Pragmatikus próba a távegészségügyi ellátás és az optimalizált, klinikai alapú ellátás összehasonlítása az ellenőrizetlen magas vérnyomás esetén
2024. május 7. frissítette: HealthPartners Institute
Ez a gyakorlatias kísérlet a magas vérnyomás kezelésére szolgáló két csapatalapú gondozási modellt, a Best Practice Clinic-alapú gondozást és a Telehealth Care-t hasonlítja össze a gyógyszerészek vezetésével egy nagy minnesotai ellátórendszerben. A vizsgálatban részt vevő klinikákat randomizálják, hogy a két kezelési modell egyikét kínálják a kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedőknek.
A kutatók célja annak meghatározása, a) hogy az egyik modell hatékonyabb-e a másiknál a páciens vérnyomásának csökkentésében, és b) a betegek melyik modellt részesítik előnyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
1. cél: Hasonlítsa össze két bizonyítékokon alapuló stratégia hatását a vérnyomás csökkentésére és más, a betegek számára fontos eredményekre: a legjobb gyakorlatok klinikai alapú ellátására és az otthoni távegészségügyi ellátásra.
- 1.1. hipotézis: A távegészségügyi ellátásra kijelölt klinikák betegeivel összehasonlítva a távegészségügyi ellátásra kijelölt klinikák betegeinek szisztolés vérnyomása 5 Hgmm-el nagyobb lesz a 12 hónapos követés alatt.
- 1.2. hipotézis: Összehasonlítva a klinikai alapú ellátásra kijelölt klinikák betegeivel, a távegészségügyi ellátásra kijelölt klinikák betegei a következőkről számolnak be: a) kevesebb kezelési mellékhatás; b) jobb értékelések a betegek magas vérnyomás-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól; és c) magasabb önellenőrzési arány és az öngondoskodásba vetett bizalom.
2. cél: A távegészségügyi és klinikai alapú ellátási beavatkozások elérhetőségének, elfogadásának, megvalósításának és fenntartásának értékelése a RE-AIM keretrendszer és a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) által támogatott vegyes módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3071
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertónia diagnózis kódja az orvosi nyilvántartásban, kétszer az elmúlt 24 hónapban
- A vizsgálati időszakon belül a vizsgálati klinikán részt vesz az alapellátás látogatására, kontrollálatlan vérnyomással
- Szisztolés vérnyomás >=150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >=95 Hgmm az aktuális látogatáskor
- A szisztolés vérnyomás >=150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=95 Hgmm a legutóbbi korábbi látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség
- Hospice-ellátásban lévő betegek és tartósan idősek otthonában élő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Legjobb gyakorlat, klinika alapú ellátás
Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik alapellátásban részesülnek a Best Practice Clinic-Based Care beavatkozáshoz kijelölt klinikákon.
|
Elsősorban az orvos-orvosi asszisztens diádra és a személyes látogatásokra támaszkodik a következők népszerűsítésére:
|
|
Aktív összehasonlító: Távegészségügyi ellátás
Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik alapellátásban részesülnek a Telehealth Care beavatkozására kijelölt klinikákon.
|
A klinikai alapú ellátás minden elemét elvégzik, valamint távfelügyeleti és gyógyszerészi esetkezelési programot kínálnak, különösen:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási érték és 12 hónap között (Hgmm)
Időkeret: 12 hónapos pálya
|
A szisztolés vérnyomás változása, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
12 hónapos pálya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonal és 12 hónap között (Hgmm)
Időkeret: 12 hónapos pálya
|
a diasztolés vérnyomás változása, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
12 hónapos pálya
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónapos nyomon követéskor legalább heti kétszer jelentést tesznek a vérnyomás ellenőrzéséről
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése a vérnyomás ellenőrzéséről hetente legalább 2 alkalommal
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt magas szintű elégedettségről számoltak be a hipertónia ellátásával.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek értékelése 9-10 vs. 0-8 a 0-tól (alacsony elégedettség) 10-ig (magas elégedettség) terjedő skálán. Green és munkatársai (2008) által használt skála alapján fejlesztették ki. Idézet: Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Az otthoni vérnyomás-monitoring, az internetes kommunikáció és a gyógyszerészi ellátás hatékonysága a hipertónia szabályozásában: randomizált, ellenőrzött vizsgálat. JAMA. 2008;299:2857-2867. doi:10.1001/jama.299.24.2857 |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A jelenleg dohányzó résztvevők száma tizenkét hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Jelenlegi dohányos 12 hónaposan
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a köhögésről a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellékhatásaként számoltak be hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek jelentése szerint a mellékhatás problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik szédülésről számoltak be a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellékhatásaként hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek jelentése szerint a mellékhatás problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt gyakori vizelésről számoltak be a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellékhatásaként
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek jelentése szerint a mellékhatás problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt láb-/lábduzzanatról számoltak be a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellékhatásaként
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek jelentése szerint a mellékhatás problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik szexuális tüneteket jelentettek a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellékhatásaként hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek jelentése szerint a mellékhatás problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a fáradtságról számoltak be a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellékhatásaként hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betegek jelentése szerint a mellékhatás problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy a sótartalom csökkenése hasznos a BP önmenedzselése szempontjából hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a tevékenység hasznos a vérnyomás önmenedzselésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt az alkohol korlátozásáról számoltak be, mint ami hasznos a BP önszabályozása szempontjából
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a tevékenység hasznos a vérnyomás önmenedzselésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt fizikai aktivitásukról a BP önmenedzselése szempontjából hasznosnak számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a tevékenység hasznos a vérnyomás önkezelésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt a stressz csökkentéséről számoltak be, mint ami hasznos a vérnyomás-önkezeléshez
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a tevékenység hasznos a vérnyomás önkezelésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónapos megfigyelési súlyról számoltak be, mint ami hasznos volt a vérnyomás-önkezeléshez
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a tevékenység hasznos a vérnyomás önkezelésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a klinikai látogatásokat BP gondozási teherként azonosították hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az ellátás vagy a gyógyszerek költségét BP gondozási teherként azonosították hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónap alatt növekvő fizikai aktivitásról számoltak be BP gondozási teherként
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az életstílus-változásokat BP-gondozási teherként bejelentő résztvevők száma hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a BP-t BP-gondozási teherként mérik hat hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A telefonos látogatásokat BP-gondozási teherként jelentő résztvevők száma hat hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónapos BP-gondozási teherként számoltak be a látogatások ütemezéséről
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik hat hónapos BP-gondozási terhet jelentenek a munkától távol töltött idejükről
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens jelentése szerint a teher problémát jelent
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nagy magabiztosságról számoltak be. Kapcsolatfelvétel a gondozási csapattal hat hónapon belül Bizalom a vérnyomás kezelésében: Lépjen kapcsolatba a gondozási csapattal
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens „nagyon” vagy „rendkívül” magabiztosról számolt be a vérnyomás kezelésének ezen aspektusában.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nagy magabiztosságukról számoltak be abban, hogy hat hónapig a BP a cél alatt marad
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens „nagyon” vagy „rendkívül” magabiztosról számolt be a vérnyomás kezelésének ezen aspektusában.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nagy magabiztosságról számoltak be a BP célszámainak ismeretében hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens „nagyon” vagy „rendkívül” magabiztosról számolt be a vérnyomás kezelésének ezen aspektusában
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nagy magabiztosságról számoltak be a hat hónapos otthoni vérnyomásmérésben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens „nagyon” vagy „rendkívül” magabiztosról számolt be a vérnyomás kezelésének ezen aspektusában
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nagy magabiztosságról számoltak be a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedésével kapcsolatban hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A páciens „nagyon” vagy „rendkívül” magabiztosról számolt be a vérnyomás kezelésének ezen aspektusában
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Statin kiegészítéssel rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
12 hónapos új sztatin gyógyszer
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Pálya, 6,12 és 24 hónap
|
a diasztolés vérnyomás változása, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
Pálya, 6,12 és 24 hónap
|
|
Lipidszintek
Időkeret: Pálya, 12 és 24 hónap
|
a kardiovaszkuláris kockázati modellek eleme, orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
Pálya, 12 és 24 hónap
|
|
Statin használat (igen/nem)
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
a kardiovaszkuláris kockázati modellek eleme, orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Dohányzás állapota (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
a kardiovaszkuláris kockázati modellek eleme, orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
10 éves kardiovaszkuláris események kockázata (40-85 éves betegeknél)
Időkeret: 12 és 24 hónapos pálya
|
Prediktív kockázati modell a kardiovaszkuláris kockázat egyedi elemeinek felhasználásával, amelyeket az orvosi feljegyzésekből gyűjtöttek össze
|
12 és 24 hónapos pálya
|
|
30 éves kardiovaszkuláris események kockázata (18-39 éves betegeknél)
Időkeret: 12 és 24 hónapos pálya
|
Prediktív kockázati modell a kardiovaszkuláris kockázat egyedi elemeinek felhasználásával, amelyeket az orvosi feljegyzésekből gyűjtöttek össze
|
12 és 24 hónapos pálya
|
|
A magas vérnyomással és a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések
Időkeret: 12 és 24 hónapos pálya
|
Orvosi feljegyzésekből gyűjtve
|
12 és 24 hónapos pálya
|
|
Hipotenzió vagy ájulás diagnosztikai kódjai
Időkeret: Bármilyen előfordulás az alapvonal és 24 hónap között
|
Az orvosi feljegyzésekből gyűjtött diagnosztikai kódok
|
Bármilyen előfordulás az alapvonal és 24 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- JaKa M, Bergdall A, Beran MS, Solberg L, Green BB, Andersen J, Kodet A, Norman S, Haugen P, Crain L, Trower N, Sharma R, Rehrauer D, Maeztu C, Margolis K. Reach in a pragmatic hypertension trial: A critical RE-AIM component. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106896. doi: 10.1016/j.cct.2022.106896. Epub 2022 Aug 24.
- Margolis KL, Crain AL, Green BB, O'Connor PJ, Solberg LI, Beran M, Bergdall AR, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, JaKa MM, Appana D, Sharma R, Kodet AJ, Trower NK, Rehrauer DJ, McKinney Z, Norton CK, Haugen P, Anderson JP, Crabtree BF, Norman SK, Sperl-Hillen JM. Comparison of explanatory and pragmatic design choices in a cluster-randomized hypertension trial: effects on enrollment, participant characteristics, and adherence. Trials. 2022 Aug 17;23(1):673. doi: 10.1186/s13063-022-06611-3.
- Solberg LI, Crain AL, Green BB, Ziegenfuss JY, Beran MS, Sperl-Hillen JM, Norton CK, Margolis KL. Experiences and Perceptions of Patients with Uncontrolled Hypertension Who are Dissatisfied with Their Hypertension Care. J Am Board Fam Med. 2021 Nov-Dec;34(6):1115-1122. doi: 10.3122/jabfm.2021.06.210240.
- Margolis KL, Crain AL, Bergdall AR, Beran M, Anderson JP, Solberg LI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Pawloski PA, Ziegenfuss JY, Rehrauer D, Norton C, Haugen P, Green BB, McKinney Z, Kodet A, Appana D, Sharma R, Trower NK, Williams R, Crabtree BF. Design of a pragmatic cluster-randomized trial comparing telehealth care and best practice clinic-based care for uncontrolled high blood pressure. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105939. doi: 10.1016/j.cct.2020.105939. Epub 2020 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HealthPartners Institute
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ha a vizsgálat végén kérik, az azonosítás nélküli, egyéni szintű adatkészletet biztosítjuk a PCORI-nak.
Az adatkészlet nyilvánosan elérhető lesz, és nem tartalmaz azonosító információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .