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Essai pragmatique comparant les soins de télésanté et les soins en clinique optimisés pour l'hypertension artérielle non contrôlée

7 mai 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute

Cet essai pragmatique comparera deux modèles de soins en équipe pour la gestion de l'hypertension, les soins en clinique de meilleures pratiques et les soins de télésanté avec la gestion d'un pharmacien, dans un vaste système de soins du Minnesota. Les cliniques de l'étude sont randomisées pour offrir l'un des deux modèles de traitement aux participants souffrant d'hypertension non contrôlée.

Les enquêteurs visent à déterminer a) si un modèle est plus efficace que l'autre pour abaisser la tension artérielle du patient et b) quel modèle les patients préfèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

Objectif 1 : Comparer les effets de deux stratégies fondées sur des données probantes sur l'abaissement de la pression artérielle et d'autres résultats importants pour les patients : les soins cliniques exemplaires et les soins de télésanté à domicile.

  • Hypothèse 1.1 : Comparativement aux patients des cliniques affectées aux soins en clinique, les patients des cliniques affectées aux soins de télésanté auront une variation de pression artérielle systolique supérieure de 5 mm Hg sur 12 mois de suivi.
  • Hypothèse 1.2 : Comparativement aux patients des cliniques affectées aux soins en clinique, les patients des cliniques affectées aux soins de télésanté rapporteront : a) moins d'effets secondaires du traitement ; b) de meilleures évaluations de l'expérience des patients en matière de soins de l'hypertension ; et c) des taux d'autosurveillance et une confiance dans les soins personnels plus élevés.

Objectif 2 : Mener une évaluation de la portée, de l'adoption, de la mise en œuvre et du maintien des interventions de soins de télésanté et de soins en clinique en utilisant une approche à méthodes mixtes soutenue par le cadre RE-AIM et le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3071

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • HealthPartners Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Code de diagnostic d'hypertension dans le dossier médical, deux fois au cours des 24 derniers mois
  • Se rend à la clinique d'étude pour une visite de soins primaires pendant la période d'étude avec une pression artérielle non contrôlée
  • Pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 95 mm Hg lors de la visite en cours
  • Pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 95 mm Hg lors de la dernière visite précédente

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie rénale en phase terminale
  • Patients en soins palliatifs et patients résidant en permanence dans une maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleures pratiques de soins en clinique
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée qui reçoivent des soins primaires dans des cliniques affectées à l'intervention Best Practice Clinic-Based Care.
Autre: Meilleures pratiques de soins en clinique

S'appuie principalement sur la dyade médecin-assistant médical et les visites en face à face pour favoriser :

  1. Meilleure reconnaissance de la TA non contrôlée lors des consultations de soins primaires,
  2. Action thérapeutique pour traiter la tension artérielle incontrôlée lors des consultations de soins primaires,
  3. Visites de suivi fiables pour réévaluer la tension artérielle non contrôlée toutes les 2 à 4 semaines.
Comparateur actif: Soins de télésanté
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée qui reçoivent des soins primaires dans les cliniques affectées à l'intervention de télésanté.
Autre: Soins de télésanté

Tous les éléments des soins en clinique sont exécutés, plus un programme de télésurveillance et de gestion de cas par le pharmacien est offert, notamment :

  1. Orientation vers des soins par un pharmacien MTM ou une infirmière praticienne et réception d'un appareil de télésurveillance de la pression artérielle à domicile
  2. Télésurveillance systématique de la PA à domicile avec transmission des données dans le dossier médical du patient
  3. Soins à domicile systématiques par pharmacien ou infirmier praticien par téléphone et/ou courriel sécurisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 12 mois (mm Hg)
Délai: Trajectoire sur 12 mois
Modification de la pression systolique, recueillie à partir des dossiers médicaux
Trajectoire sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression diastolique entre le départ et 12 mois (mm Hg)
Délai: Trajectoire sur 12 mois
modification de la pression diastolique, recueillie à partir des dossiers médicaux
Trajectoire sur 12 mois
Nombre de participants ayant déclaré surveiller leur tension artérielle au moins 2 fois par semaine après six mois de suivi
Délai: Base de référence à 6 mois
Rapport du patient sur la surveillance de la pression artérielle au moins 2 fois par semaine
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui déclarent un niveau élevé de satisfaction à l'égard des soins contre l'hypertension à six mois.
Délai: Base de référence à 6 mois

Note du patient de 9 à 10 contre 0 à 8 sur une échelle de 0 (faible satisfaction) à 10 (satisfaction élevée). Développé à partir d'une échelle utilisée par Green et al (2008).

Citation : Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Efficacité de la surveillance de la tension artérielle à domicile, de la communication sur le Web et des soins dispensés par les pharmaciens sur le contrôle de l'hypertension : un essai contrôlé randomisé. JAMA. 2008 ; 299 : 2857-2867. est ce que je:10.1001/jama.299.24.2857
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui fument actuellement à douze mois
Délai: Base de référence à 12 mois
Fumeur actuel à 12 mois
Base de référence à 12 mois
Nombre de participants signalant la toux comme effet secondaire des médicaments antihypertenseurs à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient signale que les effets secondaires constituent un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant des étourdissements comme effet secondaire des médicaments antihypertenseurs à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient signale que les effets secondaires constituent un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant des mictions fréquentes comme effet secondaire des médicaments antihypertenseurs à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient signale que les effets secondaires constituent un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant un gonflement des jambes/pieds comme effet secondaire des médicaments antihypertenseurs à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient signale que les effets secondaires constituent un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant des symptômes sexuels comme effet secondaire des médicaments antihypertenseurs à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient signale que les effets secondaires constituent un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant la fatigue comme effet secondaire des médicaments antihypertenseurs à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient signale que les effets secondaires constituent un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui déclarent que la diminution du sel est utile pour l'autogestion de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Les patients rapportent que l'activité est utile pour l'autogestion de la tension artérielle
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui déclarent que limiter la consommation d'alcool est utile pour l'autogestion de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Les patients rapportent que l'activité est utile pour l'autogestion de la tension artérielle
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui déclarent que l'activité physique est utile pour l'autogestion de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Les patients rapportent que l'activité est utile pour l'autogestion de la tension artérielle
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui déclarent que la réduction du stress est utile pour l'autogestion de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Les patients rapportent que l'activité est utile pour l'autogestion de la tension artérielle
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants qui déclarent que surveiller leur poids est utile pour l'autogestion de leur tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Les patients rapportent que l'activité est utile pour l'autogestion de la tension artérielle
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants identifiant les visites à la clinique comme un fardeau de soins pour la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants identifiant le coût des soins ou des médicaments comme un fardeau de soins pour la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant une activité physique croissante comme fardeau de soins de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant des changements de mode de vie en tant que fardeau des soins de tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant mesurer la pression artérielle en tant que charge de soins de la pression artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant des visites téléphoniques comme fardeau de soins de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant planifier des visites en tant que fardeau des soins de tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant s'absenter du travail comme fardeau de soins de la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient rapporte que le fardeau est un problème
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant avoir une confiance élevée dans la déclaration d'avoir contacté l'équipe de soins après six mois Confiance dans la gestion de la tension artérielle : contacter l'équipe de soins
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient s'est déclaré « très » ou « extrêmement » confiant dans cet aspect de la gestion de la tension artérielle.
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant une grande confiance dans le maintien de leur tension artérielle en dessous de l'objectif à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient s'est déclaré « très » ou « extrêmement » confiant dans cet aspect de la gestion de la tension artérielle.
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant avoir une grande confiance dans la connaissance des valeurs cibles de tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient s'est déclaré « très » ou « extrêmement » confiant dans cet aspect de la gestion de la tension artérielle.
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant une grande confiance dans la mesure de la pression artérielle à domicile à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient s'est déclaré « très » ou « extrêmement » confiant dans cet aspect de la gestion de la tension artérielle.
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants déclarant une grande confiance dans la prise de médicaments contre la tension artérielle à six mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Le patient s'est déclaré « très » ou « extrêmement » confiant dans cet aspect de la gestion de la tension artérielle.
Base de référence à 6 mois
Nombre de participants avec ajout de statines à 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
Nouveau médicament à base de statine en cours à 12 mois
Base de référence à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: Trajectoire, 6, 12 et 24 mois
modification de la TA diastolique, recueillie à partir des dossiers médicaux
Trajectoire, 6, 12 et 24 mois
Niveaux de lipides
Délai: Trajectoire, 12 et 24 mois
élément des modèles de risque cardiovasculaire, recueilli à partir des dossiers médicaux
Trajectoire, 12 et 24 mois
Utilisation de statines (oui/non)
Délai: Base de référence et 24 mois
élément des modèles de risque cardiovasculaire, recueilli à partir des dossiers médicaux
Base de référence et 24 mois
Statut tabagique (oui/non)
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 mois
élément des modèles de risque cardiovasculaire, recueilli à partir des dossiers médicaux
Base de référence, 6, 12 et 24 mois
Risque d'événement cardiovasculaire sur 10 ans (pour les patients âgés de 40 à 85 ans)
Délai: Trajectoire sur 12 et 24 mois
Modèle de risque prédictif utilisant des éléments individuels de risque cardiovasculaire recueillis à partir des dossiers médicaux
Trajectoire sur 12 et 24 mois
Risque d'événement cardiovasculaire sur 30 ans (pour les patients âgés de 18 à 39 ans)
Délai: Trajectoire sur 12 et 24 mois
Modèle de risque prédictif utilisant des éléments individuels de risque cardiovasculaire recueillis à partir des dossiers médicaux
Trajectoire sur 12 et 24 mois
Anomalies de laboratoire liées à l'hypertension et au traitement médicamenteux antihypertenseur
Délai: Trajectoire sur 12 et 24 mois
Recueilli à partir des dossiers médicaux
Trajectoire sur 12 et 24 mois
Codes de diagnostic d'hypotension ou d'évanouissement
Délai: Tout événement entre la ligne de base et 24 mois
Codes de diagnostic recueillis à partir des dossiers médicaux
Tout événement entre la ligne de base et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Margolis, MD, HealthPartners Institution

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimé)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HealthPartners Institute

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous fournirons un ensemble de données anonymisé au niveau individuel à PCORI si demandé à la fin de l'étude. L'ensemble de données sera rendu public et ne contiendra aucune information d'identification.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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