrad igenkänning av okontrollerat blodtryck vid möten i primärvården,
  2. Terapeutiska åtgärder för att ta itu med okontrollerat blodtryck vid möten i primärvården,
  3. Tillförlitliga uppföljningsbesök för att omvärdera okontrollerat blodtryck var 2-4:e vecka.
Aktiv komparator: Telehälsovård
Patienter med okontrollerad hypertoni som får primärvård på kliniker som tilldelats Telehealth Care-interventionen.
Övrig: Telehälsovård

Alla delar av Clinic-Based Care utförs, plus ett program för teleövervakning och farmaceutärendehantering erbjuds, specifikt:

  1. Remiss till vård av MTM-farmaceut eller sjuksköterska och mottagande av en blodtrycksmätare för hemmet
  2. Systematisk hem BP-telemonitorering med data som överförs till patientjournal
  3. Systematisk hemvård av farmaceut eller sjuksköterska via telefon och/eller säker e-post

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Bana över 12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck, hämtat från journaler
Bana över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade biverkningar av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 månader
Frågeformulär åtgärd
Byt mellan baslinje och 6 månader
Självrapporterad patientupplevelse/nöjdhet med vården
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 månader
Frågeformulär åtgärd
Byt mellan baslinje och 6 månader
Självrapporterad förtroende för självkontroll av blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 månader
Frågeformulär åtgärd
Byt mellan baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Bana, 6,12 och 24 månader
förändring i diastoliskt blodtryck, hämtat från journaler
Bana, 6,12 och 24 månader
Lipidnivåer
Tidsram: Bana, 12 och 24 månader
inslag av kardiovaskulära riskmodeller, insamlade från medicinska journaler
Bana, 12 och 24 månader
Statinanvändning (ja/nej)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
inslag av kardiovaskulära riskmodeller, insamlade från medicinska journaler
Baslinje och 24 månader
Rökstatus (ja/nej)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
inslag av kardiovaskulära riskmodeller, insamlade från medicinska journaler
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
10 års risk för kardiovaskulära händelser (för patienter i åldrarna 40-85)
Tidsram: Bana över 12 och 24 månader
Prediktiv riskmodell som använder individuella element av kardiovaskulär risk insamlad från medicinska journaler
Bana över 12 och 24 månader
30 års risk för kardiovaskulära händelser (för patienter i åldrarna 18-39)
Tidsram: Bana över 12 och 24 månader
Prediktiv riskmodell som använder individuella element av kardiovaskulär risk insamlad från medicinska journaler
Bana över 12 och 24 månader
Lababnormiteter relaterade till hypertoni och antihypertensiv läkemedelsbehandling
Tidsram: Bana över 12 och 24 månader
Samlas från journaler
Bana över 12 och 24 månader
Diagnoskoder för hypotoni eller svimning
Tidsram: Varje händelse mellan baslinjen och 24 månader
Diagnoskoder insamlade från journaler
Varje händelse mellan baslinjen och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HealthPartners Institute

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning på individnivå till PCORI om så begärs i slutet av studien. Datauppsättningen kommer att göras allmänt tillgänglig och kommer inte att innehålla någon identifierande information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera